不同胰腺残端质地的吻合器盒预防胰瘘
2021年1月6日 更新者：Yi-Ping Mou
不同缝合器弹药筒对胰腺残端质地的随机追踪预防腹腔镜远端胰腺切除术后胰瘘
本试验的目的是建立评估残端胰组织质地的客观标准，并根据残端组织的质地和厚度统一吻合器钉仓。
研究概览
详细说明
远端胰腺切除术 (DP) 是胰腺体尾部有症状的良性、癌前病变和恶性病变的标准治疗方法。据报道，腹腔镜远端胰腺切除术 (LDP) 失血量较少，术后并发症较少，住院时间较短，无需手术大幅增加手术时间。
胰瘘 (PF) 是术后发病率的主要来源，并与许多进一步的并发症、痛苦、更长的住院时间、更高的费用甚至死亡有关。
频率范围从 5% 到 64%。
已经提出了几种程序来降低 PF 率。吻合器闭合被认为是安全的，特别是在 LDP 中得到批准。
先前的研究已经报道了许多 PF 的预测因素。
在这些风险因素中，最重要的可能是残余胰腺的质地和厚度。
然而，胰腺质地的判断一直是基于外科医生的观察，目前还没有客观的评估胰腺质地的方法。
此外，对于根据胰腺残端的质地和厚度使用哪种类型的药筒，没有严格的指导方针。
因此，本次单盲随机对照试验旨在建立一个评估残端质地的客观标准，并根据残端质地和厚度统一吻合器钉仓。
患者在术中按腺体质地硬（纤维化）或软（正常）进行分层，随后根据不同的吻合器盒进行随机分组。
胰腺纤维化通过组织病理学和胰腺星状细胞获得。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
HangZhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰体尾病
- 年龄：18岁或以上
- 术前未诊断出远处转移。
- 可以提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 心脏病、呼吸系统疾病等严重器官疾病患者
- 胰肠吻合术、胰胃吻合术患者
- 中转开腹手术的患者
- 妊娠患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Tri-Staple 重新加载
Tri-Staple 重新加载用于胰腺残端纹理
|
紫色墨盒带2.0-2.5-3.0mm
不同高度的订书钉用于胰腺残端
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：传统装填
传统的重新加载用于胰腺残端纹理
|
蓝色墨盒with3.0mm
高度订书钉用于胰腺残端
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ISGPF 分类定义的 A/B/C 级胰瘘发生率
大体时间：术后三十天
|
任何术后引流管中的胰淀粉酶浓度。
如果术后第 3 天或更晚胰淀粉酶 > 血浆中胰淀粉酶正常上限的 3 倍，则诊断为瘘管
|
术后三十天
|
|
胰腺纤维化的组织病理学和胰腺星状细胞
大体时间：术中
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发病率
大体时间：术后三十天
|
术后三十天
|
|
死亡
大体时间：术后三十天
|
术后三十天
|
|
口服摄入时间
大体时间：住院时间
|
住院时间
|
|
术后住院时间
大体时间：住院时间
|
住院时间
|
|
再入院率
大体时间：术后三十天
|
术后三十天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：YiPing Mou, MD、Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月2日
首次发布 (估计)
2016年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.