Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende nietmachinepatroon voor pancreasstomptextuur om pancreasfistel te voorkomen

6 januari 2021 bijgewerkt door: Yi-Ping Mou

Een willekeurig spoor van verschillende nietjescassettes voor pancreasstomptextuur om pancreasfistels na laparoscopische distale pancreatectomie te voorkomen

Het doel van deze proef is om een ​​objectief criterium vast te stellen voor het beoordelen van de textuur van de pancreasstomp en om de nietmachinecassette te verenigen op basis van de textuur en dikte van de pancreasstomp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Distale pancreatectomie (DP) is de standaardbehandeling voor symptomatische goedaardige, premaligne en kwaadaardige laesies in het lichaam en de staart van de pancreas. Van laparoscopische distale pancreatectomie (LDP) is gerapporteerd dat ze minder bloedverlies, minder postoperatieve complicaties en een kortere verblijfsduur zonder een aanzienlijke toename van de operatietijd. Pancreasfistel (PF) is de belangrijkste bron van postoperatieve morbiditeit en gaat gepaard met tal van verdere complicaties, lijden, langer ziekenhuisverblijf, hogere kosten en soms overlijden. Frequenties variëren van 5% tot 64%. Er zijn verschillende procedures voorgesteld om de snelheid van PF te verminderen. sluiting van de nietmachine wordt als veilig beschouwd en is met name goedgekeurd in LDP. In eerdere studies zijn talloze voorspellende factoren voor longfibrose gemeld. Van deze risicofactoren is de textuur en dikte van de resterende pancreas misschien wel de belangrijkste. De beoordeling van de pancreastextuur is echter gebaseerd op de observatie van de chirurg en er bestaat nog steeds geen objectieve methode om de pancreastextuur te beoordelen. Bovendien is er geen strikte richtlijn over welk type cartridge moet worden gebruikt op basis van de textuur en dikte van de pancreasstomp. Daarom is deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ontworpen om een ​​objectief criterium vast te stellen voor het beoordelen van de structuur van de pancreasstomp en om de nietmachinecassette te verenigen op basis van de textuur en dikte van de pancreasstomp. Patiënten werden intraoperatief gestratificeerd op kliertextuur - hard (fibrotisch) of zacht (normaal) en vervolgens gerandomiseerd volgens verschillende nietjescassettes. Pancreasfibrose wordt benaderd door histopathologie en pancreasstellaatcel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ziekte van alvleesklier lichaam en staart
  2. Leeftijd: 18 jaar of ouder
  3. Metastasen op afstand worden niet preoperatief gediagnosticeerd.
  4. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige orgaanaandoeningen zoals hartaandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen
  2. Patiënten met pancreaticojejunostomie, pancreato-gastrostomie
  3. Patiënten met conversie naar laparotomie
  4. Patiënten met zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tri-Staple herlaadt
Tri-Staple-herlaadbeurten werden gebruikt voor de textuur van de pancreasstomp
Paarse cartridge met 2,0-2,5-3,0 mm nietjes van verschillende hoogte werden gebruikt voor pancreasstomp
ACTIVE_COMPARATOR: traditionele herlaadbeurten
de traditionele herladingen werden gebruikt voor de textuur van de pancreasstomp
Blauw patroon met 3,0 mm hoogte nietje werd gebruikt voor alvleesklierstomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pancreasfistel graad A/B/C gedefinieerd door ISGPF-classificatie
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie
Pancreasamylaseconcentratie in alle postoperatieve drains. Fistel wordt gediagnosticeerd als pancreasamylase > 3 keer de bovenste normale limiet van pancreasamylase in plasma op postoperatieve dag 3 of later
Dertig dagen na de operatie
Pancreasfibrose toegankelijk via histopathologie en pancreasstellaatcel
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie
Dertig dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie
Dertig dagen na de operatie
Tijd tot orale inname
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf
Duur van het ziekenhuisverblijf
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf
Duur van het ziekenhuisverblijf
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Dertig dagen na de operatie
Dertig dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren