Klinisk studie av BARD® COVERA™ arteriovenøs (AV) stentgraft hos AV-graftpasienter (AVeVA) (AVeVA)
Prospektiv, multisenter klinisk studie av Bard® COVERA™ arteriovenøs (AV) stentgraft i behandling av stenose ved graft-vene-anastomose av AV-graftkretser (AVeVA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Southwest Vascular Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Capital Nephrology Access Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala Kidney Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60521
- Chicago Access Care
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
-
-
New Jersey
-
Westfield, New Jersey, Forente stater, 07090
- The Cardiovascular Care Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- NC Nephrology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Providence Access Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kliniske inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må frivillig signere og datere skjemaet for informert samtykke (ICF) før innsamling av studiedata eller gjennomføring av studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen må enten være en mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 21 år med en forventet levetid som er tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollkravene, inkludert klinisk og telefonisk oppfølging.
- Pasienten må ha et syntetisk AV-tilgangstransplantat plassert i en arm som har vært implantert i ≥ 30 dager og må ha gjennomgått minst én vellykket dialysesesjon før indeksprosedyren.
Angiografiske inklusjonskriterier
- Forsøkspersonen må ha angiografiske tegn på stenose ≥ 50 % (ved visuell estimering) lokalisert ved transplantat-vene-anastomosen til individets syntetiske AV-tilgangstransplantat og ha kliniske bevis på transplantat-dysfunksjon ved syntetisk AV-transplantat-vene-anastomose.
- Mållesjonen må være ≤ 9 cm lang. Merk: flere stenoser kan eksistere innenfor mållesjonen.
- Referansekardiameteren til det tilstøtende ikke-stenotiske karet må være mellom 5,0 og 9,0 mm.
Kliniske eksklusjonskriterier:
- Personen dialyserer med en AV-fistel.
- Hemodialysetilgangen er lokalisert i underekstremiteten.
- Pasienten har en infisert AV-tilgangsgraft eller ukontrollert systemisk infeksjon.
- Personen har en kjent ukontrollert blodkoagulasjons-/blødningsforstyrrelse.
- Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
- Personen har en kjent overfølsomhet overfor nikkel-titan (Nitinol) eller tantal.
- Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand, som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å tillate fullføring av studien prosedyrer og oppfølging.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført studiebehandlingen eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt. Merk: Studier som krever utvidede oppfølgingsbesøk for produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier.
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Ytterligere stenotiske lesjoner (≥ 50 %) i den venøse utstrømningen som er > 3 cm fra kanten av mållesjonen og som ikke er vellykket behandlet (definert som < 30 % gjenværende stenose) før behandling av mållesjonen.
- En aneurisme eller pseudoaneurisme er tilstede i mållesjonen.
- Plasseringen av mållesjonen vil kreve at COVERA™ Vascular Covered Stent settes ut over albueleddet.
- Mållesjonen er lokalisert i en stent eller stentgraft.
- Plasseringen av mållesjonen vil kreve at COVERA™ Vascular Covered Stent plasseres i de sentrale venene (subclavian, brachiocephalic, Superior Vena Cava (SVC)) eller under kragebenet ved thoraxutløpet.
- Det er ufullstendig ekspansjon av en angioplastikkballong av passende størrelse til den forventede profilen, etter operatørens vurdering, under primær angioplastikk ved mållesjonen før implantasjon av studieenheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Covera(TM) vaskulær dekket stent
Plassering av Covera Vascular Covered Stent etter perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
|
Behandling av stenoser med primær perkutan transluminal angioplastikk (PTA) og plassering av Covera Vascular Covered Stent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med frihet fra AV-tilgangskrets Lokaliserte eller systemiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
Sikkerhet er definert som frihet fra alle uønskede hendelser (AE), lokaliserte eller systemiske, som med rimelighet antyder involvering av AV-tilgangskretsen (ikke inkludert stenose eller trombose) som krever eller resulterer i noen av følgende alene eller i kombinasjon : tilleggsintervensjoner (inkludert kirurgi); sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse; eller død.
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
|
Effektivitetsendepunkt: Antall deltakere med mållesjons primær patency
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
|
Target Lesion Primary Patency (TLPP) er definert som intervallet etter indeksintervensjonen til neste klinisk drevne reintervensjon på det opprinnelige behandlingsstedet eller til ekstremiteten er forlatt for permanent tilgang. Primær åpenhet opphører når noe av følgende skjer: a) klinisk drevet reintervensjon i behandlingsområdet; b) trombotisk okklusjon innenfor behandlingsområdet; c) kirurgisk inngrep som ekskluderer det opprinnelige behandlingsområdet fra AV-kretsen, og/eller d) forlatelse av AV-tilgangstransplantatet på grunn av manglende evne til å behandle det opprinnelige behandlingsområdet. Det primære effektivitetsendepunktet blir evaluert mot et ytelsesmål (PG) på 40 %. |
6 måneder etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endepunkt uten hypotesetesting: antall deltakere med mållesjons primærpatency (TLPP)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
TLPP er definert som intervallet etter indeksintervensjonen til neste klinisk drevne reintervensjon på det opprinnelige behandlingsstedet eller til ekstremiteten er forlatt for permanent tilgang. Primær åpenhet opphører når noe av følgende skjer: a) klinisk drevet reintervensjon i behandlingsområdet; b) trombotisk okklusjon innenfor behandlingsområdet; c) kirurgisk inngrep som ekskluderer det opprinnelige behandlingsområdet fra AV-kretsen, og/eller d) forlatelse av AV-tilgangstransplantatet på grunn av manglende evne til å behandle det opprinnelige behandlingsområdet. De endelige resultatene etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapportert nedenfor. |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Endepunkt med hypotesetesting: antall deltakere med tilgangskrets primærpatent (ACPP)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
ACPP er definert som intervallet etter indeksintervensjonen til neste tilgangstrombose eller gjentatt intervensjon. ACPP ender med en reintervensjon hvor som helst i tilgangskretsen. Fartøyruptur forårsaket av PTA er ikke en ACPP-svikt med mindre å oppnå hemostase også forårsaker trombose. De endelige resultatene etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapportert nedenfor. |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Endepunkt uten hypotesetesting: antall deltakere med enhet og prosedyrerelaterte AEer som involverer AV-tilgangskretsen
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre,
|
Antall deltakere med enhets- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser som involverer AV-tilgangskretsen. Tilgangskretsen er området fra arteriell innstrømning til SVC-høyre atriekryss. De endelige resultatene etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapportert nedenfor. |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre,
|
|
Endepunkt uten hypotesetesting: totalt antall arteriovenøse (AV) tilgangskretsreintervensjoner
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre.
|
Totalt antall AV-tilgangskretsreintervensjoner definert som antall reintervensjoner til AV-tilgangskretsen frem til tilgang avbrutt eller gjennom fullføring av studien. De endelige resultatene etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapportert nedenfor. |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre.
|
|
Endepunkt uten hypotesetesting: Totalt antall mållesjonsreintervensjoner
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
Totalt antall mållesjonsreintervensjoner definert som antall reintervensjoner for å opprettholde mållesjonens åpenhet. De endelige resultatene etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapportert nedenfor. |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Endpoint Without Hypothesis Testing: Index of Patency Function (IPF)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
IPF er definert som tiden fra indeksstudieprosedyren til fullføring av studien eller avbrudd av tilgang delt på antall besøk for en reintervensjon utført på AV-tilgangskretsen for å opprettholde vaskulær tilgang for hemodialyse. De endelige resultatene etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapportert nedenfor. IPF er representativ for antall dager mellom intervensjoner for å opprettholde tilgangskretspatens. Minimums- og maksimumsområdene for indeksen for patentfunksjon er som følger: 1 måned (6,3 - 30,0); 3 måneder (6,3 - 90,0); 6 måneder (6,3 - 180,0); 12 måneder (6,3 - 365,0); 18 måneder (6,3 - 545,0); og 24 måneder (6,3 - 730,0). Høyere verdier representerer et bedre resultat, det vil si at det går mer tid mellom indeksstudieprosedyren og reintervensjoner. |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Endepunkt uten hypotesetesting: indeks for åpenhetsfunksjon - mållesjon (IPF-T)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
IPF-T (Index of Patency Function - Target Lesion) er definert som tiden fra indeksstudieprosedyren til studien er fullført eller fullstendig tilgangsavbrudd delt på antall besøk for en reintervensjon utført ved mållesjonen for å opprettholde vaskulær tilgang for hemodialyse. De endelige resultatene etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapportert nedenfor. IPF for mållesjons åpenhet er representativ for det omtrentlige (gjennomsnittlige) antall dager mellom intervensjoner for å opprettholde mållesjons åpenhet. Minimums- og maksimumsområdene for indeksen for patentfunksjon er som følger: 1 måned (6,3 - 30,0); 3 måneder (6,3 - 90,0); 6 måneder (6,3 - 180,0); 12 måneder (6,3 - 365,0); 18 måneder (6,3 - 545,0); og 24 måneder (6,3 - 730,0). Høyere verdier representerer et bedre resultat, det vil si at det går mer tid mellom indeksstudieprosedyren og reintervensjoner. |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Endepunkt uten hypotesetesting: Antall deltakere med sekundær patens etter intervensjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
Sekundær Patens er definert som intervallet etter indeksintervensjonen til tilgangen er forlatt. Flere repeterende behandlinger kan inkluderes i sekundær patency etter intervensjon. De endelige resultatene etter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapportert nedenfor. |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Endepunkt uten hypotesetesting: Antall deltakere med teknisk suksess (for stentgraftplassering)
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
|
Teknisk suksess er definert som vellykket utplassering, basert på operatørens mening, av implantatet til det tiltenkte stedet vurdert på tidspunktet for indeksprosedyren.
|
På tidspunktet for indeksprosedyre
|
|
Endepunkt uten hypotesetesting: Antall deltakere med prosedyresuksess
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
|
Prosedyresuksess er definert som anatomisk suksess og oppløsning av den eller de pre-prosedyremessige kliniske indikatorene (klinisk suksess) for en hemodynamisk signifikant stenose.
|
På tidspunktet for indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPV-15-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .