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膵臓瘻を防ぐための膵臓断端テクスチャ用の別のホッチキス カートリッジ

2021年1月6日 更新者:Yi-Ping Mou

腹腔鏡下膵臓遠位切除術後の膵臓瘻を防ぐための膵臓断端テクスチャ用の異なるステープラーカートリッジのランダム化されたトレイル

この試験の目的は、膵断端の質感を評価するための客観的な基準を確立し、膵断端の質感と厚さに応じてステープラーカートリッジを統一することです。

調査の概要

詳細な説明

膵体尾部切除術(DP)は、膵体部および膵尾部の症候性の良性、前癌性、および悪性病変に対する標準治療法です。腹腔鏡下膵体尾部切除術(LDP)は、失血が少なく、術後の合併症が少なく、入院期間も短いと報告されています。手術時間の大幅な増加。 膵臓瘻(PF)は術後罹患率の主な原因であり、さらに多くの合併症、苦痛、長期入院、高額な費用、そして時には死亡を伴います。 頻度の範囲は 5% ~ 64% です。 PF の割合を減らすためにいくつかの手順が提案されています。ホッチキス留めは安全であると考えられており、特に自民党で承認されています。 PF の多数の予測因子が以前の研究で報告されています。 これらの危険因子の中で、最も重要なのは、残存膵臓の質感と厚さである可能性があります。 しかし、膵臓の質感の判断は外科医の観察に基づいており、膵臓の質感を評価する客観的な方法はまだ存在しません。 さらに、膵臓断端の質感や厚さに応じてどのタイプのカートリッジを使用するかについての厳密なガイドラインはありません。 したがって、この単一盲検ランダム化比較試験は、膵臓断端の質感を評価するための客観的な基準を確立し、膵臓断端の質感と厚さに応じてステープラーカートリッジを統一するように設計されています。 患者は手術中に腺の質感、硬い(線維性)または柔らかい(正常)によって層別化され、その後、異なるステープラーカートリッジに従ってランダム化されました。 膵線維症は、病理組織学および膵星細胞によって調べられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • HangZhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 膵臓の体部と尾部の病気
  2. 年齢:18歳以上
  3. 遠隔転移は術前に診断されません。
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準:

  1. 心臓病、呼吸器疾患などの重篤な臓器疾患のある患者
  2. 膵空腸吻合術、膵胃胃瘻造設術の患者
  3. 開腹手術に移行した患者
  4. 妊娠中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トライステープルリロード
膵臓断端のテクスチャには Tri-Staple リロードが使用されました
パープルカートリッジ2.0-2.5-3.0mm 膵臓断端には高さの異なるステープルが使用されました
ACTIVE_COMPARATOR:従来のリロード
従来のリロードは膵臓断端のテクスチャに使用されました
青カートリッジ 3.0mm ハイトステープルは膵臓断端に使用されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISGPF 分類で定義される膵臓瘻グレード A/B/C の発生率
時間枠:手術から30日後
術後のドレーン中の膵臓アミラーゼ濃度。 術後3日目以降の血漿中の膵臓アミラーゼが正常上限の3倍を超える場合、瘻孔と診断されます。
手術から30日後
病理組織学および膵星細胞によってアクセスされる膵臓線維症
時間枠:術中
術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
罹患率
時間枠:手術から30日後
手術から30日後
死亡
時間枠:手術から30日後
手術から30日後
経口摂取までの時間
時間枠:入院期間
入院期間
術後の入院期間
時間枠:入院期間
入院期間
再入院率
時間枠:手術から30日後
手術から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:YiPing Mou, MD、Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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