Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie des BARD® COVERA™ arteriovenösen (AV) Stentgrafts bei AV-Graft-Patienten (AVeVA) (AVeVA)

10. April 2020 aktualisiert von: C. R. Bard

Prospektive, multizentrische klinische Studie des Bard® COVERA™ arteriovenösen (AV) Stentgrafts bei der Behandlung von Stenosen an der Graft-Venen-Anastomose von AV-Graft-Schaltkreisen (AVeVA)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des COVERA™ Vascular Covered Stent für die Behandlung von stenotischen Läsionen im venösen Abfluss des arteriovenösen (AV) Zugangskreislaufs der oberen Extremität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Verwendung des COVERA™ Vascular Covered Stent (nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA)) mit Sicherheits- und Wirksamkeitsleistungszielen (PGs) für die Behandlung von stenotischen Läsionen im venösen Abfluss des arteriovenösen (AV) Zugangs der oberen Extremität verglichen Kreis von Probanden, die mit einem AV-Transplantat dialysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Southwest Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • New Jersey
      • Westfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor der Erhebung von Studiendaten oder der Durchführung von Studienverfahren freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben und datieren.
  • Das Subjekt muss entweder ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 21 Jahren mit einer erwarteten Lebensdauer sein, die ausreicht, um alle Studienverfahren abzuschließen.
  • Der Proband muss bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich klinischer und telefonischer Nachsorge.
  • Der Proband muss ein synthetisches AV-Zugangstransplantat in einem Arm haben, das für ≥ 30 Tage implantiert wurde, und muss sich vor dem Indexverfahren mindestens einer erfolgreichen Dialysesitzung unterzogen haben.

Angiographische Einschlusskriterien

  • Der Proband muss einen angiographischen Nachweis einer Stenose von ≥ 50% (nach visueller Schätzung) an der Transplantat-Venen-Anastomose des synthetischen AV-Zugangstransplantats des Probanden haben und klinische Anzeichen einer Transplantat-Dysfunktion an der synthetischen AV-Transplantat-Venen-Anastomose aufweisen.
  • Die Zielläsion muss ≤ 9 cm lang sein. Hinweis: Innerhalb der Zielläsion können mehrere Stenosen vorhanden sein.
  • Der Referenzgefäßdurchmesser des benachbarten nicht stenotischen Gefäßes muss zwischen 5,0 und 9,0 mm liegen.

Klinische Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt dialysiert mit einer AV-Fistel.
  • Der Hämodialysezugang befindet sich in der unteren Extremität.
  • Das Subjekt hat ein infiziertes AV-Zugangstransplantat oder eine unkontrollierte systemische Infektion.
  • Das Subjekt hat eine bekannte unkontrollierte Blutgerinnungs-/Blutungsstörung.
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan (Nitinol) oder Tantal.
  • Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die für den Abschluss der Studie nicht ausreicht Verfahren und Nachsorge.
  • Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die die Studienbehandlung nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinflusst. Hinweis: Studien, die längere Nachuntersuchungen für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche stenotische Läsionen (≥ 50 %) im venösen Abfluss, die > 3 cm vom Rand der Zielläsion entfernt sind und vor der Behandlung der Zielläsion nicht erfolgreich behandelt werden (definiert als < 30 % Reststenose).
  • Innerhalb der Zielläsion ist ein Aneurysma oder Pseudoaneurysma vorhanden.
  • Die Position der Zielläsion würde erfordern, dass der COVERA™ Vascular Covered Stent über das Ellbogengelenk eingesetzt wird.
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Stents oder Stentgrafts.
  • Die Position der Zielläsion würde erfordern, dass der COVERA™ Vascular Covered Stent in den zentralen Venen (subclavia, brachiocephalic, Superior Vena Cava (SVC)) oder unter dem Schlüsselbein am Thoraxausgang platziert wird.
  • Während der primären Angioplastie an der Zielläsion vor der Implantation des Studiengeräts kommt es nach Einschätzung des Operateurs zu einer unvollständigen Expansion eines Angioplastie-Ballons geeigneter Größe auf sein erwartetes Profil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Covera(TM) Gefäßbeschichteter Stent
Platzierung des Covera Vascular Covered Stent nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA)
Gerät: Covera(TM) Gefäßbeschichteter Stent
Behandlung von Stenosen mit primärer perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) und Platzierung des Covera Vascular Covered Stents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von lokalisierten oder systemischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im AV-Zugriff-Schaltkreis
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
Sicherheit ist definiert als das Fehlen von lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs), die vernünftigerweise auf eine Beteiligung des AV-Zugangskreislaufs hindeuten (ohne Stenose oder Thrombose), die eines der folgenden allein oder in Kombination erfordern oder dazu führen : zusätzliche Eingriffe (einschließlich Operation); stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; oder Tod.
30 Tage nach dem Indexverfahren
Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit primärer Durchgängigkeit der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren

Die Primärpatenz der Zielläsion (TLPP) ist definiert als das Intervall nach der Indexintervention bis zur nächsten klinisch bedingten Reintervention an der ursprünglichen Behandlungsstelle oder bis die Extremität für einen dauerhaften Zugang aufgegeben wird.

Die primäre Durchgängigkeit endet, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: a) klinisch bedingte erneute Intervention im Behandlungsbereich; b) thrombotischer Verschluss innerhalb des Behandlungsbereichs; c) chirurgischer Eingriff, der den ursprünglichen Behandlungsbereich aus dem AV-Kreislauf ausschließt, und/oder d) Verzicht auf das AV-Zugangstransplantat aufgrund der Unfähigkeit, den ursprünglichen Behandlungsbereich zu behandeln.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird anhand eines Leistungsziels (PG) von 40 % bewertet.
6 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt ohne Hypothesentest: Anzahl der Teilnehmer mit Primärpatenz der Zielläsion (TLPP)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren

TLPP ist definiert als das Intervall nach der Indexintervention bis zur nächsten klinisch bedingten Reintervention an der ursprünglichen Behandlungsstelle oder bis die Extremität für einen dauerhaften Zugang aufgegeben wird.

Die primäre Durchgängigkeit endet, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: a) klinisch bedingte erneute Intervention im Behandlungsbereich; b) thrombotischer Verschluss innerhalb des Behandlungsbereichs; c) chirurgischer Eingriff, der den ursprünglichen Behandlungsbereich aus dem AV-Kreislauf ausschließt, und/oder d) Verzicht auf das AV-Zugangstransplantat aufgrund der Unfähigkeit, den ursprünglichen Behandlungsbereich zu behandeln.

Die endgültigen Ergebnisse nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten sind unten angegeben.
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Endpunkt mit Hypothesentest: Anzahl der Teilnehmer mit primärer Offenheit des Zugangskreislaufs (ACPP)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren

ACPP ist definiert als das Intervall nach der Indexintervention bis zur nächsten Zugangsthrombose oder wiederholten Intervention.

ACPP endet mit einer erneuten Intervention irgendwo innerhalb der Zugriffsschaltung. Eine durch PTA verursachte Gefäßruptur ist kein ACPP-Versagen, es sei denn, das Erreichen einer Hämostase verursacht auch eine Thrombose.

Die endgültigen Ergebnisse nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten sind unten angegeben.
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Endpunkt ohne Hypothesentest: Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen, die den AV-Zugangskreislauf betreffen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren,

Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem AV-Zugangskreislauf.

Der Zugangskreis ist der Bereich vom arteriellen Zufluss bis zur SVC-rechtsatrialen Verbindung.

Die endgültigen Ergebnisse nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten sind unten angegeben.
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren,
Endpunkt ohne Hypothesentest: Gesamtzahl der Reinterventionen des arteriovenösen (AV) Zugangskreislaufs
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren.

Gesamtzahl der Reinterventionen des AV-Zugangskreislaufs, definiert als die Anzahl der Reinterventionen des AV-Zugangskreislaufs bis zum Abbruch des Zugangs oder bis zum Abschluss der Studie.

Die endgültigen Ergebnisse nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten sind unten angegeben.
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren.
Endpunkt ohne Hypothesentest: Gesamtzahl der Reinterventionen der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren

Gesamtzahl der Reinterventionen der Zielläsion, definiert als die Anzahl der Reinterventionen zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Zielläsion.

Die endgültigen Ergebnisse nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten sind unten angegeben.
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Endpunkt ohne Hypothesentest: Index of Patency Function (IPF)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren

IPF ist definiert als die Zeit vom Indexstudienverfahren bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch des Zugangs, geteilt durch die Anzahl der Besuche für eine erneute Intervention, die am AV-Zugangskreislauf durchgeführt wird, um den Gefäßzugang für die Hämodialyse aufrechtzuerhalten.

Die endgültigen Ergebnisse nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten sind unten angegeben.

Der IPF ist repräsentativ für die Anzahl der Tage zwischen Eingriffen, um die Durchgängigkeit der Zugangsschaltung aufrechtzuerhalten. Die minimalen und maximalen Bereiche für den Index der Durchgängigkeitsfunktion sind wie folgt: 1 Monat (6,3 - 30,0); 3 Monate (6,3 - 90,0); 6 Monate (6,3 - 180,0); 12 Monate (6,3 - 365,0); 18 Monate (6,3 - 545,0); und 24 Monate (6,3 - 730,0). Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar, d. h. es vergeht mehr Zeit zwischen dem Verfahren der Indexstudie und erneuten Interventionen.
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Endpunkt ohne Hypothesentest: Index der Durchgängigkeitsfunktion – Zielläsion (IPF-T)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren

IPF-T (Index der Durchgängigkeitsfunktion – Zielläsion) ist definiert als die Zeit vom Verfahren der Indexstudie bis zum Studienabschluss oder vollständigen Verzicht auf den Zugang, dividiert durch die Anzahl der Besuche für eine erneute Intervention, die an der Zielläsion durchgeführt wird, um den Gefäßzugang aufrechtzuerhalten Hämodialyse.

Die endgültigen Ergebnisse nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten sind unten angegeben.

Der IPF für die Durchgängigkeit der Zielläsion ist repräsentativ für die ungefähre (durchschnittliche) Anzahl von Tagen zwischen Eingriffen, um die Durchgängigkeit der Zielläsion aufrechtzuerhalten. Die minimalen und maximalen Bereiche für den Index der Durchgängigkeitsfunktion sind wie folgt: 1 Monat (6,3 - 30,0); 3 Monate (6,3 - 90,0); 6 Monate (6,3 - 180,0); 12 Monate (6,3 - 365,0); 18 Monate (6,3 - 545,0); und 24 Monate (6,3 - 730,0). Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar, d. h. es vergeht mehr Zeit zwischen dem Verfahren der Indexstudie und erneuten Interventionen.
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Endpunkt ohne Hypothesentest: Anzahl der Teilnehmer mit sekundärer Offenheit nach der Intervention
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem Indexeingriff, bis der Zugriff abgebrochen wird. Mehrere wiederholte Behandlungen können in die sekundäre Durchgängigkeit nach der Intervention aufgenommen werden.

Die endgültigen Ergebnisse nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten sind unten angegeben.
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Endpunkt ohne Hypothesentest: Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg (für Stentgraft-Platzierung)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Technischer Erfolg ist definiert als erfolgreicher Einsatz des Implantats, basierend auf der Meinung des Operateurs, an der beabsichtigten Stelle, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bewertet wurde.
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Endpunkt ohne Hypothesentest: Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Verfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Verfahrenserfolg ist definiert als anatomischer Erfolg und Abklingen des/der präoperativen klinischen Indikator(s) (klinischer Erfolg) einer hämodynamisch signifikanten Stenose.
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPV-15-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covera(TM) Gefäßbeschichteter Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren