- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02790333
Cartouche d'agrafeuse différente pour la texture du moignon pancréatique pour prévenir la fistule pancréatique
6 janvier 2021 mis à jour par: Yi-Ping Mou
Un parcours aléatoire de différentes cartouches d'agrafeuses pour la texture du moignon pancréatique afin de prévenir la fistule pancréatique après une pancréatectomie distale laparoscopique
Le but de cet essai est d'établir un critère objectif pour évaluer la texture du moignon pancréatique et d'unifier la cartouche d'agrafeuse en fonction de la texture et de l'épaisseur du moignon pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatectomie distale (PD) est le traitement standard des lésions symptomatiques bénignes, précancéreuses et malignes du corps et de la queue du pancréas. La pancréatectomie distale laparoscopique (PDL) entraînerait une perte de sang plus faible, moins de complications postopératoires et une durée de séjour plus courte sans augmentation substantielle du temps opératoire.
La fistule pancréatique (PF) est la principale source de morbidité postopératoire et est associée à de nombreuses complications supplémentaires, à la souffrance, à un séjour hospitalier plus long, à des coûts plus élevés et parfois à la mort.
Les fréquences vont de 5% à 64%.
Plusieurs procédures ont été proposées pour réduire le taux de PF. la fermeture par agrafeuse est considérée comme sûre et approuvée en particulier dans le LDP.
De nombreux facteurs prédictifs de PF ont été rapportés dans des études antérieures.
Parmi ces facteurs de risque, le plus important pourrait être la texture et l'épaisseur du pancréas restant.
Cependant, le jugement de la texture pancréatique a été basé sur l'observation du chirurgien et il n'existe toujours pas de méthode objective d'évaluation de la texture pancréatique.
De plus, il n'y a pas de directives strictes sur le type de cartouche à utiliser en fonction de la texture et de l'épaisseur du moignon pancréatique.
Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle est conçu pour établir un critère objectif d'évaluation de la texture du moignon pancréatique et unifier la cartouche d'agrafeuse en fonction de la texture et de l'épaisseur du moignon pancréatique.
Les patients ont été stratifiés en peropératoire selon la texture de la glande dure (fibrotique) ou molle (normale) et ensuite randomisés selon les différentes cartouches d'agrafeuse.
La fibrose pancréatique est accessible par histopathologie et cellule étoilée pancréatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- maladie du corps et de la queue du pancréas
- Âge : 18 ans ou plus
- les métastases à distance ne sont pas diagnostiquées en préopératoire.
- Patients pouvant fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie organique grave telle qu'une maladie cardiaque, une maladie respiratoire
- Patients avec pancreaticojéjunostomie,pancreatogastrostomie
- Patients convertis en laparotomie
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Recharges à trois agrafes
Des recharges à trois agrafes ont été utilisées pour la texture du moignon pancréatique
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Cartouche violette avec 2,0-2,5-3,0 mm
des agrafes de hauteur variable ont été utilisées pour le moignon pancréatique
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ACTIVE_COMPARATOR: recharges traditionnelles
les recharges traditionnelles ont été utilisées pour la texture du moignon pancréatique
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Cartouche bleue avec 3,0 mm
une agrafe de hauteur a été utilisée pour le moignon pancréatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la fistule pancréatique de grade A/B/C définie par la classification ISGPF
Délai: Trente jours après l'opération
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Concentration d'amylase pancréatique dans tous les drains postopératoires.
La fistule est diagnostiquée si l'amylase pancréatique est > 3 fois la limite normale supérieure de l'amylase pancréatique dans le plasma au jour 3 postopératoire ou plus tard
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Trente jours après l'opération
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Fibrose pancréatique accessible par histopathologie et cellule étoilée pancréatique
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Morbidité
Délai: Trente jours après l'opération
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Trente jours après l'opération
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Mortalité
Délai: Trente jours après l'opération
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Trente jours après l'opération
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Temps de prise orale
Délai: Durée du séjour à l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital
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Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Durée du séjour à l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital
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Taux de réadmission
Délai: Trente jours après l'opération
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Trente jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJPPH-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .