- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02790333
Verschiedene Klammerkartuschen für die Textur des Pankreasstumpfes zur Vorbeugung von Pankreasfistel
6. Januar 2021 aktualisiert von: Yi-Ping Mou
Eine randomisierte Reihe verschiedener Klammerkartuschen für die Textur des Pankreasstumpfes zur Vorbeugung von Pankreasfistel nach laparoskopischer distaler Pankreatektomie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein objektives Kriterium für die Beurteilung der Textur des Pankreasstumpfes festzulegen und die Hefterkassette entsprechend der Textur und Dicke des Pankreasstumpfes zu vereinheitlichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die distale Pankreatektomie (DP) ist die Standardbehandlung für symptomatische gutartige, prämaligne und bösartige Läsionen im Pankreaskörper und -schwanz. Es wird berichtet, dass die laparoskopische distale Pankreatektomie (LDP) zu einem geringeren Blutverlust, weniger postoperativen Komplikationen und einer kürzeren Verweildauer ohne A führt erhebliche Verlängerung der Operationszeit.
Pankreasfistel (PF) ist die Hauptursache für postoperative Morbidität und geht mit zahlreichen weiteren Komplikationen, Leiden, längerem Krankenhausaufenthalt, höheren Kosten und manchmal dem Tod einher.
Die Häufigkeiten liegen zwischen 5 % und 64 %.
Es wurden mehrere Verfahren vorgeschlagen, um die PF-Rate zu senken. Der Hefterverschluss gilt als sicher und insbesondere bei LDP zugelassen.
In früheren Studien wurde über zahlreiche prädiktive Faktoren für PF berichtet.
Unter diesen Risikofaktoren könnte die Beschaffenheit und Dicke der verbleibenden Bauchspeicheldrüse der wichtigste sein.
Die Beurteilung der Pankreastextur basierte jedoch auf der Beobachtung des Chirurgen und es gibt immer noch keine objektive Methode zur Beurteilung der Pankreastextur.
Darüber hinaus gibt es keine strikte Richtlinie darüber, welcher Patronentyp je nach Beschaffenheit und Dicke des Pankreasstumpfes zu verwenden ist.
Daher ist diese randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie darauf ausgelegt, ein objektives Kriterium für die Beurteilung der Pankreasstumpftextur zu etablieren und die Hefterkassette entsprechend der Pankreasstumpftextur und -dicke zu vereinheitlichen.
Die Patienten wurden intraoperativ nach Drüsentextur (hart (fibrotisch) oder weich (normal)) geschichtet und anschließend nach unterschiedlichen Hefterkassetten randomisiert.
Pankreasfibrose wird durch Histopathologie und Pankreas-Sternzellen zugänglich gemacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erkrankung des Pankreaskörpers und -schwanzes
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Fernmetastasen werden präoperativ nicht diagnostiziert.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Organerkrankungen wie Herzerkrankungen oder Atemwegserkrankungen
- Patienten mit Pankreatikojejunostomie, Pankreatogastrostomie
- Patienten mit Umstellung auf Laparotomie
- Patienten mit Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tri-Staple-Nachladung
Für die Textur des Pankreasstumpfes wurden Tri-Staple-Nachladungen verwendet
|
Lila Patrone mit 2,0-2,5-3,0 mm
Für den Pankreasstumpf wurden Klammern unterschiedlicher Höhe verwendet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: traditionelle Nachladungen
Die traditionellen Nachladungen wurden für die Pankreasstumpftextur verwendet
|
Blaue Patrone mit 3,0 mm
Für den Pankreasstumpf wurde eine Höhenklammer verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Pankreasfistel Grad A/B/C, definiert durch die ISGPF-Klassifizierung
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation
|
Pankreas-Amylase-Konzentration in allen postoperativen Abflüssen.
Eine Fistel wird diagnostiziert, wenn die Pankreas-Amylase am 3. postoperativen Tag oder später mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts der Pankreas-Amylase im Plasma beträgt
|
Dreißig Tage nach der Operation
|
|
Pankreasfibrose, zugänglich durch Histopathologie und Pankreas-Sternzellen
Zeitfenster: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Morbidität
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation
|
Dreißig Tage nach der Operation
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation
|
Dreißig Tage nach der Operation
|
|
Zeit zur oralen Einnahme
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation
|
Dreißig Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Verdauungssystem Fistel
- Fistel
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreasfistel
Andere Studien-ID-Nummern
- ZJPPH-04
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UNENTSCHIEDEN
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