AVグラフト患者におけるBARD®COVERA™動静脈（AV）ステントグラフトの臨床研究（AVeVA） (AVeVA)
AVグラフト回路のグラフト静脈吻合部（AVeVA）における狭窄症の治療におけるBard® COVERA™動静脈（AV）ステントグラフトの前向き多施設臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Southwest Vascular Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Capital Nephrology Access Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Kidney Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60521
- Chicago Access Care
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Massachusetts
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West Springfield、Massachusetts、アメリカ、01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
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New Jersey
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Westfield、New Jersey、アメリカ、07090
- The Cardiovascular Care Group
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- NC Nephrology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Providence Access Care
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
臨床選択基準:
- -被験者は、研究データの収集または研究手順の実施の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- 被験者は、21歳以上の男性または妊娠していない女性で、すべての研究手順を完了するのに十分な予想寿命を持つ必要があります。
- -被験者は、臨床的および電話によるフォローアップを含むプロトコル要件を喜んで順守する必要があります。
- -被験者は、30日以上移植された合成AVアクセス移植片を腕に持っている必要があり、インデックス手順の前に少なくとも1回の透析セッションが成功している必要があります。
血管造影の包含基準
- 被験者は、被験者の合成AVアクセス移植片の移植片静脈吻合部に位置する50％以上の狭窄の血管造影証拠（視覚的推定による）が必要であり、合成AV移植片静脈吻合部での移植片機能不全の臨床的証拠を提示する必要があります。
- 標的病変の長さは 9cm 以下でなければなりません。 注: 標的病変内に複数の狭窄が存在する場合があります。
- 隣接する非狭窄血管の参照血管径は、5.0 ～ 9.0 mm でなければなりません。
臨床的除外基準:
- 患者は房室瘻で透析中です。
- 血液透析アクセスは下肢にあります。
- -被験者は、感染したAVアクセス移植片または制御されていない全身感染症を患っています。
- -被験者は、既知の制御されていない血液凝固/出血障害を持っています。
- 被験体は、十分に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する。
- 被験者は、ニッケルチタン（ニチノール）またはタンタルに対して既知の過敏症を持っています。
- -被験者には別の病状があり、治験責任医師の意見では、彼/彼女がプロトコルに準拠していない可能性がある、データの解釈を混乱させる、または研究の完了を可能にするのに不十分な平均余命に関連している手順とフォローアップ。
- -被験者は現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しており、研究治療を完了していないか、臨床的に研究のエンドポイントを妨げています。 注: 研究段階であったが、その後市販された製品のフォローアップ訪問を延長する必要がある研究は、研究研究とは見なされません。
血管造影除外基準:
- -標的病変の端から3cmを超え、標的病変を治療する前にうまく治療されていない（<30％の残存狭窄として定義される）静脈流出における追加の狭窄病変（≥ 50％）。
- 標的病変内に動脈瘤または仮性動脈瘤が存在する。
- 標的病変の位置は、COVERA™ Vascular Covered Stent を肘関節全体に展開する必要があります。
- 標的病変は、ステントまたはステントグラフト内にある。
- 標的病変の位置により、COVERA™ Vascular Covered Stent を中心静脈 (鎖骨下、腕頭、上大静脈 (SVC)) または胸郭出口の鎖骨の下に留置する必要があります。
- オペレータの判断では、適切なサイズの血管形成バルーンは、研究装置の移植前の標的病変での一次血管形成中に、期待される輪郭まで不完全に拡張する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Covera(TM) 血管被覆ステント
経皮経管血管形成術（PTA）後のCovera Vascular Covered Stentの留置
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一次経皮経管血管形成術（PTA）による狭窄症の治療およびCovera Vascular Covered Stentの留置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AV アクセス回路の局所的または全身的な重篤な有害事象から解放された参加者の数
時間枠：30 日後インデックス手順
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安全性は、次のいずれかを単独または組み合わせて必要とする、または結果として生じる AV アクセス回路 (狭窄または血栓症を除く) の関与を合理的に示唆する、局所的または全身的な有害事象 (AE) がないこととして定義されます。 : 追加の介入 (手術を含む);入院中の入院または既存の入院の延長;または死。
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30 日後インデックス手順
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有効性エンドポイント：標的病変の一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順後 6 か月
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標的病変一次開存率 (TLPP) は、指標介入から元の治療部位での次の臨床的再介入まで、または四肢が恒久的なアクセスのために放棄されるまでの間隔として定義されます。 次のいずれかが発生した場合、一次開存性は終了します。 b) 治療領域内の血栓性閉塞; c) AV 回路から元の治療領域を除外する外科的介入、および/または d) 元の治療領域を治療できないため、AV アクセス グラフトの放棄。 主要有効性エンドポイントは、40% のパフォーマンス目標 (PG) に対して評価されます。 |
インデックス手順後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮説検定なしのエンドポイント: 標的病変の一次開存性 (TLPP) を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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TLPP は、インデックス介入から元の治療部位での次の臨床的な再介入まで、または四肢が恒久的なアクセスのために放棄されるまでの間隔として定義されます。 次のいずれかが発生した場合、一次開存性は終了します。 b) 治療領域内の血栓性閉塞; c) AV 回路から元の治療領域を除外する外科的介入、および/または d) 元の治療領域を治療できないため、AV アクセス グラフトの放棄。 1、3、6、12、18、および 24 か月の最終結果を以下に報告します。 |
インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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仮説検定を使用したエンドポイント: Access Circuit Primary Patency (ACPP) を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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ACPP は、指標介入から次のアクセス血栓症または反復介入までの間隔として定義されます。 ACPP は、アクセス回線内の任意の場所での再介入で終了します。 PTA による血管破裂は、止血の達成が血栓症を引き起こさない限り、ACPP の失敗ではありません。 1、3、6、12、18、および 24 か月の最終結果を以下に報告します。 |
インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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仮説検定なしのエンドポイント: AV アクセス回路に関連するデバイスおよび手順関連の AE を伴う参加者の数
時間枠：1、3、6、12、18、および 24 か月後のインデックス手順、
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AV アクセス回路に関連するデバイスおよび手順に関連する有害事象を持つ参加者の数。 アクセス回路は、動脈流入から SVC 右心房接合部までの領域です。 1、3、6、12、18、および 24 か月の最終結果を以下に報告します。 |
1、3、6、12、18、および 24 か月後のインデックス手順、
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仮説検定なしのエンドポイント: 動静脈 (AV) アクセス回路の再介入の総数
時間枠：1、3、6、12、18、および 24 か月後のインデックス手順。
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AV アクセス回路の再介入の総数は、アクセスが放棄されるまで、または調査が完了するまでの AV アクセス回路への再介入の数として定義されます。 1、3、6、12、18、および 24 か月の最終結果を以下に報告します。 |
1、3、6、12、18、および 24 か月後のインデックス手順。
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仮説検定なしのエンドポイント: 標的病変の再介入の総数
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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標的病変の開存性を維持するための再介入の回数として定義される標的病変の再介入の総数。 1、3、6、12、18、および 24 か月の最終結果を以下に報告します。 |
インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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仮説検定なしのエンドポイント: 開存機能の指標 (IPF)
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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IPF は、指標研究手順から研究完了またはアクセス放棄までの時間を、血液透析のための血管アクセスを維持するために AV アクセス回路で実行される再介入の訪問回数で割ったものとして定義されます。 1、3、6、12、18、および 24 か月の最終結果を以下に報告します。 IPF は、アクセス回路の開通性を維持するための介入間の日数を表します。 開通性関数のインデックスの最小範囲と最大範囲は次のとおりです。1 か月 (6.3 ～ 30.0)。 3ヶ月 (6.3 - 90.0); 6ヶ月 (6.3 - 180.0); 12 か月 (6.3 - 365.0); 18 か月 (6.3 - 545.0);および 24 か月 (6.3 - 730.0)。 値が高いほど、結果が良好であることを表します。つまり、インデックス調査手順と再介入の間の経過時間が長いことを表します。 |
インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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仮説検定なしのエンドポイント: 開存機能の指標 - 標的病変 (IPF-T)
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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IPF-T (開通機能指標 - 標的病変) は、指標研究手順から研究完了または完全なアクセス放棄までの時間を、血管アクセスを維持するために標的病変で実行された再介入の訪問回数で割ったものとして定義されます。血液透析。 1、3、6、12、18、および 24 か月の最終結果を以下に報告します。 標的病変の開存性に関する IPF は、標的病変の開存性を維持するための介入間のおおよその (平均) 日数を表しています。 開通性関数のインデックスの最小範囲と最大範囲は次のとおりです。1 か月 (6.3 ～ 30.0)。 3ヶ月 (6.3 - 90.0); 6ヶ月 (6.3 - 180.0); 12 か月 (6.3 - 365.0); 18 か月 (6.3 - 545.0);および 24 か月 (6.3 - 730.0)。 値が高いほど、結果が良好であることを表します。つまり、インデックス調査手順と再介入の間の経過時間が長いことを表します。 |
インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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仮説検定なしのエンドポイント: 介入後の二次開存性を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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二次特許性は、インデックス介入後、アクセスが放棄されるまでの間隔として定義されます。 複数回の反復治療は、介入後の二次開存性に含めることができます。 1、3、6、12、18、および 24 か月の最終結果を以下に報告します。 |
インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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仮説検定なしのエンドポイント: 技術的成功を収めた参加者数 (ステントグラフト留置の場合)
時間枠：インデックス手続き時
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技術的成功は、操作者の意見に基づいて、インデックス手順時に評価された意図した場所へのインプラントの配置の成功として定義されます。
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インデックス手続き時
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仮説検定なしのエンドポイント: 手順が成功した参加者の数
時間枠：インデックス手続き時
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手順の成功は、血行力学的に重大な狭窄の解剖学的な成功および手順前の臨床指標 (臨床的成功) の解決として定義されます。
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インデックス手続き時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bart Dolmatch, M.D.、The Palo Alto Medical Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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