使用或不使用反重力跑步机的下肢骨折术后患者
2019年6月18日 更新者：Dr. med. Ralf Henkelmann、University of Leipzig
下肢骨折后部分负重患者在六周康复期间接受或不接受抗重力跑步机 (Alter G®) 治疗的结果——一项双中心前瞻性随机试验
本研究旨在证明抗重力跑步机 (alter G®) 与标准康复方案相比对胫骨平台或踝关节骨折患者进行 6 周部分负重的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
-
Leipzig、Saxony、德国、04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胫骨平台或踝关节骨折术后部分负重的患者。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性
排除标准：
- 体重超过100kg
- 医生判断可能影响康复的严重疾病或一般健康状况不佳
- 开放性骨折（根据 Gustilo 和 Anderson，>1°）
- 手术部位感染
- 怀孕
- 神经肌肉疾病或先前存在的肌肉萎缩。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：反重力跑步机臂
抗重力跑台治疗 (alter G®)
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实验组的患者将接受手动淋巴引流、冷冻疗法和在反重力跑步机 (alter G®) 中进行的固定训练。
该方案的设计与标准物理治疗平行，频率为每周 2 至 3 次，持续时间约为 20 分钟，持续六周。
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其他：控制臂
标准化物理治疗
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对照组的患者将接受手动淋巴引流、冷冻疗法和 20 分钟的物理疗法，每周 2 至 3 次，持续 6 周。
物理治疗将根据标准化方案进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体 KOOS 或 FOAS 的变化
大体时间：12个月
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从基线（手术后第 1 天）到手术后 12 个月的最终评估 (FA)，为每组和组间确定的总体 KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）或 FOAS（足部和踝关节结果评分）的变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS 或 FAOS 的 5 个单项分数发生变化
大体时间：基线到第 6 周和 12 周以及 12 个月
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为每组确定的 KOOS 或 FAOS 的 5 个分项分数（疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能（运动/休闲）、膝/踝相关生活质量 (QoL)）的变化和组之间。
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基线到第 6 周和 12 周以及 12 个月
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双腿裤袜及小腿围围测量
大体时间：基线至出院日，第 3,6 周和 12 周以及 12 个月
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从基线（术后第 1 天）到出院当天（7-11 天）、第 3、6 和 12 天，双腿膝关节间隙上方 10 厘米和 20 厘米以及下方 10 厘米（膝盖处于中立位置）的紧身裤和小腿的周长测量确定每组和组间的术后周和 12 个月 (FA)。
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基线至出院日，第 3,6 周和 12 周以及 12 个月
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只读存储器
大体时间：基线到第 6 周和 12 周以及 12 个月
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从基线（术后第 1 天）到术后 6 周、12 周和 12 个月，为每组和组间确定受影响关节的运动范围 (ROM)。
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基线到第 6 周和 12 周以及 12 个月
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SF-36
大体时间：基线到第 6 周和 12 周以及 12 个月
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从基线（手术后第 1 天）到手术后 6 周、12 周和 12 个月的简短健康调查 (SF-36) 为每组和组间确定。
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基线到第 6 周和 12 周以及 12 个月
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工业总局
大体时间：出院日至术后 3、6、12 周和 12 个月
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从出院当天（7-11d）到手术后3、6和12周以及12个月的动态步态指数（DGI）测定每组和组间。
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出院日至术后 3、6、12 周和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旷工
大体时间：12个月
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在 FA 之前缺勤（就业）的天数和/或无法进行日常活动的天数，以及患者恢复工作和/或进行日常活动的时间点。
记录每组的数据并在组间进行比较。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Webber SC, Horvey KJ, Yurach Pikaluk MT, Butcher SJ. Cardiovascular responses in older adults with total knee arthroplasty at rest and with exercise on a positive pressure treadmill. Eur J Appl Physiol. 2014 Mar;114(3):653-62. doi: 10.1007/s00421-013-2798-1. Epub 2013 Dec 22.
- Suetta C, Frandsen U, Mackey AL, Jensen L, Hvid LG, Bayer ML, Petersson SJ, Schroder HD, Andersen JL, Aagaard P, Schjerling P, Kjaer M. Ageing is associated with diminished muscle re-growth and myogenic precursor cell expansion early after immobility-induced atrophy in human skeletal muscle. J Physiol. 2013 Aug 1;591(15):3789-804. doi: 10.1113/jphysiol.2013.257121. Epub 2013 Jun 3.
- Saxena A, Granot A. Use of an anti-gravity treadmill in the rehabilitation of the operated achilles tendon: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2011 Sep-Oct;50(5):558-61. doi: 10.1053/j.jfas.2011.04.045. Epub 2011 Jun 23.
- Takacs J, Leiter JR, Peeler JD. Novel application of lower body positive-pressure in the rehabilitation of an individual with multiple lower extremity fractures. J Rehabil Med. 2011 Jun;43(7):653-6. doi: 10.2340/16501977-0806.
- Peeler J, Christian M, Cooper J, Leiter J, MacDonald P. Managing Knee Osteoarthritis: The Effects of Body Weight Supported Physical Activity on Joint Pain, Function, and Thigh Muscle Strength. Clin J Sport Med. 2015 Nov;25(6):518-23. doi: 10.1097/JSM.0000000000000173.
- Moore MN, Vandenakker-Albanese C, Hoffman MD. Use of partial body-weight support for aggressive return to running after lumbar disk herniation: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):803-5. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.014.
- McNeill DK, de Heer HD, Bounds RG, Coast JR. Accuracy of unloading with the anti-gravity treadmill. J Strength Cond Res. 2015 Mar;29(3):863-8. doi: 10.1519/JSC.0000000000000678.
- Hoffman MD, Donaghe HE. Physiological responses to body weight--supported treadmill exercise in healthy adults. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):960-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.035.
- Cutuk A, Groppo ER, Quigley EJ, White KW, Pedowitz RA, Hargens AR. Ambulation in simulated fractional gravity using lower body positive pressure: cardiovascular safety and gait analyses. J Appl Physiol (1985). 2006 Sep;101(3):771-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00644.2005. Epub 2006 Jun 15.
- Henkelmann R, Schneider S, Muller D, Gahr R, Josten C, Bohme J. Outcome of patients after lower limb fracture with partial weight bearing postoperatively treated with or without anti-gravity treadmill (alter G(R)) during six weeks of rehabilitation - a protocol of a prospective randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12891-017-1461-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月17日
研究完成 (实际的)
2019年6月17日
研究注册日期
首次提交
2016年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月29日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月18日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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