Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativt behandlade patienter med fraktur i nedre extremiteter med eller utan ett antigravitationslöpband

18 juni 2019 uppdaterad av: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig

Resultat av patienter efter fraktur i nedre extremiteter med partiell viktbärande postoperativt behandlad med eller utan antigravitation löpband (Alter G®) under sex veckors rehabilitering - en bicentrisk prospektiv randomiserad studie

Den presenterade studien är utformad för att bevisa effektiviteten hos löpbandet mot gravitation (alter G®) jämfört med ett standardrehabiliteringsprotokoll hos patienter med tibialplatå eller ankelfrakturer med sex veckors partiell viktbäring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med en postoperativ partiell viktbäring efter tibialplatå eller fotledsfraktur.
  • man och kvinna i åldern mellan 18 och 65

Exklusions kriterier:

  • Kroppsvikt över 100 kg
  • allvarlig sjukdom eller dålig allmän hälsa enligt läkarens bedömning som kan påverka rehabiliteringen
  • öppna frakturer (>1° enligt Gustilo och Anderson)
  • infektion på operationsstället
  • graviditet
  • neuromuskulära störningar eller redan existerande muskelatrofi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: antigravitation löpbandsarm
Behandling med antigravity löpband (alter G®)
Övrig: antigravity löpband (alter G®)
Patienter i den experimentella armen kommer att behandlas med manuell lymfdränage, kryoterapi och ett fast träningsprotokoll i ett antigravitations löpband (alter G®). Protokollet är utformat parallellt med standardfysioterapi med en frekvens på två till tre gånger i veckan med en varaktighet på cirka 20 minuter i sex veckor.
ÖVRIG: kontrollarm
Behandling med standardiserad sjukgymnastik
Övrig: standardiserad sjukgymnastik
Patienter i kontrollarmen kommer att behandlas med manuell lymfdränage, kryoterapi och 20 minuters sjukgymnastik två till tre gånger i veckan under sex veckor. Sjukgymnastik kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av total KOOS eller FOAS
Tidsram: 12 månader
Förändring av total KOOS (Knäskada och artros resultat) eller FOAS (fot och fotled resultat) från baslinje (dag 1 efter operation) till slutlig bedömning (FA) 12 månader efter operation fastställt för varje grupp och mellan grupperna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av de 5 underpoängen i KOOS eller FAOS
Tidsram: Baslinje till 6 och 12 veckor och 12 månader
Ändring av de 5 underpoängen i KOOS eller FAOS (smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek), knä/fotledsrelaterad livskvalitet (QoL)) bestäms för varje grupp och mellan grupperna.
Baslinje till 6 och 12 veckor och 12 månader
Omkretsmått på tights och underben på båda benen
Tidsram: Baslinje till utskrivningsdagen, 3,6 och 12 veckor och 12 månader
Omkretsmått på strumpbyxor och underben på båda benen 10 cm och 20 cm över knäledens utrymme och 10 cm under (knä i neutralt läge) från baslinjen (dag 1 efter operation) till dag för utskrivning (7-11d), 3, 6 och 12 veckor och 12 månader (FA) efter operation bestäms för varje grupp och mellan grupperna.
Baslinje till utskrivningsdagen, 3,6 och 12 veckor och 12 månader
ROM
Tidsram: Baslinje till 6 och 12 veckor och 12 månader
Rörelseomfång (ROM) för den drabbade leden bestäms med neutral noll-metoden från baslinje (dag 1 efter operation) till 6 och 12 veckor och 12 månader efter operation bestämt för varje grupp och mellan grupperna.
Baslinje till 6 och 12 veckor och 12 månader
SF-36
Tidsram: Baslinje till 6 och 12 veckor och 12 månader
Short Form Health Survey (SF-36) från baslinje (dag 1 efter operation) till 6 och 12 veckor och 12 månader efter operation fastställts för varje grupp och mellan grupperna.
Baslinje till 6 och 12 veckor och 12 månader
DGI
Tidsram: utskrivningsdag till 3, 6 och 12 veckor och 12 månader efter operationen
Dynamiskt gångindex (DGI) från utskrivningsdagen (7-11d) till 3, 6 och 12 veckor och 12 månader efter operationen bestäms för varje grupp och mellan grupperna.
utskrivningsdag till 3, 6 och 12 veckor och 12 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro från jobbet
Tidsram: 12 månader
Antal frånvarodagar från arbetet (anställning) och/eller dagar av oförmåga att följa vanliga aktiviteter fram till FA och tidpunkt då patienten var tillbaka i arbete och/eller att följa vanliga aktiviteter. Data registreras för varje grupp och jämförs mellan grupperna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbetspartners

Ambulantes Reha Centrum Gruppe, Germany
Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic and septic Surgery, Leipzig, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

17 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FR-0244

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera