- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02790333
Cartucho de grapadora diferente para la textura del muñón pancreático para prevenir la fístula pancreática
6 de enero de 2021 actualizado por: Yi-Ping Mou
Un rastro aleatorio de diferentes cartuchos de grapas para la textura del muñón pancreático para prevenir la fístula pancreática después de la pancreatectomía distal laparoscópica
El propósito de este ensayo es establecer un criterio objetivo para evaluar la textura del muñón pancreático y unificar el cartucho de la grapadora según la textura y el grosor del muñón pancreático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatectomía distal (PD) es el tratamiento estándar para las lesiones benignas, premalignas y malignas sintomáticas en el cuerpo y la cola del páncreas. Aumento sustancial del tiempo operatorio.
La fístula pancreática (PF) es la principal fuente de morbilidad posoperatoria y se asocia con numerosas complicaciones adicionales, sufrimiento, estancia hospitalaria más prolongada, costos más elevados y, en ocasiones, la muerte.
Las frecuencias oscilan entre el 5 % y el 64 %.
Se han propuesto varios procedimientos para reducir la tasa de FP. El cierre con grapadora se considera seguro y aprobado particularmente en LDP.
Numerosos factores predictivos para FP han sido reportados en estudios previos.
Entre estos factores de riesgo, el más importante podría ser la textura y el grosor del páncreas remanente.
Sin embargo, el juicio de la textura pancreática se ha basado en la observación del cirujano y todavía no existe un método objetivo para evaluar la textura pancreática.
Además, no existe una directriz estricta sobre qué tipo de cartucho utilizar según la textura y el grosor del muñón pancreático.
Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio simple ciego está diseñado para establecer un criterio objetivo para evaluar la textura del muñón pancreático y unificar el cartucho de la grapadora de acuerdo con la textura y el grosor del muñón pancreático.
Los pacientes se estratificaron intraoperatoriamente según la textura de la glándula: dura (fibrótica) o blanda (normal) y, posteriormente, se aleatorizaron de acuerdo con los diferentes cartuchos de grapas.
Se accede a la fibrosis pancreática por histopatología y célula estrellada pancreática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad del cuerpo y la cola del páncreas
- Edad: 18 años o más
- las metástasis a distancia no se diagnostican antes de la operación.
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad orgánica grave, como enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria
- Pacientes con pancreaticoyeyunostomía,pancreatogastrostomía
- Pacientes con conversión a laparotomía
- Pacientes con embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Recargas Tri-Staple
Se utilizaron recargas Tri-Staple para la textura del muñón pancreático
|
Cartucho morado con 2,0-2,5-3,0 mm
se utilizaron grapas de altura variable para el muñón pancreático
|
COMPARADOR_ACTIVO: recargas tradicionales
las recargas tradicionales se utilizaron para la textura del muñón pancreático
|
Cartucho azul con 3,0 mm
se usó grapa de altura para el muñón pancreático
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de fístula pancreática grado A/B/C definida por la clasificación ISGPF
Periodo de tiempo: Treinta días después de la operación
|
Concentración de amilasa pancreática en cualquier drenaje postoperatorio.
La fístula se diagnostica si la amilasa pancreática > 3 veces el límite superior normal de amilasa pancreática en plasma en el día postoperatorio 3 o posterior
|
Treinta días después de la operación
|
Fibrosis pancreática accedida por histopatología y célula estrellada pancreática
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Morbosidad
Periodo de tiempo: Treinta días después de la operación
|
Treinta días después de la operación
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Treinta días después de la operación
|
Treinta días después de la operación
|
Tiempo hasta la ingesta oral
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Treinta días después de la operación
|
Treinta días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades pancreáticas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Neoplasias pancreáticas
- Fístula pancreática
Otros números de identificación del estudio
- ZJPPH-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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