Pooperačně léčení pacienti se zlomeninou dolní končetiny s antigravitačním běžeckým pásem nebo bez něj
18. června 2019 aktualizováno: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig
Výsledek pacientů po zlomenině dolní končetiny s částečnou nosností po operaci léčených s antigravitačním běžeckým pásem (Alter G®) nebo bez něj během šesti týdnů rehabilitace – bicentrická prospektivní randomizovaná studie
Prezentovaná studie je navržena tak, aby prokázala účinnost antigravitačního treadmillu (alter G®) ve srovnání se standardním rehabilitačním protokolem u pacientů s tibiálním plateau nebo zlomeninou kotníku s šestitýdenní částečnou zátěží.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04129
- Klinikum St. Georg gGmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s pooperačním částečným zatížením po tibiálním plató nebo zlomenině kotníku.
- muž a žena ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost více než 100 kg
- závažné onemocnění nebo špatný celkový zdravotní stav podle posouzení lékaře, které může ovlivnit rehabilitaci
- otevřené zlomeniny (>1° podle Gustila a Andersona)
- infekce v místě chirurgického zákroku
- těhotenství
- neuromuskulární poruchy nebo již existující svalová atrofie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: antigravitační rameno běžeckého pásu
Ošetření antigravitačním běžeckým pásem (alter G®)
|
Pacienti v experimentálním rameni budou léčeni manuální lymfodrenáží, kryoterapií a pevným protokolem tréninku na antigravitačním běžeckém pásu (alter G®).
Protokol je koncipován paralelně se standardní fyzioterapií s frekvencí dvakrát až třikrát týdně s délkou asi 20 minut po dobu šesti týdnů.
|
|
JINÝ: ovládací rameno
Léčba standardizovanou fyzioterapií
|
Pacienti v kontrolním rameni budou léčeni manuální lymfodrenáží, kryoterapií a 20 minutami fyzioterapie dvakrát až třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
Fyzioterapie bude prováděna podle standardizovaného protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového KOOS nebo FOAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna celkového skóre KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy) nebo FOAS (výsledné skóre nohy a kotníku) z výchozí hodnoty (1. den po operaci) na konečné hodnocení (FA) 12 měsíců po operaci stanovené pro každou skupinu a mezi skupinami.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 5 dílčích skóre KOOS nebo FAOS
Časové okno: Výchozí stav do 6 a 12 týdnů a 12 měsíců
|
Změna 5 dílčích skóre KOOS nebo FAOS (bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec), kvalita života související s kolenem/kotníkem (QoL)) stanovených pro každou skupinu a mezi skupinami.
|
Výchozí stav do 6 a 12 týdnů a 12 měsíců
|
|
Měření obvodu punčochových kalhot a bérce na obou nohách
Časové okno: Výchozí stav ke dni propuštění, 3, 6 a 12 týdnů a 12 měsíců
|
Měření obvodu punčochových kalhot a bérce na obou nohách 10 cm a 20 cm nad prostorem kolenního kloubu a 10 cm níže (koleno v neutrální poloze) od základní linie (1. den po operaci) do dne propuštění (7-11d), 3., 6. a 12. týdnů a 12 měsíců (FA) po operaci stanovené pro každou skupinu a mezi skupinami.
|
Výchozí stav ke dni propuštění, 3, 6 a 12 týdnů a 12 měsíců
|
|
ROM
Časové okno: Výchozí stav do 6 a 12 týdnů a 12 měsíců
|
Rozsah pohybu (ROM) postiženého kloubu stanovený metodou neutrální nuly od výchozího stavu (1. den po operaci) do 6 a 12 týdnů a 12 měsíců po operaci stanovený pro každou skupinu a mezi skupinami.
|
Výchozí stav do 6 a 12 týdnů a 12 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 6 a 12 týdnů a 12 měsíců
|
Short Form Health Survey (SF-36) od výchozího stavu (1. den po operaci) do 6 a 12 týdnů a 12 měsíců po operaci stanovený pro každou skupinu a mezi skupinami.
|
Výchozí stav do 6 a 12 týdnů a 12 měsíců
|
|
DGI
Časové okno: den propuštění do 3, 6 a 12 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Dynamický index chůze (DGI) ode dne propuštění (7-11d) do 3, 6 a 12 týdnů a 12 měsíců po operaci stanovený pro každou skupinu a mezi skupinami.
|
den propuštění do 3, 6 a 12 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřítomnost v práci
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dnů nepřítomnosti v práci (zaměstnání) a/nebo dnů neschopnosti sledovat obvyklé činnosti do FA a časový bod, kdy se pacient vrátil do práce a/nebo provádět obvyklé činnosti.
Data zaznamenaná pro každou skupinu a porovnána mezi skupinami.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Webber SC, Horvey KJ, Yurach Pikaluk MT, Butcher SJ. Cardiovascular responses in older adults with total knee arthroplasty at rest and with exercise on a positive pressure treadmill. Eur J Appl Physiol. 2014 Mar;114(3):653-62. doi: 10.1007/s00421-013-2798-1. Epub 2013 Dec 22.
- Suetta C, Frandsen U, Mackey AL, Jensen L, Hvid LG, Bayer ML, Petersson SJ, Schroder HD, Andersen JL, Aagaard P, Schjerling P, Kjaer M. Ageing is associated with diminished muscle re-growth and myogenic precursor cell expansion early after immobility-induced atrophy in human skeletal muscle. J Physiol. 2013 Aug 1;591(15):3789-804. doi: 10.1113/jphysiol.2013.257121. Epub 2013 Jun 3.
- Saxena A, Granot A. Use of an anti-gravity treadmill in the rehabilitation of the operated achilles tendon: a pilot study. J Foot Ankle Surg. 2011 Sep-Oct;50(5):558-61. doi: 10.1053/j.jfas.2011.04.045. Epub 2011 Jun 23.
- Takacs J, Leiter JR, Peeler JD. Novel application of lower body positive-pressure in the rehabilitation of an individual with multiple lower extremity fractures. J Rehabil Med. 2011 Jun;43(7):653-6. doi: 10.2340/16501977-0806.
- Peeler J, Christian M, Cooper J, Leiter J, MacDonald P. Managing Knee Osteoarthritis: The Effects of Body Weight Supported Physical Activity on Joint Pain, Function, and Thigh Muscle Strength. Clin J Sport Med. 2015 Nov;25(6):518-23. doi: 10.1097/JSM.0000000000000173.
- Moore MN, Vandenakker-Albanese C, Hoffman MD. Use of partial body-weight support for aggressive return to running after lumbar disk herniation: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):803-5. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.014.
- McNeill DK, de Heer HD, Bounds RG, Coast JR. Accuracy of unloading with the anti-gravity treadmill. J Strength Cond Res. 2015 Mar;29(3):863-8. doi: 10.1519/JSC.0000000000000678.
- Hoffman MD, Donaghe HE. Physiological responses to body weight--supported treadmill exercise in healthy adults. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Jun;92(6):960-6. doi: 10.1016/j.apmr.2010.12.035.
- Cutuk A, Groppo ER, Quigley EJ, White KW, Pedowitz RA, Hargens AR. Ambulation in simulated fractional gravity using lower body positive pressure: cardiovascular safety and gait analyses. J Appl Physiol (1985). 2006 Sep;101(3):771-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00644.2005. Epub 2006 Jun 15.
- Henkelmann R, Schneider S, Muller D, Gahr R, Josten C, Bohme J. Outcome of patients after lower limb fracture with partial weight bearing postoperatively treated with or without anti-gravity treadmill (alter G(R)) during six weeks of rehabilitation - a protocol of a prospective randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 14;18(1):104. doi: 10.1186/s12891-017-1461-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FR-0244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .