- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02790333
Különböző tűzőpatron a hasnyálmirigy csonk textúrájához a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére
2021. január 6. frissítette: Yi-Ping Mou
Különböző tűzőpatronok véletlenszerű nyomvonala a hasnyálmirigy csonkjának textúrájához a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére laparoszkópos disztális hasnyálmirigy-eltávolítás után
A kísérlet célja objektív kritérium felállítása a hasnyálmirigy csonkjának szerkezetének értékeléséhez, és a tűzőpatron egységesítése a hasnyálmirigy csonkjának textúrája és vastagsága szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A disztális pancreatectomia (DP) a szokásos kezelési módszer a hasnyálmirigy testében és farkában jelentkező, tüneti, jóindulatú, rosszindulatú és rosszindulatú elváltozásokra. A laparoszkópos disztális pancreatectomia (LDP) esetében a jelentések szerint alacsonyabb a vérveszteség, kevesebb a posztoperatív szövődmény, és rövidebb a kezelés nélküli tartózkodási idő. a műtéti idő jelentős növekedése.
A hasnyálmirigy-sipoly (PF) a posztoperatív megbetegedések fő forrása, és számos további szövődménnyel, szenvedéssel, hosszabb kórházi tartózkodással, magasabb költségekkel és néha halállal társul.
A gyakoriság 5% és 64% között van.
Számos eljárást javasoltak a PF arányának csökkentésére. A tűzőgépes zárás biztonságosnak tekinthető, és különösen az LDP-ben engedélyezett.
A PF számos prediktív faktoráról számoltak be korábbi vizsgálatokban.
E kockázati tényezők közül a legfontosabb a hasnyálmirigy-maradvány textúrája és vastagsága.
A hasnyálmirigy szerkezetének megítélése azonban a sebész megfigyelésein alapul, és még mindig nem létezik objektív módszer a hasnyálmirigy textúrájának értékelésére.
Ezenkívül nincs szigorú irányelv arra vonatkozóan, hogy a hasnyálmirigy csonkjának textúrája és vastagsága szerint milyen típusú patront kell használni.
Ezért ezt az egyetlen vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot úgy tervezték, hogy objektív kritériumot állapítson meg a hasnyálmirigy csonkjának szerkezetének értékeléséhez, és egységesítse a tűzőpatront a hasnyálmirigy csonkjának textúrája és vastagsága szerint.
A betegeket intraoperatívan rétegeztük a mirigy kemény (fibrotikus) vagy lágy (normál) szerint, majd randomizáltuk a különböző tűzőpatronok szerint.
A hasnyálmirigy-fibrózist hisztopatológia és hasnyálmirigy-csillagsejt segítségével lehet elérni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a hasnyálmirigy-test és a farok betegsége
- Kor: 18 év vagy idősebb
- távoli áttéteket nem diagnosztizálnak preoperatívan.
- Betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szervi betegségben, például szívbetegségben, légúti betegségben szenvedő betegek
- Pancreaticojejunostomiában, pancreatogastrostomiában szenvedő betegek
- Laparotomiára áttérő betegek
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tri-Staple újratöltés
A hasnyálmirigy csonkjának textúrájához Tri-Staple újratöltést használtak
|
Lila kazetta 2,0-2,5-3,0 mm-rel
változatos magasságú kapcsokat hasnyálmirigy csonkjához használtak
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos újratöltések
a hagyományos újratöltéseket hasnyálmirigy csonk textúrájára használták
|
Kék patron 3,0 mm-es
magasságú kapcsot hasnyálmirigy csonkjához használtak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy-sipoly előfordulási gyakorisága A/B/C fokozatú, az ISGPF besorolás szerint
Időkeret: Harminc nappal a műtét után
|
A hasnyálmirigy-amiláz koncentrációja bármely posztoperatív drénben.
A fisztulát akkor diagnosztizálják, ha a hasnyálmirigy-amiláz a plazmában a hasnyálmirigy-amiláz felső normálértékének háromszorosa a műtét utáni 3. napon vagy később
|
Harminc nappal a műtét után
|
|
A hasnyálmirigy-fibrózis hisztopatológiával és a hasnyálmirigy-csillagsejtekkel érhető el
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: Harminc nappal a műtét után
|
Harminc nappal a műtét után
|
|
Halálozás
Időkeret: Harminc nappal a műtét után
|
Harminc nappal a műtét után
|
|
Az orális bevétel ideje
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: Harminc nappal a műtét után
|
Harminc nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJPPH-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .