Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé kazety sešívačky pro texturu pahýlu slinivky k prevenci pankreatické píštěle

6. ledna 2021 aktualizováno: Yi-Ping Mou

Randomizovaná stopa různých zásobníků sešívačky pro texturu pahýlu pankreatu k prevenci pankreatické píštěle po laparoskopické distální pankreatektomii

Účelem této zkoušky je stanovit objektivní kritérium pro hodnocení textury pahýlu slinivky břišní a sjednotit zásobník stapleru podle textury a tloušťky pahýlu slinivky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Distální pankreatektomie (DP) je standardní léčbou symptomatických benigních, premaligních a maligních lézí v těle a ocasu pankreatu. Uvádí se, že laparoskopická distální pankreatektomie (LDP) má nižší krevní ztráty, méně pooperačních komplikací a kratší dobu pobytu bez podstatné prodloužení operační doby. Pankreatická píštěl (PF) je hlavním zdrojem pooperační morbidity a je spojena s řadou dalších komplikací, utrpení, delší hospitalizace, vyšších nákladů a někdy i úmrtí. Frekvence se pohybují od 5 % do 64 %. Bylo navrženo několik postupů pro snížení míry PF. uzávěr sešívačky je považován za bezpečný a schválený zejména v LDP. V předchozích studiích byla popsána řada prediktivních faktorů pro PF. Mezi těmito rizikovými faktory může být nejdůležitější textura a tloušťka zbytku pankreatu. Posouzení struktury pankreatu však bylo založeno na pozorování chirurga a dosud neexistuje žádná objektivní metoda hodnocení textury pankreatu. Kromě toho neexistuje žádná přísná směrnice o tom, jaký typ kazety použít podle struktury a tloušťky pahýlu slinivky břišní. Proto je tato jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie navržena tak, aby stanovila objektivní kritérium pro hodnocení textury pahýlu slinivky břišní a sjednotila zásobník stapleru podle struktury a tloušťky pahýlu slinivky. Pacienti byli intraoperačně stratifikováni podle textury žlázy – tvrdá (fibrotická) nebo měkká (normální) a následně randomizováni podle různých zásobníků stapleru. Pankreatická fibróza je přístupná histopatologií a pankreatickými hvězdicovými buňkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. onemocnění těla a ocasu slinivky břišní
  2. Věk: 18 let nebo starší
  3. vzdálené metastázy nejsou předoperačně diagnostikovány.
  4. Pacienti, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným onemocněním orgánů, jako je srdeční onemocnění, onemocnění dýchacích cest
  2. Pacienti s pankreatojejunostomií, pankreatogastrostomií
  3. Pacienti s konverzí na laparotomii
  4. Pacientky s těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tri-Staple dobíjení
Pro texturu pahýlu slinivky břišní byly použity překládky Tri-Staple
Postup: Tri-Staple dobíjení
Fialová kazeta s 2,0-2,5-3,0 mm U pahýlu slinivky břišní byly použity spony různé výšky
ACTIVE_COMPARATOR: tradiční přebíjení
tradiční překládky byly použity pro texturu pahýlu slinivky břišní
Postup: tradiční přebíjení
Modrá kazeta s 3,0 mm na pahýl slinivky břišní byl použit výškový skob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pankreatické píštěle stupně A/B/C definovaná klasifikací ISGPF
Časové okno: Třicet dní po operaci
Koncentrace pankreatické amylázy v jakýchkoli pooperačních drénech. Fistula je diagnostikována, pokud pankreatická amyláza > 3násobek horní normální hranice pankreatické amylázy v plazmě 3. pooperační den nebo později
Třicet dní po operaci
Pankreatická fibróza přístupná histopatologií a pankreatickými hvězdicovými buňkami
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Třicet dní po operaci
Třicet dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Třicet dní po operaci
Třicet dní po operaci
Čas na perorální příjem
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Třicet dní po operaci
Třicet dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi-Ping Mou

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: YiPing Mou, MD, Department of Gastrointestinal-Pancreatic Surgery, Zhejiang Provincial Peoples' Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJPPH-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tri-Staple dobíjení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit