- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02790333
Ulik stiftekassett for bukspyttkjertelstumptekstur for å forhindre bukspyttkjertelfistel
6. januar 2021 oppdatert av: Yi-Ping Mou
Et randomisert spor av forskjellige stiftekassetter for bukspyttkjertelstumptekstur for å forhindre bukspyttkjertelfistel etter laparoskopisk distal pankreatektomi
Formålet med denne utprøvingen er å etablere et objektivt kriterium for å vurdere bukspyttkjertelstubbens tekstur, og forene stiftekassetten i henhold til bukspyttkjertelstubbens tekstur og tykkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distal pankreatektomi (DP) er standardbehandlingen for symptomatiske godartede, premaligne og ondartede lesjoner i bukspyttkjertelkroppen og halen. Laparoskopisk distal pankreatektomi (LDP) er rapportert å ha lavere blodtap, færre postoperative komplikasjoner og kortere liggetid uten en betydelig økning i operasjonstiden.
Bukspyttkjertelfistel (PF) er hovedkilden til postoperativ sykelighet og er assosiert med en rekke ytterligere komplikasjoner, lidelse, lengre sykehusopphold, høyere kostnader og noen ganger død.
Frekvenser varierer fra 5 % til 64 %.
Flere prosedyrer er foreslått for å redusere PF-frekvensen. stiftemaskinlukking anses å være sikker og godkjent spesielt i LDP.
Tallrike prediktive faktorer for PF er rapportert i tidligere studier.
Blant disse risikofaktorene kan den viktigste være teksturen og tykkelsen på den resterende bukspyttkjertelen.
Imidlertid har vurderingen av bukspyttkjertelens tekstur vært basert på kirurgens observasjon, og det eksisterer fortsatt ingen objektiv metode for å vurdere bukspyttkjertelens tekstur.
Videre er det ingen strenge retningslinjer for hvilken type patron som skal brukes i henhold til bukspyttkjertelstumpens tekstur og tykkelse.
Derfor er denne enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien utformet for å etablere et objektivt kriterium for å vurdere bukspyttkjertelstubbens tekstur, og forene stiftekassetten i henhold til bukspyttkjertelstubbens tekstur og tykkelse.
Pasientene ble stratifisert intraoperativt etter kjertelteksturhard (fibrotisk) eller myk (normal) og deretter randomisert i henhold til forskjellige stiftekassetter.
Bukspyttkjertelfibrose er tilgjengelig av histopatologi og pankreas stellate celle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykdom i bukspyttkjertelkroppen og halen
- Alder: 18 år eller eldre
- fjernmetastaser diagnostiseres ikke preoperativt.
- Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig organsykdom som hjertesykdom, luftveissykdom
- Pasienter med pankreaticojejunostomi, pankreatogastrostomi
- Pasienter med konvertering til laparotomi
- Pasienter med graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tri-Staple lastes inn på nytt
Tri-Staple reloads ble brukt for bukspyttkjertelstump tekstur
|
Lilla patron med 2,0-2,5-3,0 mm
stifter med variert høyde ble brukt til bukspyttkjertelstump
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tradisjonelle omlastinger
de tradisjonelle omlastingene ble brukt til bukspyttkjertelstubbetekstur
|
Blå patron med 3,0 mm
høydestift ble brukt til bukspyttkjertelstump
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bukspyttkjertelfistel grad A/B/C definert av ISGPF-klassifisering
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen
|
Pankreas amylasekonsentrasjon i alle postoperative dreneringer.
Fistel diagnostiseres hvis pankreasamylase > 3 ganger øvre normalgrense for pankreasamylase i plasma på postoperativ dag 3 eller senere
|
Tretti dager etter operasjonen
|
|
Bukspyttkjertelfibrose tilgang til av histopatologi og pankreas stellate celle
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen
|
Tretti dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen
|
Tretti dager etter operasjonen
|
|
Tid til oralt inntak
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold
|
Varighet av sykehusopphold
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold
|
Varighet av sykehusopphold
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen
|
Tretti dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Pankreassykdommer
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Fistel
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Bukspyttkjertelfistel
Andre studie-ID-numre
- ZJPPH-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .