- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02790333
Verschillende nietmachinepatroon voor pancreasstomptextuur om pancreasfistel te voorkomen
6 januari 2021 bijgewerkt door: Yi-Ping Mou
Een willekeurig spoor van verschillende nietjescassettes voor pancreasstomptextuur om pancreasfistels na laparoscopische distale pancreatectomie te voorkomen
Het doel van deze proef is om een objectief criterium vast te stellen voor het beoordelen van de textuur van de pancreasstomp en om de nietmachinecassette te verenigen op basis van de textuur en dikte van de pancreasstomp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale pancreatectomie (DP) is de standaardbehandeling voor symptomatische goedaardige, premaligne en kwaadaardige laesies in het lichaam en de staart van de pancreas. Van laparoscopische distale pancreatectomie (LDP) is gerapporteerd dat ze minder bloedverlies, minder postoperatieve complicaties en een kortere verblijfsduur zonder een aanzienlijke toename van de operatietijd.
Pancreasfistel (PF) is de belangrijkste bron van postoperatieve morbiditeit en gaat gepaard met tal van verdere complicaties, lijden, langer ziekenhuisverblijf, hogere kosten en soms overlijden.
Frequenties variëren van 5% tot 64%.
Er zijn verschillende procedures voorgesteld om de snelheid van PF te verminderen. sluiting van de nietmachine wordt als veilig beschouwd en is met name goedgekeurd in LDP.
In eerdere studies zijn talloze voorspellende factoren voor longfibrose gemeld.
Van deze risicofactoren is de textuur en dikte van de resterende pancreas misschien wel de belangrijkste.
De beoordeling van de pancreastextuur is echter gebaseerd op de observatie van de chirurg en er bestaat nog steeds geen objectieve methode om de pancreastextuur te beoordelen.
Bovendien is er geen strikte richtlijn over welk type cartridge moet worden gebruikt op basis van de textuur en dikte van de pancreasstomp.
Daarom is deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen om een objectief criterium vast te stellen voor het beoordelen van de structuur van de pancreasstomp en om de nietmachinecassette te verenigen op basis van de textuur en dikte van de pancreasstomp.
Patiënten werden intraoperatief gestratificeerd op kliertextuur - hard (fibrotisch) of zacht (normaal) en vervolgens gerandomiseerd volgens verschillende nietjescassettes.
Pancreasfibrose wordt benaderd door histopathologie en pancreasstellaatcel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekte van alvleesklier lichaam en staart
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Metastasen op afstand worden niet preoperatief gediagnosticeerd.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige orgaanaandoeningen zoals hartaandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen
- Patiënten met pancreaticojejunostomie, pancreato-gastrostomie
- Patiënten met conversie naar laparotomie
- Patiënten met zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tri-Staple herlaadt
Tri-Staple-herlaadbeurten werden gebruikt voor de textuur van de pancreasstomp
|
Paarse cartridge met 2,0-2,5-3,0 mm
nietjes van verschillende hoogte werden gebruikt voor pancreasstomp
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionele herlaadbeurten
de traditionele herladingen werden gebruikt voor de textuur van de pancreasstomp
|
Blauw patroon met 3,0 mm
hoogte nietje werd gebruikt voor alvleesklierstomp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pancreasfistel graad A/B/C gedefinieerd door ISGPF-classificatie
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie
|
Pancreasamylaseconcentratie in alle postoperatieve drains.
Fistel wordt gediagnosticeerd als pancreasamylase > 3 keer de bovenste normale limiet van pancreasamylase in plasma op postoperatieve dag 3 of later
|
Dertig dagen na de operatie
|
|
Pancreasfibrose toegankelijk via histopathologie en pancreasstellaatcel
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie
|
Dertig dagen na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie
|
Dertig dagen na de operatie
|
|
Tijd tot orale inname
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie
|
Dertig dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Alvleesklier Ziekten
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fistel
- Pancreasneoplasmata
- Alvleesklier fistel
Andere studie-ID-nummers
- ZJPPH-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .