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Verschiedene Klammerkartuschen für die Textur des Pankreasstumpfes zur Vorbeugung von Pankreasfistel

6. Januar 2021 aktualisiert von: Yi-Ping Mou

Eine randomisierte Reihe verschiedener Klammerkartuschen für die Textur des Pankreasstumpfes zur Vorbeugung von Pankreasfistel nach laparoskopischer distaler Pankreatektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein objektives Kriterium für die Beurteilung der Textur des Pankreasstumpfes festzulegen und die Hefterkassette entsprechend der Textur und Dicke des Pankreasstumpfes zu vereinheitlichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die distale Pankreatektomie (DP) ist die Standardbehandlung für symptomatische gutartige, prämaligne und bösartige Läsionen im Pankreaskörper und -schwanz. Es wird berichtet, dass die laparoskopische distale Pankreatektomie (LDP) zu einem geringeren Blutverlust, weniger postoperativen Komplikationen und einer kürzeren Verweildauer ohne A führt erhebliche Verlängerung der Operationszeit. Pankreasfistel (PF) ist die Hauptursache für postoperative Morbidität und geht mit zahlreichen weiteren Komplikationen, Leiden, längerem Krankenhausaufenthalt, höheren Kosten und manchmal dem Tod einher. Die Häufigkeiten liegen zwischen 5 % und 64 %. Es wurden mehrere Verfahren vorgeschlagen, um die PF-Rate zu senken. Der Hefterverschluss gilt als sicher und insbesondere bei LDP zugelassen. In früheren Studien wurde über zahlreiche prädiktive Faktoren für PF berichtet. Unter diesen Risikofaktoren könnte die Beschaffenheit und Dicke der verbleibenden Bauchspeicheldrüse der wichtigste sein. Die Beurteilung der Pankreastextur basierte jedoch auf der Beobachtung des Chirurgen und es gibt immer noch keine objektive Methode zur Beurteilung der Pankreastextur. Darüber hinaus gibt es keine strikte Richtlinie darüber, welcher Patronentyp je nach Beschaffenheit und Dicke des Pankreasstumpfes zu verwenden ist. Daher ist diese randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie darauf ausgelegt, ein objektives Kriterium für die Beurteilung der Pankreasstumpftextur zu etablieren und die Hefterkassette entsprechend der Pankreasstumpftextur und -dicke zu vereinheitlichen. Die Patienten wurden intraoperativ nach Drüsentextur (hart (fibrotisch) oder weich (normal)) geschichtet und anschließend nach unterschiedlichen Hefterkassetten randomisiert. Pankreasfibrose wird durch Histopathologie und Pankreas-Sternzellen zugänglich gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erkrankung des Pankreaskörpers und -schwanzes
  2. Alter: 18 Jahre oder älter
  3. Fernmetastasen werden präoperativ nicht diagnostiziert.
  4. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Organerkrankungen wie Herzerkrankungen oder Atemwegserkrankungen
  2. Patienten mit Pankreatikojejunostomie, Pankreatogastrostomie
  3. Patienten mit Umstellung auf Laparotomie
  4. Patienten mit Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tri-Staple-Nachladung
Für die Textur des Pankreasstumpfes wurden Tri-Staple-Nachladungen verwendet
Lila Patrone mit 2,0-2,5-3,0 mm Für den Pankreasstumpf wurden Klammern unterschiedlicher Höhe verwendet
ACTIVE_COMPARATOR: traditionelle Nachladungen
Die traditionellen Nachladungen wurden für die Pankreasstumpftextur verwendet
Blaue Patrone mit 3,0 mm Für den Pankreasstumpf wurde eine Höhenklammer verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Pankreasfistel Grad A/B/C, definiert durch die ISGPF-Klassifizierung
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation
Pankreas-Amylase-Konzentration in allen postoperativen Abflüssen. Eine Fistel wird diagnostiziert, wenn die Pankreas-Amylase am 3. postoperativen Tag oder später mehr als das Dreifache des oberen Normalwerts der Pankreas-Amylase im Plasma beträgt
Dreißig Tage nach der Operation
Pankreasfibrose, zugänglich durch Histopathologie und Pankreas-Sternzellen
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation
Dreißig Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation
Dreißig Tage nach der Operation
Zeit zur oralen Einnahme
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation
Dreißig Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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