Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika häftkassett för bukspottkörtelstumpstruktur för att förhindra bukspottkörtelfistel

6 januari 2021 uppdaterad av: Yi-Ping Mou

Ett randomiserat spår av olika häftkassett för bukspottkörtelstumpstruktur för att förhindra bukspottkörtelfistel efter laparoskopisk distal pankreatektomi

Syftet med denna prövning är att fastställa ett objektivt kriterium för att bedöma bukspottkörtelstubbens struktur och förena häftkassetten efter bukspottskörtelstubbens struktur och tjocklek.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Distal pankreatektomi (DP) är standardbehandlingen för symtomatiska godartade, premaligna och maligna lesioner i pankreaskroppen och svansen. Laparoskopisk distal pankreatektomi (LDP) rapporteras ha lägre blodförlust, färre postoperativa komplikationer och en kortare vistelsetid utan en avsevärd ökning av operationstiden. Pankreatisk fistel (PF) är den största källan till postoperativ sjuklighet och är förknippad med många ytterligare komplikationer, lidande, längre sjukhusvistelse, högre kostnader och ibland dödsfall. Frekvenserna sträcker sig från 5 % till 64 %. Flera förfaranden har föreslagits för att minska graden av PF. häftapparatstängning anses vara säker och godkänd särskilt i LDP. Många prediktiva faktorer för PF har rapporterats i tidigare studier. Bland dessa riskfaktorer kan den viktigaste vara strukturen och tjockleken på den kvarvarande bukspottkörteln. Bedömningen av bukspottkörtelns struktur har dock baseras på kirurgens observation och det finns fortfarande ingen objektiv metod för att bedöma bukspottkörtelns struktur. Dessutom finns det inga strikta riktlinjer för vilken typ av patron som ska användas beroende på bukspottkörtelstumpens struktur och tjocklek. Därför är denna enda blinda randomiserade kontrollerade studie utformad för att fastställa ett objektivt kriterium för att bedöma bukspottkörtelstubbens struktur, och förena häftkassetten enligt bukspottkörtelstubbens struktur och tjocklek. Patienterna stratifierades intraoperativt efter körteltextur-hård (fibrotisk) eller mjuk (normal) och randomiserades därefter enligt olika häftningskassetter. Pankreatisk fibros nås av histopatologi och pankreas stellate cell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. sjukdom i bukspottkörtelns kropp och svans
  2. Ålder: 18 år eller äldre
  3. fjärrmetastaser diagnostiseras inte preoperativt.
  4. Patienter som kan lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarliga organsjukdomar såsom hjärtsjukdom, luftvägssjukdom
  2. Patienter med pankreaticojejunostomi, pankreatogastrostomi
  3. Patienter med övergång till laparotomi
  4. Patienter med graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tri-Staple laddas om
Tri-Staple omladdningar användes för bukspottskörtelstumpstruktur
Lila patron med 2,0-2,5-3,0 mm klammer med varierande höjd användes för bukspottkörtelstumpa
ACTIVE_COMPARATOR: traditionella omladdningar
de traditionella omladdningarna användes för bukspottkörtelstumpstruktur
Blå patron med 3,0 mm höjdklammer användes för bukspottkörtelstump

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av pankreasfistel grad A/B/C definierad av ISGPF-klassificering
Tidsram: Trettio dagar efter operationen
Bukspottkörtelamylaskoncentration i alla postoperativa dräneringar. Fistel diagnostiseras om pankreasamylas > 3 gånger den övre normala gränsen för pankreasamylas i plasma på postoperativ dag 3 eller senare
Trettio dagar efter operationen
Pankreatisk fibros nås av histopatologi och pankreas stellate cell
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: Trettio dagar efter operationen
Trettio dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: Trettio dagar efter operationen
Trettio dagar efter operationen
Dags för oralt intag
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
Sjukhusvistelsens varaktighet
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
Sjukhusvistelsens varaktighet
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Trettio dagar efter operationen
Trettio dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera