Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stent-graftu tętniczo-żylnego (AV) BARD® COVERA™ u pacjentów z przeszczepem AV (AVeVA) (AVeVA)

10 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące stent-graftu tętniczo-żylnego (AV) Bard® COVERA™ w leczeniu zwężeń w zespoleniu przeszczep-żyła obwodów protezy AV (AVeVA)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu powlekanego naczyniowo COVERA™ w leczeniu zmian zwężających żylny odpływ kończyny górnej w obwodzie dostępu tętniczo-żylnego (AV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostanie zastosowanie stentu COVERA™ Vascular Covered (po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA)) z docelowymi parametrami bezpieczeństwa i skuteczności (PG) w leczeniu zmian zwężających w żylnym odpływie tętniczo-żylnym kończyny górnej (AV) obwód pacjentów dializowanych z przeszczepem AV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Southwest Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • New Jersey
      • Westfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF) przed zebraniem danych badawczych lub wykonaniem procedur badawczych.
  • Uczestnik musi być mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku ≥ 21 lat i przewidywaną długością życia wystarczającą do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  • Pacjent musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obserwacji klinicznej i telefonicznej.
  • Pacjent musi mieć syntetyczny protezę dostępu AV umieszczoną w ramieniu, które zostało wszczepione na ≥ 30 dni i musi przejść co najmniej jedną udaną sesję dializy przed procedurą indeksowania.

Kryteria włączenia angiograficznego

  • Uczestnik musi mieć potwierdzone angiograficznie zwężenie ≥ 50% (oceniane wizualnie) zlokalizowane w zespoleniu przeszczepu z żyłą syntetycznego przeszczepu AV pacjenta oraz kliniczne objawy dysfunkcji przeszczepu w miejscu syntetycznego zespolenia przeszczepu AV z żyłą.
  • Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 9 cm. Uwaga: w docelowej zmianie mogą występować liczne zwężenia.
  • Średnica naczynia referencyjnego sąsiedniego naczynia bez zwężenia musi wynosić od 5,0 do 9,0 mm.

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent jest dializowany z przetoką AV.
  • Dostęp do hemodializy znajduje się w kończynie dolnej.
  • Pacjent ma zakażony przeszczep dostępu AV lub niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową.
  • Pacjent ma znane niekontrolowane zaburzenie krzepnięcia krwi/krwawienia.
  • Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na nikiel-tytan (Nitinol) lub tantal.
  • Badany ma inny stan chorobowy, który w ocenie Badacza może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub wiązać się z długością życia niewystarczającą do ukończenia badania procedury i działania następcze.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło leczenia w ramach badania lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania. Uwaga: Badania wymagające przedłużonych wizyt kontrolnych w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Dodatkowe zmiany zwężenia (≥ 50%) w odpływie żylnym, które znajdują się > 3 cm od krawędzi zmiany docelowej i nie są skutecznie leczone (zdefiniowane jako zwężenie resztkowe < 30%) przed leczeniem zmiany docelowej.
  • W docelowej zmianie obecny jest tętniak lub tętniak rzekomy.
  • Lokalizacja docelowej zmiany wymaga założenia stentu powlekanego naczyniami COVERA™ w poprzek stawu łokciowego.
  • Docelowa zmiana znajduje się w stencie lub stent-grafcie.
  • Lokalizacja docelowej zmiany wymagałaby umieszczenia stentu COVERA™ pokrytego naczyniami w żyłach centralnych (podobojczykowej, ramienno-głowowej, górnej żyły głównej (SVC)) lub pod obojczykiem u wylotu klatki piersiowej.
  • W ocenie operatora podczas pierwotnej angioplastyki w docelowej zmianie przed wszczepieniem badanego urządzenia dochodzi do niepełnego rozszerzenia balonu do angioplastyki o odpowiednim rozmiarze do jego oczekiwanego profilu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent pokryty naczyniami krwionośnymi Covera™
Umieszczenie stentu powlekanego naczyniowo Covera po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA)
Urządzenie: Stent pokryty naczyniami krwionośnymi Covera™
Leczenie zwężeń pierwotną przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) i założeniem stentu Covera Vascular Covered.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nie występuje miejscowe lub ogólnoustrojowe poważne zdarzenia niepożądane związane z obwodem dostępu AV
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
Bezpieczeństwo definiuje się jako brak jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE), miejscowych lub ogólnoustrojowych, które w uzasadniony sposób sugerują zajęcie obwodu dostępu AV (z wyłączeniem zwężenia lub zakrzepicy), które wymagają lub skutkują którymkolwiek z poniższych działań samodzielnie lub w połączeniu : dodatkowe interwencje (w tym operacja); hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; lub śmierć.
30 dni po procedurze indeksowania
Punkt końcowy skuteczności: liczba uczestników z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania

Pierwotna drożność zmiany docelowej (TLPP) jest zdefiniowana jako odstęp czasu po interwencji wskaźnikowej do następnej reinterwencji sterowanej klinicznie w pierwotnym miejscu leczenia lub do opuszczenia kończyny w celu uzyskania stałego dostępu.

Pierwotna drożność kończy się, gdy wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: a) ponowna interwencja kliniczna w leczonym obszarze; b) okluzja zakrzepowa w obszarze zabiegowym; c) interwencja chirurgiczna, która wyklucza pierwotny obszar leczenia z obwodu AV i/lub d) rezygnacja z dostępu AV z powodu niemożności leczenia pierwotnego obszaru leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności jest oceniany na podstawie docelowej wydajności (PG) wynoszącej 40%.
6 miesięcy po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bez testowania hipotez: liczba uczestników z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej (TLPP)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji

TLPP definiuje się jako odstęp czasu po interwencji wskaźnika do następnej reinterwencji sterowanej klinicznie w pierwotnym miejscu leczenia lub do opuszczenia kończyny w celu uzyskania stałego dostępu.

Pierwotna drożność kończy się, gdy wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: a) ponowna interwencja kliniczna w leczonym obszarze; b) okluzja zakrzepowa w obszarze zabiegowym; c) interwencja chirurgiczna, która wyklucza pierwotny obszar leczenia z obwodu AV i/lub d) rezygnacja z dostępu AV z powodu niemożności leczenia pierwotnego obszaru leczenia.

Ostateczne wyniki po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach przedstawiono poniżej.
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Punkt końcowy z testowaniem hipotez: liczba uczestników z pierwotną drożnością obwodu dostępu (ACPP)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji

ACPP definiuje się jako czas od interwencji wskaźnika do następnej zakrzepicy dostępu lub powtórnej interwencji.

ACPP kończy się ponowną interwencją w dowolnym miejscu obwodu dostępu. Pęknięcie naczynia spowodowane przez PTA nie jest niepowodzeniem ACPP, chyba że osiągnięcie hemostazy powoduje również zakrzepicę.

Ostateczne wyniki po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach przedstawiono poniżej.
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Punkt końcowy bez testowania hipotez: liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i procedurą obejmującymi obwód dostępu AV
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji,

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i procedurą dotyczącymi obwodu dostępu AV.

Obwód dostępu to obszar od napływu tętniczego do połączenia SVC-prawy przedsionek.

Ostateczne wyniki po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach przedstawiono poniżej.
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji,
Punkt końcowy bez testowania hipotez: Całkowita liczba reinterwencji obwodu dostępu tętniczo-żylnego (AV).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji.

Łączna liczba ponownych interwencji w obwodzie dostępu AV zdefiniowana jako liczba ponownych interwencji w obwodzie dostępu AV do czasu przerwania dostępu lub zakończenia badania.

Ostateczne wyniki po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach przedstawiono poniżej.
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji.
Punkt końcowy bez testowania hipotez: całkowita liczba reinterwencji zmian docelowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji

Całkowita liczba ponownych interwencji w docelowej zmianie chorobowej zdefiniowana jako liczba ponownych interwencji w celu utrzymania drożności docelowej zmiany chorobowej.

Ostateczne wyniki po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach przedstawiono poniżej.
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Punkt końcowy bez testowania hipotez: Indeks funkcji drożności (IPF)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji

IPF definiuje się jako czas od procedury badania wskaźnikowego do zakończenia badania lub rezygnacji z dostępu podzielony przez liczbę wizyt w celu ponownej interwencji wykonanej w obwodzie dostępu AV w celu utrzymania dostępu naczyniowego do hemodializy.

Ostateczne wyniki po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach przedstawiono poniżej.

IPF jest reprezentatywny dla liczby dni między interwencjami w celu utrzymania drożności obwodu dostępu. Minimalne i maksymalne zakresy dla wskaźnika funkcji drożności są następujące: 1 miesiąc (6,3 - 30,0); 3 miesiące (6,3 - 90,0); 6 miesięcy (6,3 - 180,0); 12 miesięcy (6,3 - 365,0); 18 miesięcy (6,3 - 545,0); i 24 miesiące (6,3 - 730,0). Wyższe wartości reprezentują lepszy wynik, to znaczy więcej czasu, jaki upłynął między procedurą badania Indeksu a ponowną interwencją.
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Punkt końcowy bez testowania hipotez: wskaźnik funkcji drożności — zmiana docelowa (IPF-T)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji

IPF-T (ang. Index of Patency Function – Target Lesion) definiuje się jako czas od procedury badania wskaźnikowego do zakończenia badania lub całkowitej rezygnacji z dostępu podzielony przez liczbę wizyt w celu ponownej interwencji wykonanej w docelowej zmianie w celu utrzymania dostępu naczyniowego przez hemodializa.

Ostateczne wyniki po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach przedstawiono poniżej.

IPF dla docelowej drożności zmiany jest reprezentatywny dla przybliżonej (średniej) liczby dni między interwencjami w celu utrzymania docelowej drożności zmiany. Minimalne i maksymalne zakresy dla wskaźnika funkcji drożności są następujące: 1 miesiąc (6,3 - 30,0); 3 miesiące (6,3 - 90,0); 6 miesięcy (6,3 - 180,0); 12 miesięcy (6,3 - 365,0); 18 miesięcy (6,3 - 545,0); i 24 miesiące (6,3 - 730,0). Wyższe wartości reprezentują lepszy wynik, to znaczy więcej czasu, jaki upłynął między procedurą badania Indeksu a ponowną interwencją.
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Punkt końcowy bez testowania hipotez: liczba uczestników z wtórną drożnością po interwencji
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji

Drożność wtórna jest zdefiniowana jako czas po interwencji indeksu do momentu rezygnacji z dostępu. Wielokrotne powtarzanie zabiegów może być uwzględnione w drożności wtórnej po interwencji.

Ostateczne wyniki po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach przedstawiono poniżej.
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
Punkt końcowy bez testowania hipotez: liczba uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny (w przypadku umieszczenia stent-graftu)
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne wdrożenie, w oparciu o opinię operatora, implantu w zamierzonym miejscu, ocenianym w czasie procedury indeksowania.
W czasie postępowania indeksacyjnego
Punkt końcowy bez testowania hipotez: liczba uczestników, u których procedura zakończyła się sukcesem
Ramy czasowe: W czasie postępowania indeksacyjnego
Powodzenie zabiegu definiuje się jako sukces anatomiczny i ustąpienie przedzabiegowych wskaźników klinicznych (sukces kliniczny) istotnego hemodynamicznie zwężenia.
W czasie postępowania indeksacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPV-15-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza

Badania kliniczne na Stent pokryty naczyniami krwionośnymi Covera™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj