- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02790333
Cartucho de grampeador diferente para textura de coto pancreático para prevenir fístula pancreática
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Yi-Ping Mou
Uma trilha aleatória de cartucho de grampeador diferente para textura de coto pancreático para prevenir fístula pancreática após pancreatectomia distal laparoscópica
O objetivo deste ensaio é estabelecer um critério objetivo para avaliar a textura do coto pancreático e unificar o cartucho do grampeador de acordo com a textura e espessura do coto pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatectomia distal (PD) é o tratamento padrão para lesões sintomáticas benignas, pré-malignas e malignas no corpo e na cauda do pâncreas. Relata-se que a pancreatectomia distal laparoscópica (PDL) apresenta menor perda de sangue, menos complicações pós-operatórias e menor tempo de internação sem cirurgia aumento substancial do tempo operatório.
A fístula pancreática (PF) é a principal fonte de morbidade pós-operatória e está associada a inúmeras outras complicações, sofrimento, maior tempo de internação, custos mais elevados e, às vezes, morte.
As frequências variam de 5% a 64%.
Vários procedimentos têm sido propostos para reduzir a taxa de FP. o fechamento do grampeador é considerado seguro e aprovado especialmente no LDP.
Numerosos fatores preditivos para PF foram relatados em estudos anteriores.
Entre esses fatores de risco, o mais importante pode ser a textura e a espessura do pâncreas remanescente.
No entanto, o julgamento da textura pancreática tem sido baseado na observação do cirurgião e ainda não existe um método objetivo de avaliação da textura pancreática.
Além disso, não há uma diretriz rígida sobre qual tipo de cartucho usar de acordo com a textura e espessura do coto pancreático.
Portanto, este estudo controlado randomizado cego único foi projetado para estabelecer um critério objetivo para avaliar a textura do coto pancreático e unificar o cartucho do grampeador de acordo com a textura e a espessura do coto pancreático.
Os pacientes foram estratificados no intraoperatório pela textura da glândula - dura (fibrótica) ou mole (normal) e posteriormente randomizados de acordo com diferentes cartuchos de grampeador.
A fibrose pancreática é acessada por histopatologia e células estreladas pancreáticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença do corpo e cauda do pâncreas
- Idade: 18 anos ou mais
- metástases à distância não são diagnosticadas no pré-operatório.
- Pacientes que podem fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças graves de órgãos, como doenças cardíacas, doenças respiratórias
- Pacientes com pancreaticojejunostomia, pancreatogastrostomia
- Pacientes com conversão para laparotomia
- Pacientes com gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Recargas Tri-Staple
Recargas Tri-Staple foram usadas para textura de coto pancreático
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Cartucho roxo com 2,0-2,5-3,0 mm
grampos de altura variada foram usados para coto pancreático
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ACTIVE_COMPARATOR: recargas tradicionais
as recargas tradicionais foram usadas para textura de coto pancreático
|
Cartucho azul com 3,0 mm
grampo de altura foi usado para coto pancreático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fístula pancreática grau A/B/C definida pela classificação ISGPF
Prazo: Trinta dias após a operação
|
Concentração de amilase pancreática em quaisquer drenos pós-operatórios.
A fístula é diagnosticada se amilase pancreática > 3 vezes o limite superior normal de amilase pancreática no plasma no pós-operatório dia 3 ou mais tarde
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Trinta dias após a operação
|
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Fibrose pancreática acessada por histopatologia e células estreladas pancreáticas
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morbidade
Prazo: Trinta dias após a operação
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Trinta dias após a operação
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Mortalidade
Prazo: Trinta dias após a operação
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Trinta dias após a operação
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Tempo para ingestão oral
Prazo: Duração da internação
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Duração da internação
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Duração da internação
|
Duração da internação
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Taxa de readmissão
Prazo: Trinta dias após a operação
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Trinta dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZJPPH-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .