Patients traités en postopératoire avec une fracture du membre inférieur avec ou sans tapis roulant anti-gravité
18 juin 2019 mis à jour par: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig
Résultats des patients après une fracture du membre inférieur avec mise en charge partielle traitée en postopératoire avec ou sans tapis roulant anti-gravité (Alter G®) pendant six semaines de rééducation - un essai prospectif randomisé bicentrique
L'étude présentée vise à prouver l'efficacité du tapis roulant anti-gravité (alter G®) par rapport à un protocole de rééducation standard chez des patients présentant des fractures du plateau tibial ou de la cheville avec six semaines d'appui partiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant une mise en charge partielle postopératoire après plateau tibial ou fracture de la cheville.
- homme et femme d'un âge compris entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Poids corporel supérieur à 100 kg
- une maladie grave ou un mauvais état de santé général tel que jugé par le médecin qui peut influencer la réadaptation
- fractures ouvertes (>1° selon Gustilo et Anderson)
- infection du site opératoire
- grossesse
- troubles neuromusculaires ou atrophie musculaire préexistante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bras de tapis roulant anti-gravité
Traitement avec tapis roulant anti-gravité (alter G®)
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Les patients du bras expérimental seront traités par drainage lymphatique manuel, cryothérapie et un protocole fixe d'entraînement sur un tapis roulant anti-gravité (alter G®).
Le protocole est conçu parallèlement à la physiothérapie standard avec une fréquence de deux à trois fois par semaine avec une durée d'environ 20 minutes pendant six semaines.
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AUTRE: bras de commande
Traitement avec physiothérapie standardisée
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Les patients du groupe témoin seront traités par drainage lymphatique manuel, cryothérapie et 20 minutes de physiothérapie deux à trois fois par semaine pendant six semaines.
La physiothérapie se fera selon un protocole standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de KOOS ou FOAS global
Délai: 12 mois
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Changement du score global KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ou FOAS (Foot and Ankle Outcome Score) de la ligne de base (jour 1 après l'opération) à l'évaluation finale (FA) 12 mois après l'opération déterminée pour chaque groupe et entre les groupes.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des 5 sous-scores du KOOS ou du FAOS
Délai: Baseline à 6 et 12 semaines et 12 mois
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Modification des 5 sous-scores du KOOS ou du FAOS (Douleur, autres symptômes, Fonction dans la vie quotidienne (AVQ), Fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation), Qualité de vie liée au genou/à la cheville (QdV)) déterminée pour chaque groupe et entre les groupes.
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Baseline à 6 et 12 semaines et 12 mois
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Mesure de la circonférence du collant et du bas de la jambe sur les deux jambes
Délai: Au départ jusqu'au jour de la sortie, 3, 6 et 12 semaines et 12 mois
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Mesure de la circonférence du collant et du bas de la jambe sur les deux jambes 10 cm et 20 cm au-dessus de l'espace articulaire du genou et 10 cm en dessous (genou en position neutre) de la ligne de base (jour 1 après l'opération) au jour de la sortie (7-11d), 3, 6 et 12 semaines et 12 mois (FA) après l'opération déterminée pour chaque groupe et entre les groupes.
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Au départ jusqu'au jour de la sortie, 3, 6 et 12 semaines et 12 mois
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ROM
Délai: Baseline à 6 et 12 semaines et 12 mois
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Amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation affectée déterminée par la méthode du zéro neutre de la ligne de base (jour 1 après l'opération) à 6 et 12 semaines et 12 mois après l'opération déterminée pour chaque groupe et entre les groupes.
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Baseline à 6 et 12 semaines et 12 mois
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SF-36
Délai: Baseline à 6 et 12 semaines et 12 mois
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Short Form Health Survey (SF-36) de la ligne de base (jour 1 après l'opération) à 6 et 12 semaines et 12 mois après l'opération déterminée pour chaque groupe et entre les groupes.
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Baseline à 6 et 12 semaines et 12 mois
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DGI
Délai: jour de sortie à 3, 6 et 12 semaines et 12 mois postopératoires
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Indice de marche dynamique (DGI) du jour de la sortie (7-11j) à 3, 6 et 12 semaines et 12 mois après l'opération déterminé pour chaque groupe et entre les groupes.
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jour de sortie à 3, 6 et 12 semaines et 12 mois postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence du travail
Délai: 12 mois
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Nombre de jours d'absence du travail (emploi) et/ou jours d'incapacité à poursuivre les activités habituelles jusqu'à l'AF et moment où le patient a repris le travail et/ou à poursuivre ses activités habituelles.
Données enregistrées pour chaque groupe et comparées entre les groupes.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Webber SC, Horvey KJ, Yurach Pikaluk MT, Butcher SJ. Cardiovascular responses in older adults with total knee arthroplasty at rest and with exercise on a positive pressure treadmill. Eur J Appl Physiol. 2014 Mar;114(3):653-62. doi: 10.1007/s00421-013-2798-1. Epub 2013 Dec 22.
- Suetta C, Frandsen U, Mackey AL, Jensen L, Hvid LG, Bayer ML, Petersson SJ, Schroder HD, Andersen JL, Aagaard P, Schjerling P, Kjaer M. Ageing is associated with diminished muscle re-growth and myogenic precursor cell expansion early after immobility-induced atrophy in human skeletal muscle. J Physiol. 2013 Aug 1;591(15):3789-804. doi: 10.1113/jphysiol.2013.257121. Epub 2013 Jun 3.
- Saxena A, Granot A. Use of an anti-gravity treadmill in the rehabilitation of the operated achilles tendon: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2011 Sep-Oct;50(5):558-61. doi: 10.1053/j.jfas.2011.04.045. Epub 2011 Jun 23.
- Takacs J, Leiter JR, Peeler JD. Novel application of lower body positive-pressure in the rehabilitation of an individual with multiple lower extremity fractures. J Rehabil Med. 2011 Jun;43(7):653-6. doi: 10.2340/16501977-0806.
- Peeler J, Christian M, Cooper J, Leiter J, MacDonald P. Managing Knee Osteoarthritis: The Effects of Body Weight Supported Physical Activity on Joint Pain, Function, and Thigh Muscle Strength. Clin J Sport Med. 2015 Nov;25(6):518-23. doi: 10.1097/JSM.0000000000000173.
- Moore MN, Vandenakker-Albanese C, Hoffman MD. Use of partial body-weight support for aggressive return to running after lumbar disk herniation: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):803-5. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.014.
- McNeill DK, de Heer HD, Bounds RG, Coast JR. Accuracy of unloading with the anti-gravity treadmill. J Strength Cond Res. 2015 Mar;29(3):863-8. doi: 10.1519/JSC.0000000000000678.
- Hoffman MD, Donaghe HE. Physiological responses to body weight--supported treadmill exercise in healthy adults. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):960-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.035.
- Cutuk A, Groppo ER, Quigley EJ, White KW, Pedowitz RA, Hargens AR. Ambulation in simulated fractional gravity using lower body positive pressure: cardiovascular safety and gait analyses. J Appl Physiol (1985). 2006 Sep;101(3):771-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00644.2005. Epub 2006 Jun 15.
- Henkelmann R, Schneider S, Muller D, Gahr R, Josten C, Bohme J. Outcome of patients after lower limb fracture with partial weight bearing postoperatively treated with or without anti-gravity treadmill (alter G(R)) during six weeks of rehabilitation - a protocol of a prospective randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12891-017-1461-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
17 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FR-0244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
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