췌장 누공을 방지하는 췌장 그루터기 짜임새를 위한 다른 스테이플러 카트리지
2021년 1월 6일 업데이트: Yi-Ping Mou
복강경 원위 췌장 절제술 후 췌장 누공을 방지하기 위해 췌장 그루터기 질감을 위한 다른 스테이플러 카트리지의 무작위 트레일
이번 임상시험의 목적은 췌담체 조직을 평가하기 위한 객관적인 기준을 설정하고, 췌담체 조직과 두께에 따라 스테이플러 카트리지를 통일하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
말단 췌장절제술(DP)은 췌장 몸체와 꼬리의 양성, 전암 및 악성 병변에 대한 표준 치료법입니다. 수술 시간의 상당한 증가.
췌장 누공(PF)은 수술 후 이환율의 주요 원인이며 수많은 추가 합병증, 고통, 장기 입원, 높은 비용 및 때로는 사망과 관련이 있습니다.
주파수 범위는 5%에서 64%입니다.
PF 비율을 줄이기 위해 여러 절차가 제안되었습니다. 스테이플러 폐쇄는 특히 LDP에서 안전하고 승인된 것으로 간주됩니다.
PF에 대한 수많은 예측 인자가 이전 연구에서 보고되었습니다.
이러한 위험 요인 중 가장 중요한 것은 남은 췌장의 질감과 두께일 수 있습니다.
그러나 췌장 조직의 판단은 외과의의 관찰에 근거해 왔으며 아직까지 췌장 조직을 평가하는 객관적인 방법은 존재하지 않는다.
또한 췌장의 조직과 두께에 따라 어떤 종류의 카트리지를 사용해야 하는지에 대한 엄격한 가이드라인도 없습니다.
따라서 이 단일 맹검 무작위 대조 시험은 췌장 밑동 질감을 평가하기 위한 객관적인 기준을 설정하고 췌장 밑동 질감 및 두께에 따라 스테이플러 카트리지를 통합하도록 설계되었습니다.
환자는 수술 중 샘 조직이 단단한(섬유성) 또는 부드러운(정상) 층으로 분류되었고 이후 다른 스테이플러 카트리지에 따라 무작위로 분류되었습니다.
췌장 섬유증은 조직 병리학 및 췌장 성상 세포에 의해 접근됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장체와 꼬리의 질병
- 연령: 18세 이상
- 원격 전이는 수술 전에 진단되지 않습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 심장질환, 호흡기질환 등 중증 장기질환자
- 췌장공장절개술, 췌장위절개술 환자
- 개복술로 전환한 환자
- 임신 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3중 스테이플 재장전
삼중 스테이플 재장전은 췌장 그루터기 텍스처에 사용되었습니다.
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자주색 카트리지 with2.0-2.5-3.0mm
다양한 높이의 스테이플은 췌장 그루터기에 사용되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 재장전
전통적인 재장전은 췌장 그루터기 텍스처에 사용되었습니다.
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파란색 카트리지 with3.0mm
높이 스테이플은 췌장 그루터기에 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ISGPF 분류에 의해 정의된 췌장 누공 등급 A/B/C의 발생률
기간: 수술 후 30일
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모든 수술 후 배액의 췌장 아밀라아제 농도.
Fistula는 췌장 아밀라아제 > 수술 후 3일 또는 그 이후에 혈장에서 췌장 아밀라아제 정상 상한치의 3배인 경우 진단됩니다.
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수술 후 30일
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조직 병리학 및 췌장 성상 세포에 의해 접근되는 췌장 섬유증
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병적 상태
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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인류
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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경구 섭취까지의 시간
기간: 입원 기간
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입원 기간
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수술 후 입원
기간: 입원 기간
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입원 기간
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재입학률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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