- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02790333
Olika häftkassett för bukspottkörtelstumpstruktur för att förhindra bukspottkörtelfistel
6 januari 2021 uppdaterad av: Yi-Ping Mou
Ett randomiserat spår av olika häftkassett för bukspottkörtelstumpstruktur för att förhindra bukspottkörtelfistel efter laparoskopisk distal pankreatektomi
Syftet med denna prövning är att fastställa ett objektivt kriterium för att bedöma bukspottkörtelstubbens struktur och förena häftkassetten efter bukspottskörtelstubbens struktur och tjocklek.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distal pankreatektomi (DP) är standardbehandlingen för symtomatiska godartade, premaligna och maligna lesioner i pankreaskroppen och svansen. Laparoskopisk distal pankreatektomi (LDP) rapporteras ha lägre blodförlust, färre postoperativa komplikationer och en kortare vistelsetid utan en avsevärd ökning av operationstiden.
Pankreatisk fistel (PF) är den största källan till postoperativ sjuklighet och är förknippad med många ytterligare komplikationer, lidande, längre sjukhusvistelse, högre kostnader och ibland dödsfall.
Frekvenserna sträcker sig från 5 % till 64 %.
Flera förfaranden har föreslagits för att minska graden av PF. häftapparatstängning anses vara säker och godkänd särskilt i LDP.
Många prediktiva faktorer för PF har rapporterats i tidigare studier.
Bland dessa riskfaktorer kan den viktigaste vara strukturen och tjockleken på den kvarvarande bukspottkörteln.
Bedömningen av bukspottkörtelns struktur har dock baseras på kirurgens observation och det finns fortfarande ingen objektiv metod för att bedöma bukspottkörtelns struktur.
Dessutom finns det inga strikta riktlinjer för vilken typ av patron som ska användas beroende på bukspottkörtelstumpens struktur och tjocklek.
Därför är denna enda blinda randomiserade kontrollerade studie utformad för att fastställa ett objektivt kriterium för att bedöma bukspottkörtelstubbens struktur, och förena häftkassetten enligt bukspottkörtelstubbens struktur och tjocklek.
Patienterna stratifierades intraoperativt efter körteltextur-hård (fibrotisk) eller mjuk (normal) och randomiserades därefter enligt olika häftningskassetter.
Pankreatisk fibros nås av histopatologi och pankreas stellate cell.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjukdom i bukspottkörtelns kropp och svans
- Ålder: 18 år eller äldre
- fjärrmetastaser diagnostiseras inte preoperativt.
- Patienter som kan lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga organsjukdomar såsom hjärtsjukdom, luftvägssjukdom
- Patienter med pankreaticojejunostomi, pankreatogastrostomi
- Patienter med övergång till laparotomi
- Patienter med graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tri-Staple laddas om
Tri-Staple omladdningar användes för bukspottskörtelstumpstruktur
|
Lila patron med 2,0-2,5-3,0 mm
klammer med varierande höjd användes för bukspottkörtelstumpa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionella omladdningar
de traditionella omladdningarna användes för bukspottkörtelstumpstruktur
|
Blå patron med 3,0 mm
höjdklammer användes för bukspottkörtelstump
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av pankreasfistel grad A/B/C definierad av ISGPF-klassificering
Tidsram: Trettio dagar efter operationen
|
Bukspottkörtelamylaskoncentration i alla postoperativa dräneringar.
Fistel diagnostiseras om pankreasamylas > 3 gånger den övre normala gränsen för pankreasamylas i plasma på postoperativ dag 3 eller senare
|
Trettio dagar efter operationen
|
|
Pankreatisk fibros nås av histopatologi och pankreas stellate cell
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: Trettio dagar efter operationen
|
Trettio dagar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: Trettio dagar efter operationen
|
Trettio dagar efter operationen
|
|
Dags för oralt intag
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Trettio dagar efter operationen
|
Trettio dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
3 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Fistel i matsmältningssystemet
- Fistel
- Pankreatiska neoplasmer
- Bukspottkörtelfistel
Andra studie-ID-nummer
- ZJPPH-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .