Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige hæftekassetter til bugspytkirtelstumptekstur for at forhindre bugspytkirtelfistel

6. januar 2021 opdateret af: Yi-Ping Mou

Et randomiseret spor af forskellige hæftekassetter til bugspytkirtelstumptekstur for at forhindre pancreasfistel efter laparoskopisk distal pancreatektomi

Formålet med dette forsøg er at etablere et objektivt kriterium for vurdering af bugspytkirtelstumptekstur og ensrette hæftekassette i henhold til bugspytkirtelstumptekstur og tykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Distal pancreatektomi (DP) er standardbehandlingen for symptomatiske godartede, præmaligne og ondartede læsioner i bugspytkirtlens krop og hale. Laparoskopisk distal pancreatektomi (LDP) er rapporteret at have lavere blodtab, færre postoperative komplikationer og en kortere opholdstid uden en væsentlig forøgelse af driftstiden. Pancreasfistel (PF) er den største kilde til postoperativ morbiditet og er forbundet med adskillige yderligere komplikationer, lidelse, længere hospitalsophold, højere omkostninger og nogle gange død. Frekvenser spænder fra 5 % til 64 %. Adskillige procedurer er blevet foreslået for at reducere PF-hastigheden. hæftemaskinelukning anses for at være sikker og godkendt, især i LDP. Talrige prædiktive faktorer for PF er blevet rapporteret i tidligere undersøgelser. Blandt disse risikofaktorer kan den vigtigste være strukturen og tykkelsen af ​​den resterende bugspytkirtel. Bedømmelsen af ​​bugspytkirtlens tekstur er imidlertid baseret på kirurgens observation, og der eksisterer stadig ingen objektiv metode til at vurdere pancreastekstur. Desuden er der ingen strenge retningslinjer for, hvilken type patron, der skal bruges i henhold til bugspytkirtelstumpens tekstur og tykkelse. Derfor er dette enkelt blinde randomiserede kontrollerede forsøg designet til at etablere et objektivt kriterium for vurdering af bugspytkirtelstumptekstur og ensrette hæftekassette i henhold til bugspytkirtelstumptekstur og tykkelse. Patienterne blev stratificeret intraoperativt efter kirteltekstur-hård (fibrotisk) eller blød (normal) og efterfølgende randomiseret i henhold til forskellige hæftekassetter. Pancreas fibrose tilgås af histopatologi og pancreas stellate celle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sygdom i bugspytkirtlens krop og hale
  2. Alder: 18 år eller ældre
  3. fjernmetastaser diagnosticeres ikke præoperativt.
  4. Patienter, der kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig organsygdom såsom hjertesygdom, luftvejssygdom
  2. Patienter med pancreaticojejunostomi, pancreatogastrostomi
  3. Patienter med konvertering til laparotomi
  4. Patienter med graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tri-Staple genindlæses
Tri-Staple genindlæsninger blev brugt til bugspytkirtelstumptekstur
Procedure: Tri-Staple genindlæses
Lilla patron med 2,0-2,5-3,0 mm hæfteklammer med varieret højde blev brugt til bugspytkirtelstub
ACTIVE_COMPARATOR: traditionelle genindlæsninger
de traditionelle reloads blev brugt til bugspytkirtelstumptekstur
Procedure: traditionelle genindlæsninger
Blå patron med 3,0 mm højde hæfteklammer blev brugt til bugspytkirtelstub

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bugspytkirtelfistel grad A/B/C defineret ved ISGPF-klassificering
Tidsramme: Tredive dage efter operationen
Pancreas amylase koncentration i alle postoperative dræn. Fistel diagnosticeres, hvis pancreasamylase > 3 gange den øvre normalgrænse for pancreasamylase i plasma på postoperativ dag 3 eller senere
Tredive dage efter operationen
Bugspytkirtelfibrose tilgået af histopatologi og pancreas stellate celle
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Tredive dage efter operationen
Tredive dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Tredive dage efter operationen
Tredive dage efter operationen
Tid til oral indtagelse
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
Varighed af hospitalsophold
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
Varighed af hospitalsophold
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Tredive dage efter operationen
Tredive dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi-Ping Mou

Efterforskere

  • Studieleder: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (SKØN)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJPPH-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Tri-Staple genindlæses

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner