Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inny wkład zszywacza do tekstury kikuta trzustki, aby zapobiec przetoce trzustkowej

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yi-Ping Mou

Randomizowany ślad różnych wkładów zszywacza do tekstury kikuta trzustki w celu zapobiegania przetoce trzustkowej po laparoskopowej dystalnej pankreatektomii

Celem tej próby jest ustalenie obiektywnego kryterium oceny tekstury kikuta trzustki i ujednolicenie wkładu staplera zgodnie z teksturą i grubością kikuta trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystalna pankreatektomia (DP) to standardowe leczenie objawowych łagodnych, przednowotworowych i złośliwych zmian w trzonie i ogonie trzustki. Laparoskopowa dystalna pankreatektomia (LDP) charakteryzuje się mniejszą utratą krwi, mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych i krótszym czasem pobytu bez znaczne wydłużenie czasu operacji. Przetoka trzustkowa (PF) jest głównym źródłem chorobowości pooperacyjnej i wiąże się z licznymi dalszymi powikłaniami, cierpieniem, dłuższym pobytem w szpitalu, wyższymi kosztami, a czasem śmiercią. Częstotliwości wahają się od 5% do 64%. Zaproponowano kilka procedur zmniejszających częstość PF. zamknięcie zszywacza jest uważane za bezpieczne i zatwierdzone, szczególnie w przypadku LDP. W poprzednich badaniach opisano wiele czynników predykcyjnych dla PF. Wśród tych czynników ryzyka najważniejszym może być tekstura i grubość pozostałości trzustki. Jednak ocena tekstury trzustki została oparta na obserwacji chirurga i nadal nie istnieje obiektywna metoda oceny tekstury trzustki. Ponadto nie ma ścisłych wytycznych dotyczących tego, jakiego typu wkładu należy użyć w zależności od tekstury i grubości kikuta trzustki. Dlatego ta pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ustalenie obiektywnego kryterium oceny tekstury kikuta trzustki i ujednolicenie wkładu staplera zgodnie z teksturą i grubością kikuta trzustki. Pacjentów stratyfikowano śródoperacyjnie ze względu na teksturę gruczołu – twardą (zwłóknieniową) lub miękką (normalną), a następnie randomizowano według różnych wkładów staplera. Zwłóknienie trzustki jest dostępne za pomocą histopatologii i komórek gwiaździstych trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. choroba trzonu i ogona trzustki
  2. Wiek: 18 lat lub więcej
  3. odległych przerzutów nie rozpoznaje się przed operacją.
  4. Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami narządów, takimi jak choroby serca, choroby układu oddechowego
  2. Pacjenci z pankreatojejunostomią, pankreatogastrostomią
  3. Pacjenci po konwersji do laparotomii
  4. Pacjentki z ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ponowne ładowanie z użyciem trzech zszywek
W przypadku tekstury kikuta trzustki zastosowano przeładowania Tri-Staple
Procedura: Ponowne ładowanie z użyciem trzech zszywek
Fioletowy wkład z 2,0-2,5-3,0 mm do kikuta trzustki zastosowano klamry o różnej wysokości
ACTIVE_COMPARATOR: tradycyjne doładowania
tradycyjne przeładowania zastosowano do tekstury kikuta trzustki
Procedura: tradycyjne doładowania
Niebieski wkład z 3,0 mm Do kikuta trzustki użyto klamry wysokościowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przetoki trzustkowej stopnia A/B/C określona przez klasyfikację ISGPF
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji
Stężenie amylazy trzustkowej we wszystkich drenach pooperacyjnych. Przetokę rozpoznaje się, jeśli amylaza trzustkowa > 3-krotnie przekracza górną granicę normy amylazy trzustkowej w osoczu w 3. dobie pooperacyjnej lub później
Trzydzieści dni po operacji
Zwłóknienie trzustki dostępne za pomocą histopatologii i komórek gwiaździstych trzustki
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji
Trzydzieści dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji
Trzydzieści dni po operacji
Czas na przyjęcie doustne
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu
Czas pobytu w szpitalu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu
Czas pobytu w szpitalu
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po operacji
Trzydzieści dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi-Ping Mou

Śledczy

  • Dyrektor Studium: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJPPH-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ponowne ładowanie z użyciem trzech zszywek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj