Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulik stiftekassett for bukspyttkjertelstumptekstur for å forhindre bukspyttkjertelfistel

6. januar 2021 oppdatert av: Yi-Ping Mou

Et randomisert spor av forskjellige stiftekassetter for bukspyttkjertelstumptekstur for å forhindre bukspyttkjertelfistel etter laparoskopisk distal pankreatektomi

Formålet med denne utprøvingen er å etablere et objektivt kriterium for å vurdere bukspyttkjertelstubbens tekstur, og forene stiftekassetten i henhold til bukspyttkjertelstubbens tekstur og tykkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Distal pankreatektomi (DP) er standardbehandlingen for symptomatiske godartede, premaligne og ondartede lesjoner i bukspyttkjertelkroppen og halen. Laparoskopisk distal pankreatektomi (LDP) er rapportert å ha lavere blodtap, færre postoperative komplikasjoner og kortere liggetid uten en betydelig økning i operasjonstiden. Bukspyttkjertelfistel (PF) er hovedkilden til postoperativ sykelighet og er assosiert med en rekke ytterligere komplikasjoner, lidelse, lengre sykehusopphold, høyere kostnader og noen ganger død. Frekvenser varierer fra 5 % til 64 %. Flere prosedyrer er foreslått for å redusere PF-frekvensen. stiftemaskinlukking anses å være sikker og godkjent spesielt i LDP. Tallrike prediktive faktorer for PF er rapportert i tidligere studier. Blant disse risikofaktorene kan den viktigste være teksturen og tykkelsen på den resterende bukspyttkjertelen. Imidlertid har vurderingen av bukspyttkjertelens tekstur vært basert på kirurgens observasjon, og det eksisterer fortsatt ingen objektiv metode for å vurdere bukspyttkjertelens tekstur. Videre er det ingen strenge retningslinjer for hvilken type patron som skal brukes i henhold til bukspyttkjertelstumpens tekstur og tykkelse. Derfor er denne enkeltblinde randomiserte kontrollerte studien utformet for å etablere et objektivt kriterium for å vurdere bukspyttkjertelstubbens tekstur, og forene stiftekassetten i henhold til bukspyttkjertelstubbens tekstur og tykkelse. Pasientene ble stratifisert intraoperativt etter kjertelteksturhard (fibrotisk) eller myk (normal) og deretter randomisert i henhold til forskjellige stiftekassetter. Bukspyttkjertelfibrose er tilgjengelig av histopatologi og pankreas stellate celle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. sykdom i bukspyttkjertelkroppen og halen
  2. Alder: 18 år eller eldre
  3. fjernmetastaser diagnostiseres ikke preoperativt.
  4. Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig organsykdom som hjertesykdom, luftveissykdom
  2. Pasienter med pankreaticojejunostomi, pankreatogastrostomi
  3. Pasienter med konvertering til laparotomi
  4. Pasienter med graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tri-Staple lastes inn på nytt
Tri-Staple reloads ble brukt for bukspyttkjertelstump tekstur
Lilla patron med 2,0-2,5-3,0 mm stifter med variert høyde ble brukt til bukspyttkjertelstump
ACTIVE_COMPARATOR: tradisjonelle omlastinger
de tradisjonelle omlastingene ble brukt til bukspyttkjertelstubbetekstur
Blå patron med 3,0 mm høydestift ble brukt til bukspyttkjertelstump

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bukspyttkjertelfistel grad A/B/C definert av ISGPF-klassifisering
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen
Pankreas amylasekonsentrasjon i alle postoperative dreneringer. Fistel diagnostiseres hvis pankreasamylase > 3 ganger øvre normalgrense for pankreasamylase i plasma på postoperativ dag 3 eller senere
Tretti dager etter operasjonen
Bukspyttkjertelfibrose tilgang til av histopatologi og pankreas stellate celle
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen
Tretti dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen
Tretti dager etter operasjonen
Tid til oralt inntak
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold
Varighet av sykehusopphold
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold
Varighet av sykehusopphold
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Tretti dager etter operasjonen
Tretti dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere