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Pacientes tratados posoperatoriamente con fractura de miembro inferior con o sin cinta de correr antigravedad

18 de junio de 2019 actualizado por: Dr. med. Ralf Henkelmann, University of Leipzig

Resultado de los pacientes después de una fractura de miembro inferior con soporte de peso parcial tratados posoperatoriamente con o sin cinta de correr antigravedad (Alter G®) durante seis semanas de rehabilitación: un ensayo aleatorizado prospectivo bicéntrico

El estudio presentado está diseñado para probar la eficacia de la cinta de correr antigravedad (alter G®) en comparación con un protocolo de rehabilitación estándar en pacientes con fractura de meseta tibial o tobillo con seis semanas de carga parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • University Leipzig, Clinic of Orthopedic, Trauma and Plastic Surgery
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04129
        • Klinikum St. Georg gGmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con soporte de peso parcial posoperatorio después de una fractura de platillo tibial o de tobillo.
  • hombre y mujer de una edad entre 18 y 65

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal más de 100 kg.
  • enfermedad grave o mala salud general a juicio del médico que pueda influir en la rehabilitación
  • fracturas abiertas (>1° según Gustilo y Anderson)
  • infección del sitio quirúrgico
  • el embarazo
  • trastornos neuromusculares o atrofia muscular preexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo de cinta de correr antigravedad
Tratamiento con cinta antigravedad (alter G®)
Otro: cinta de correr antigravedad (alter G®)
Los pacientes del brazo experimental serán tratados con drenaje linfático manual, crioterapia y un protocolo fijo de entrenamiento en cinta antigravedad (alter G®). El protocolo está diseñado en paralelo a la fisioterapia estándar con una frecuencia de dos a tres veces por semana con una duración de unos 20 minutos durante seis semanas.
OTRO: brazo de control
Tratamiento con fisioterapia estandarizada
Otro: fisioterapia estandarizada
Los pacientes del brazo de control serán tratados con drenaje linfático manual, crioterapia y 20 minutos de fisioterapia dos o tres veces por semana durante seis semanas. La fisioterapia se realizará según un protocolo estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de KOOS o FOAS general
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio de KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) general o FOAS (puntuación de resultado de pie y tobillo) desde el inicio (día 1 después de la operación) hasta la evaluación final (FA) 12 meses después de la operación determinado para cada grupo y entre los grupos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las 5 subpuntuaciones del KOOS o FAOS
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 y 12 semanas y 12 meses
Cambio de las 5 subpuntuaciones de KOOS o FAOS (Dolor, otros síntomas, Función en la vida diaria (AVD), Función en el deporte y la recreación (Deporte/Rec), Calidad de vida (CdV) relacionada con la rodilla/tobillo) determinadas para cada grupo y entre los grupos.
Línea de base a 6 y 12 semanas y 12 meses
Medición de la circunferencia de las medias y la parte inferior de la pierna en ambas piernas.
Periodo de tiempo: Línea de base al día del alta, 3,6 y 12 semanas y 12 meses
Medición de la circunferencia de las medias y la parte inferior de la pierna en ambas piernas 10 cm y 20 cm por encima del espacio articular de la rodilla y 10 cm por debajo (rodilla en posición neutra) desde el inicio (Día 1 después de la operación) hasta el día del alta (7-11d), 3, 6 y 12 semanas y 12 meses (FA) después de la operación determinado para cada grupo y entre los grupos.
Línea de base al día del alta, 3,6 y 12 semanas y 12 meses
ROM
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 y 12 semanas y 12 meses
Rango de movimiento (ROM) de la articulación afectada determinado por el método de cero neutral desde el inicio (Día 1 después de la operación) hasta 6 y 12 semanas y 12 meses después de la operación determinado para cada grupo y entre los grupos.
Línea de base a 6 y 12 semanas y 12 meses
SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 y 12 semanas y 12 meses
Encuesta de salud de formato corto (SF-36) desde el inicio (Día 1 después de la operación) hasta 6 y 12 semanas y 12 meses después de la operación determinada para cada grupo y entre los grupos.
Línea de base a 6 y 12 semanas y 12 meses
DGI
Periodo de tiempo: día del alta a las 3, 6 y 12 semanas y 12 meses postoperatorio
Índice de marcha dinámico (IGD) desde el día del alta (7-11 días) a las 3, 6 y 12 semanas y 12 meses después de la operación determinado para cada grupo y entre los grupos.
día del alta a las 3, 6 y 12 semanas y 12 meses postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días de ausencia del trabajo (empleo) y/o días de incapacidad para seguir las actividades habituales hasta FA y momento en que el paciente volvió al trabajo y/o para seguir las actividades habituales. Datos registrados para cada grupo y comparados entre los grupos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Colaboradores

Ambulantes Reha Centrum Gruppe, Germany
Hospital St.Georg gGmbH; Clinic of Trauma, Orthopedic and septic Surgery, Leipzig, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FR-0244

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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