Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző tűzőpatron a hasnyálmirigy csonk textúrájához a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére

2021. január 6. frissítette: Yi-Ping Mou

Különböző tűzőpatronok véletlenszerű nyomvonala a hasnyálmirigy csonkjának textúrájához a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére laparoszkópos disztális hasnyálmirigy-eltávolítás után

A kísérlet célja objektív kritérium felállítása a hasnyálmirigy csonkjának szerkezetének értékeléséhez, és a tűzőpatron egységesítése a hasnyálmirigy csonkjának textúrája és vastagsága szerint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A disztális pancreatectomia (DP) a szokásos kezelési módszer a hasnyálmirigy testében és farkában jelentkező, tüneti, jóindulatú, rosszindulatú és rosszindulatú elváltozásokra. A laparoszkópos disztális pancreatectomia (LDP) esetében a jelentések szerint alacsonyabb a vérveszteség, kevesebb a posztoperatív szövődmény, és rövidebb a kezelés nélküli tartózkodási idő. a műtéti idő jelentős növekedése. A hasnyálmirigy-sipoly (PF) a posztoperatív megbetegedések fő forrása, és számos további szövődménnyel, szenvedéssel, hosszabb kórházi tartózkodással, magasabb költségekkel és néha halállal társul. A gyakoriság 5% és 64% között van. Számos eljárást javasoltak a PF arányának csökkentésére. A tűzőgépes zárás biztonságosnak tekinthető, és különösen az LDP-ben engedélyezett. A PF számos prediktív faktoráról számoltak be korábbi vizsgálatokban. E kockázati tényezők közül a legfontosabb a hasnyálmirigy-maradvány textúrája és vastagsága. A hasnyálmirigy szerkezetének megítélése azonban a sebész megfigyelésein alapul, és még mindig nem létezik objektív módszer a hasnyálmirigy textúrájának értékelésére. Ezenkívül nincs szigorú irányelv arra vonatkozóan, hogy a hasnyálmirigy csonkjának textúrája és vastagsága szerint milyen típusú patront kell használni. Ezért ezt az egyetlen vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot úgy tervezték, hogy objektív kritériumot állapítson meg a hasnyálmirigy csonkjának szerkezetének értékeléséhez, és egységesítse a tűzőpatront a hasnyálmirigy csonkjának textúrája és vastagsága szerint. A betegeket intraoperatívan rétegeztük a mirigy kemény (fibrotikus) vagy lágy (normál) szerint, majd randomizáltuk a különböző tűzőpatronok szerint. A hasnyálmirigy-fibrózist hisztopatológia és hasnyálmirigy-csillagsejt segítségével lehet elérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a hasnyálmirigy-test és a farok betegsége
  2. Kor: 18 év vagy idősebb
  3. távoli áttéteket nem diagnosztizálnak preoperatívan.
  4. Betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szervi betegségben, például szívbetegségben, légúti betegségben szenvedő betegek
  2. Pancreaticojejunostomiában, pancreatogastrostomiában szenvedő betegek
  3. Laparotomiára áttérő betegek
  4. Terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tri-Staple újratöltés
A hasnyálmirigy csonkjának textúrájához Tri-Staple újratöltést használtak
Lila kazetta 2,0-2,5-3,0 mm-rel változatos magasságú kapcsokat hasnyálmirigy csonkjához használtak
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos újratöltések
a hagyományos újratöltéseket hasnyálmirigy csonk textúrájára használták
Kék patron 3,0 mm-es magasságú kapcsot hasnyálmirigy csonkjához használtak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy-sipoly előfordulási gyakorisága A/B/C fokozatú, az ISGPF besorolás szerint
Időkeret: Harminc nappal a műtét után
A hasnyálmirigy-amiláz koncentrációja bármely posztoperatív drénben. A fisztulát akkor diagnosztizálják, ha a hasnyálmirigy-amiláz a plazmában a hasnyálmirigy-amiláz felső normálértékének háromszorosa a műtét utáni 3. napon vagy később
Harminc nappal a műtét után
A hasnyálmirigy-fibrózis hisztopatológiával és a hasnyálmirigy-csillagsejtekkel érhető el
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: Harminc nappal a műtét után
Harminc nappal a műtét után
Halálozás
Időkeret: Harminc nappal a műtét után
Harminc nappal a műtét után
Az orális bevétel ideje
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama
A kórházi tartózkodás időtartama
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama
A kórházi tartózkodás időtartama
Visszafogadási arány
Időkeret: Harminc nappal a műtét után
Harminc nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel