- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02790333
Cartuccia cucitrice diversa per la consistenza del moncone pancreatico per prevenire la fistola pancreatica
6 gennaio 2021 aggiornato da: Yi-Ping Mou
Una scia randomizzata di diverse cartucce di suturatrice per la struttura del moncone pancreatico per prevenire la fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale laparoscopica
Lo scopo di questo studio è stabilire un criterio oggettivo per valutare la struttura del moncone pancreatico e unificare la cartuccia della suturatrice in base alla struttura e allo spessore del moncone pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatectomia distale (DP) è il trattamento standard per le lesioni sintomatiche benigne, precancerose e maligne nel corpo e nella coda del pancreas. È stato riportato che la pancreatectomia distale laparoscopica (LDP) ha una minore perdita di sangue, meno complicanze postoperatorie e una durata più breve del soggiorno senza un notevole aumento del tempo operatorio.
La fistola pancreatica (PF) è la principale fonte di morbilità postoperatoria ed è associata a numerose ulteriori complicanze, sofferenze, degenza ospedaliera più lunga, costi più elevati e talvolta morte.
Le frequenze vanno dal 5% al 64%.
Sono state proposte diverse procedure per ridurre il tasso di PF. la chiusura della cucitrice è considerata sicura e approvata in particolare in LDP.
Numerosi fattori predittivi per PF sono stati riportati in studi precedenti.
Tra questi fattori di rischio, il più importante potrebbe essere la consistenza e lo spessore del pancreas residuo.
Tuttavia, il giudizio sulla struttura pancreatica si è basato sull'osservazione del chirurgo e non esiste ancora alcun metodo oggettivo per valutare la struttura pancreatica.
Inoltre non esiste una linea guida rigorosa sul tipo di cartuccia da utilizzare in base alla consistenza e allo spessore del moncone pancreatico.
Pertanto, questo studio controllato randomizzato in singolo cieco è progettato per stabilire un criterio oggettivo per valutare la struttura del moncone pancreatico e unificare la cartuccia della suturatrice in base alla struttura e allo spessore del moncone pancreatico.
I pazienti sono stati stratificati intraoperatoriamente in base alla consistenza della ghiandola dura (fibrotica) o morbida (normale) e successivamente randomizzati in base alla diversa cartuccia della suturatrice.
La fibrosi pancreatica è accessibile dall'istopatologia e dalle cellule stellate pancreatiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia del corpo e della coda del pancreas
- Età: 18 anni o più
- le metastasi a distanza non vengono diagnosticate prima dell'intervento.
- Pazienti che possono fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie d'organo come malattie cardiache, malattie respiratorie
- Pazienti con pancreaticodigiunostomia,pancreatogastrostomia
- Pazienti con conversione alla laparotomia
- Pazienti con gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ricarica Tri-Staple
Le ricariche Tri-Staple sono state utilizzate per la consistenza del moncone pancreatico
|
Cartuccia viola con 2,0-2,5-3,0 mm
graffette di varia altezza sono state utilizzate per il moncone pancreatico
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: ricariche tradizionali
le ricariche tradizionali sono state utilizzate per la consistenza del moncone pancreatico
|
Cartuccia blu con 3,0 mm
la graffa di altezza è stata utilizzata per il moncone pancreatico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di fistola pancreatica di grado A/B/C definita dalla classificazione ISGPF
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'operazione
|
Concentrazione di amilasi pancreatica in tutti i drenaggi postoperatori.
La fistola viene diagnosticata se l'amilasi pancreatica > 3 volte il limite normale superiore dell'amilasi pancreatica nel plasma il terzo giorno postoperatorio o successivo
|
Trenta giorni dopo l'operazione
|
|
Fibrosi pancreatica accessibile dall'istopatologia e dalle cellule stellate pancreatiche
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morbilità
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'operazione
|
Trenta giorni dopo l'operazione
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'operazione
|
Trenta giorni dopo l'operazione
|
|
Tempo di assunzione orale
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
|
Durata della degenza ospedaliera
|
|
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
|
Durata della degenza ospedaliera
|
|
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo l'operazione
|
Trenta giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie pancreatiche
- Fistola dell'apparato digerente
- Fistola
- Neoplasie pancreatiche
- Fistola pancreatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJPPH-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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