- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02790333
Различный патрон степлера для текстуры культи поджелудочной железы для предотвращения фистулы поджелудочной железы
6 января 2021 г. обновлено: Yi-Ping Mou
Рандомизированный след различных картриджей степлера для текстуры культи поджелудочной железы для предотвращения фистулы поджелудочной железы после лапароскопической дистальной панкреатэктомии
Цель этого испытания — установить объективный критерий для оценки текстуры культи поджелудочной железы и унифицировать картридж степлера в соответствии с текстурой и толщиной культи поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистальная панкреатэктомия (ДП) является стандартным методом лечения симптоматических доброкачественных, предраковых и злокачественных поражений тела и хвоста поджелудочной железы. Сообщается, что лапароскопическая дистальная панкреатэктомия (ДПЖ) имеет меньшую кровопотерю, меньшее количество послеоперационных осложнений и более короткую продолжительность пребывания без хирургического вмешательства. значительное увеличение времени операции.
Панкреатическая фистула (ПЖ) является основным источником послеоперационных осложнений и связана с многочисленными дальнейшими осложнениями, страданиями, более длительным пребыванием в больнице, более высокими затратами и иногда смертью.
Частоты варьируются от 5% до 64%.
Было предложено несколько процедур для снижения частоты ПФ. закрытие степлером считается безопасным и одобрено, в частности, при LDP.
В предыдущих исследованиях сообщалось о многочисленных прогностических факторах для PF.
Среди этих факторов риска наиболее важными могут быть текстура и толщина остатка поджелудочной железы.
Однако заключение о текстуре поджелудочной железы основывается на наблюдениях хирурга, и до сих пор не существует объективного метода оценки текстуры поджелудочной железы.
Кроме того, не существует строгих указаний относительно того, какой тип картриджа следует использовать в зависимости от текстуры и толщины культи поджелудочной железы.
Таким образом, это единственное слепое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для установления объективного критерия для оценки текстуры культи поджелудочной железы и унификации картриджа степлера в соответствии с текстурой и толщиной культи поджелудочной железы.
Во время операции пациенты были разделены по текстуре железы на твердую (фиброзную) или мягкую (нормальную), а затем были рандомизированы в соответствии с различными картриджами для степлера.
Фиброз поджелудочной железы определяется гистопатологией и звездчатыми клетками поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- заболевание тела и хвоста поджелудочной железы
- Возраст: 18 лет и старше
- отдаленные метастазы до операции не диагностируются.
- Пациенты, которые могут дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями органов, такими как болезни сердца, респираторные заболевания
- Пациенты с панкреатоеюноанастомозом, панкреатогастроанастомозом
- Пациенты с переходом на лапаротомию
- Пациенты с беременностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трехстепловые перезагрузки
Перезагрузка Tri-Staple использовалась для текстуры культи поджелудочной железы.
|
Фиолетовый картридж с 2,0-2,5-3,0 мм
Для культи поджелудочной железы использовали скобы разной высоты.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: традиционные перезагрузки
традиционные перезагрузки использовались для текстуры культи поджелудочной железы
|
Синий картридж с 3,0 мм
высота скобы была использована для культи поджелудочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота свищей поджелудочной железы степени A/B/C по классификации ISGPF
Временное ограничение: Тридцать дней после операции
|
Концентрация панкреатической амилазы в любых послеоперационных дренажах.
Фистула диагностируется, если панкреатическая амилаза более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы панкреатической амилазы в плазме на 3-й послеоперационный день или позже.
|
Тридцать дней после операции
|
|
Фиброз поджелудочной железы, доступный с помощью гистопатологии и звездчатых клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Тридцать дней после операции
|
Тридцать дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: Тридцать дней после операции
|
Тридцать дней после операции
|
|
Время до перорального приема
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: Тридцать дней после операции
|
Тридцать дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания поджелудочной железы
- Фистула пищеварительной системы
- Свищ
- Новообразования поджелудочной железы
- Панкреатический свищ
Другие идентификационные номера исследования
- ZJPPH-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .