반중력 러닝머신을 사용하거나 사용하지 않고 하지 골절 수술 후 치료를 받은 환자
2019년 6월 18일 업데이트: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig
6주간의 재활 기간 동안 반중력 러닝머신(Alter G®)을 사용하거나 사용하지 않고 수술 후 치료를 받은 부분 체중 부하가 있는 하지 골절 후 환자의 결과 - 이중 중심 전향적 무작위 시험
제시된 연구는 부분 체중 부하 6주 동안 경골 고평부 또는 발목 골절 환자의 표준 재활 프로토콜과 비교하여 반중력 트레드밀(alter G®)의 효능을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
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Leipzig, Saxony, 독일, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경골 고평부 또는 발목 골절 후 수술 후 부분 체중 부하가 있는 환자.
- 18세에서 65세 사이의 남녀
제외 기준:
- 체중 100kg 이상
- 재활에 영향을 줄 수 있다고 의사가 판단하는 심각한 질병 또는 열악한 일반 건강
- 개방 골절(Gustilo 및 Anderson에 따르면 >1°)
- 수술 부위 감염
- 임신
- 신경근 장애 또는 기존 근육 위축.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반중력 디딜방아 팔
반중력 트레드밀(alter G®)을 이용한 치료
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실험 부문의 환자는 수동 림프 배수, 냉동 요법 및 반중력 트레드밀(alter G®)에서 고정된 훈련 프로토콜로 치료를 받게 됩니다.
이 프로토콜은 6주 동안 약 20분 동안 일주일에 2~3회 빈도로 표준 물리 치료와 병행하도록 설계되었습니다.
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다른: 컨트롤 암
표준화된 물리치료로 치료
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대조군의 환자들은 6주 동안 주 2~3회 수동 림프 배액, 냉동 요법 및 20분 물리 요법으로 치료를 받게 됩니다.
물리 치료는 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 KOOS 또는 FOAS의 변화
기간: 12 개월
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기준선(수술 후 1일차)부터 수술 12개월 후 최종 평가(FA)까지의 전체 KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 또는 FOAS(Foot and Ankle Outcome Score)의 변화는 각 그룹 및 그룹 간에 결정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 또는 FAOS의 5개 하위 점수 변경
기간: 6주 및 12주 및 12개월 기준
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그룹별로 결정된 KOOS 또는 FAOS의 5개 하위 점수 변화(통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎/발목 관련 삶의 질(QoL)) 그리고 그룹 사이.
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6주 및 12주 및 12개월 기준
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양쪽 다리의 스타킹과 종아리 둘레 측정
기간: 기준선에서 퇴원일까지, 3,6, 12주 및 12개월
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기준선(수술 후 1일)부터 퇴원일(7-11d), 3, 6, 12일까지 무릎 관절 공간 위 10cm 및 20cm 및 아래 10cm(무릎 중립 위치)에서 양쪽 다리의 스타킹 및 종아리 둘레 측정 수술 후 주 및 12개월(FA)은 각 그룹 및 그룹 간에 결정됩니다.
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기준선에서 퇴원일까지, 3,6, 12주 및 12개월
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ROM
기간: 6주 및 12주 및 12개월 기준
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베이스라인(수술 후 1일째)부터 수술 후 6주, 12주 및 12개월까지 중립 영법에 의해 결정된 환부의 운동 범위(ROM)는 각 그룹 및 그룹 간에 결정됩니다.
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6주 및 12주 및 12개월 기준
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SF-36
기간: 6주 및 12주 및 12개월 기준
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Short Form Health Survey(SF-36) 기준선(수술 후 1일차)부터 수술 후 6주, 12주 및 12개월까지 각 그룹 및 그룹 간에 결정됩니다.
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6주 및 12주 및 12개월 기준
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DGI
기간: 수술 후 3, 6, 12주 및 12개월까지 퇴원일
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퇴원일(7-11d)부터 수술 후 3주, 6주, 12주 및 12개월까지의 동적보행지수(DGI)를 각 그룹 및 그룹간에 결정하였다.
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수술 후 3, 6, 12주 및 12개월까지 퇴원일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결근
기간: 12 개월
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결근 일수(고용) 및/또는 FA까지 일상 활동을 할 수 없는 일수 및 환자가 직장에 복귀하거나 일상 활동을 할 수 있는 시점.
각 그룹에 대한 데이터를 기록하고 그룹 간에 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Webber SC, Horvey KJ, Yurach Pikaluk MT, Butcher SJ. Cardiovascular responses in older adults with total knee arthroplasty at rest and with exercise on a positive pressure treadmill. Eur J Appl Physiol. 2014 Mar;114(3):653-62. doi: 10.1007/s00421-013-2798-1. Epub 2013 Dec 22.
- Suetta C, Frandsen U, Mackey AL, Jensen L, Hvid LG, Bayer ML, Petersson SJ, Schroder HD, Andersen JL, Aagaard P, Schjerling P, Kjaer M. Ageing is associated with diminished muscle re-growth and myogenic precursor cell expansion early after immobility-induced atrophy in human skeletal muscle. J Physiol. 2013 Aug 1;591(15):3789-804. doi: 10.1113/jphysiol.2013.257121. Epub 2013 Jun 3.
- Saxena A, Granot A. Use of an anti-gravity treadmill in the rehabilitation of the operated achilles tendon: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2011 Sep-Oct;50(5):558-61. doi: 10.1053/j.jfas.2011.04.045. Epub 2011 Jun 23.
- Takacs J, Leiter JR, Peeler JD. Novel application of lower body positive-pressure in the rehabilitation of an individual with multiple lower extremity fractures. J Rehabil Med. 2011 Jun;43(7):653-6. doi: 10.2340/16501977-0806.
- Peeler J, Christian M, Cooper J, Leiter J, MacDonald P. Managing Knee Osteoarthritis: The Effects of Body Weight Supported Physical Activity on Joint Pain, Function, and Thigh Muscle Strength. Clin J Sport Med. 2015 Nov;25(6):518-23. doi: 10.1097/JSM.0000000000000173.
- Moore MN, Vandenakker-Albanese C, Hoffman MD. Use of partial body-weight support for aggressive return to running after lumbar disk herniation: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):803-5. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.014.
- McNeill DK, de Heer HD, Bounds RG, Coast JR. Accuracy of unloading with the anti-gravity treadmill. J Strength Cond Res. 2015 Mar;29(3):863-8. doi: 10.1519/JSC.0000000000000678.
- Hoffman MD, Donaghe HE. Physiological responses to body weight--supported treadmill exercise in healthy adults. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):960-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.035.
- Cutuk A, Groppo ER, Quigley EJ, White KW, Pedowitz RA, Hargens AR. Ambulation in simulated fractional gravity using lower body positive pressure: cardiovascular safety and gait analyses. J Appl Physiol (1985). 2006 Sep;101(3):771-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00644.2005. Epub 2006 Jun 15.
- Henkelmann R, Schneider S, Muller D, Gahr R, Josten C, Bohme J. Outcome of patients after lower limb fracture with partial weight bearing postoperatively treated with or without anti-gravity treadmill (alter G(R)) during six weeks of rehabilitation - a protocol of a prospective randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12891-017-1461-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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