Erilainen nitojakasetti haiman kantojen rakenteeseen estämään haiman fisteli
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yi-Ping Mou
Erilaisten nitojakasettien satunnainen jälki haiman kantojen rakenteeseen estämään haiman fisteli laparoskooppisen distaalisen haiman poiston jälkeen
Tämän kokeen tarkoituksena on luoda objektiivinen kriteeri haiman kantojen rakenteen arvioimiseksi ja yhtenäistää nitojan kasetti haiman kantojen rakenteen ja paksuuden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalinen haiman poisto (DP) on tavallinen hoito oireenmukaisille hyvänlaatuisille, pahanlaatuisille ja pahanlaatuisille vaurioille haiman kehossa ja hännän alueella. Laparoskopisen distaalisen haimanpoistoleikkauksen (LDP) on raportoitu aiheuttavan pienemmän verenhukan, vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita ja lyhyemmän oleskelun ilman hoitoa. toiminta-ajan huomattava pidentyminen.
Haimafisteli (PF) on tärkein postoperatiivisen sairastuvuuden lähde, ja se liittyy lukuisiin lisäkomplikaatioihin, kärsimykseen, pidempään sairaalahoitoon, korkeampiin kustannuksiin ja joskus kuolemaan.
Taajuus vaihtelee 5 prosentista 64 prosenttiin.
PF:n määrän vähentämiseksi on ehdotettu useita menettelyjä. nitojan sulkemista pidetään turvallisena ja hyväksyttynä erityisesti LDP:ssä.
Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu lukuisia PF:n ennustavia tekijöitä.
Näistä riskitekijöistä tärkein saattaa olla jäännöshaiman rakenne ja paksuus.
Haiman rakenteen arviointi on kuitenkin perustunut kirurgin havaintoon, eikä vieläkään ole olemassa objektiivista menetelmää haiman rakenteen arvioimiseksi.
Lisäksi ei ole olemassa tiukkaa ohjetta, minkä tyyppistä patruunaa käytetään haiman kantojen rakenteen ja paksuuden mukaan.
Siksi tämä yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe on suunniteltu luomaan objektiivinen kriteeri haiman kantojen rakenteen arvioimiseksi ja yhdistämään nitojan kasetti haiman kantojen rakenteen ja paksuuden mukaan.
Potilaat jaettiin leikkauksen aikana rauhasen kovan (fibroottisen) tai pehmeän (normaali) mukaan ja satunnaistettiin sen jälkeen eri nitojakasettien mukaan.
Haimafibroosiin pääsee käsiksi histopatologia ja haiman tähtisolu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haiman kehon ja hännän sairaus
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- kaukaisia etäpesäkkeitä ei diagnosoida ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava elinsairaus, kuten sydänsairaus, hengityselinten sairaus
- Potilaat, joilla on pancreaticojejunostomia, pancreatogastrostomia
- Potilaat, jotka ovat siirtyneet laparotomiaan
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tri-Staple latautuu uudelleen
Tri-Staple-uudelleenlatauksia käytettiin haiman kantotekstuuriin
|
Violetti patruuna 2,0-2,5-3,0 mm
haiman kantoon käytettiin erikorkuisia niittejä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perinteiset uudelleenlataukset
perinteisiä reloadeja käytettiin haiman kantotekstuuriin
|
Sininen patruuna 3,0 mm
korkeus niittiä käytettiin haiman kantoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ISGPF-luokituksen määrittelemän haiman fistelin ilmaantuvuus A/B/C
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
Haiman amylaasipitoisuus kaikissa leikkauksen jälkeisissä viemärissä.
Fistula diagnosoidaan, jos haiman amylaasi > 3 kertaa plasman haiman amylaasin normaalin yläraja 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä tai myöhemmin
|
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haimafibroosi, johon pääsee histopatologialla ja haiman tähtisolulla
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettavan annoksen aika
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZJPPH-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .