Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatívan kezelt betegek alsó végtag törésével antigravitációs futópaddal vagy anélkül

2019. június 18. frissítette: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig

A hathetes rehabilitáció során részleges testsúlyú alsó végtagi törés utáni betegek eredményei, posztoperatívan antigravitációs futópaddal (Alter G®) vagy anélkül kezelve – egy bicentrikus prospektív, randomizált vizsgálat

A bemutatott vizsgálat célja az antigravitációs futópad (alter G®) hatékonyságának bizonyítása egy standard rehabilitációs protokollhoz képest sípcsont-platós vagy bokatöréses betegeknél, hathetes részleges súlyviselés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a tibia platója vagy bokatörése után posztoperatív részleges testsúlyú betegek.
  • 18 és 65 év közötti férfi és nő

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg több mint 100 kg
  • súlyos betegség vagy rossz általános egészségi állapot az orvos megítélése szerint, amely befolyásolhatja a rehabilitációt
  • nyílt törések (>1° Gustilo és Anderson szerint)
  • műtéti hely fertőzése
  • terhesség
  • neuromuszkuláris rendellenességek vagy már meglévő izomsorvadás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: anti-gravitációs futópad kar
Kezelés antigravitációs futópaddal (alter G®)
Egyéb: anti-gravitációs futópad (alter G®)
A kísérleti csoportba tartozó betegeket manuális nyirokelvezetéssel, krioterápiával és egy antigravitációs futópadon (alter G®) végzett edzés rögzített protokolljával kezelik. A protokoll a szokásos fizioterápiával párhuzamosan készült, heti két-három alkalommal, körülbelül 20 perces időtartammal hat héten keresztül.
EGYÉB: irányító kar
Kezelés standardizált fizioterápiával
Egyéb: standardizált fizioterápia
A kontroll karba tartozó betegeket hat héten keresztül hetente kétszer-háromszor kézi nyirokelvezetéssel, krioterápiával és 20 perces fizioterápiával kezelik. A fizioterápiát szabványos protokoll szerint végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános KOOS vagy FOAS változása
Időkeret: 12 hónap
Az általános KOOS (térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszáma) vagy FOAS (láb- és boka kimeneti pontszám) változása a kiindulási értékről (a műtét utáni 1. nap) a végső értékelésre (FA) a műtét után 12 hónappal, az egyes csoportoknál és a csoportok között.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KOOS vagy FAOS 5 részpontszámának megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 és 12 hétre és 12 hónapra
A KOOS vagy FAOS 5 részpontszámának változása (Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec), térd/bokával kapcsolatos életminőség (QoL)) minden csoportra meghatározva. és a csoportok között.
Kiindulási állapot 6 és 12 hétre és 12 hónapra
Harisnya és alsó láb körméret mérése mindkét lábon
Időkeret: Kiindulási állapot az elbocsátás napjáig, 3, 6 és 12 hét és 12 hónap
Harisnya és alsó láb kerületének mérése mindkét lábon 10 cm-rel és 20 cm-rel a térdízület felett és 10 cm-rel alatta (térd semleges helyzetben) az alapvonaltól (1. nap a műtét után) az elbocsátás napjáig (7-11. nap), 3., 6. és 12. hét és 12 hónap (FA) a műtét után meghatározott csoportonként és a csoportok között.
Kiindulási állapot az elbocsátás napjáig, 3, 6 és 12 hét és 12 hónap
ROM
Időkeret: Kiindulási állapot 6 és 12 hétre és 12 hónapra
Az érintett ízület mozgástartománya (ROM) semleges nulla módszerrel meghatározva az alapvonaltól (1. nap a műtét után) a műtét utáni 6 és 12 hétig és 12 hónapig, csoportonként és a csoportok között meghatározva.
Kiindulási állapot 6 és 12 hétre és 12 hónapra
SF-36
Időkeret: Kiindulási állapot 6 és 12 hétre és 12 hónapra
Short Form Health Survey (SF-36) a kiindulási állapottól (1. nap a műtét után) a műtét utáni 6 és 12 hétig és 12 hónapig, minden csoportra és a csoportok között meghatározva.
Kiindulási állapot 6 és 12 hétre és 12 hónapra
DGI
Időkeret: elbocsátási naptól a műtét utáni 3, 6 és 12 hétig és 12 hónapig
Dinamikus járási index (DGI) az elbocsátás napjától (7-11d) a műtét utáni 3, 6 és 12 hétig és 12 hónapig, csoportonként és a csoportok között meghatározva.
elbocsátási naptól a műtét utáni 3, 6 és 12 hétig és 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Munkahelyi hiányzás
Időkeret: 12 hónap
A munkából (foglalkoztatásból) való távolmaradás napjainak száma és/vagy azon napok száma, amikor képtelen volt a szokásos tevékenységeket követni a FA-ig, és az az időpont, amikor a beteg visszatért a munkába és/vagy a szokásos tevékenységeket követte. Az egyes csoportok adatait rögzítettük, és a csoportok között összehasonlították.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Együttműködők

Ambulantes Reha Centrum Gruppe, Germany
Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic and septic Surgery, Leipzig, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FR-0244

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel