Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование артериовенозного (АВ) стент-графта BARD® COVERA™ у пациентов с АВ-имплантатом (AVeVA) (AVeVA)

10 апреля 2020 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное, многоцентровое клиническое исследование артериовенозного (АВ) стент-графта Bard® COVERA™ при лечении стеноза анастомоза протез-вена контуров АВ-протеза (AVeVA)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности стента с сосудистым покрытием COVERA™ для лечения стенозирующих поражений венозного оттока верхних конечностей по артериовенозному (АВ) доступу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проведено сравнение использования стента с сосудистым покрытием COVERA™ (после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)) с целевыми показателями безопасности и эффективности (PG) для лечения стенотических поражений венозного оттока верхних конечностей через артериовенозный (АВ) доступ. схема субъектов, находящихся на диализе с атриовентрикулярным трансплантатом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Southwest Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • New Jersey
      • Westfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Клинические критерии включения:

  • Субъект должен добровольно подписать и поставить дату на Форме информированного согласия (ICF) до сбора данных исследования или выполнения процедур исследования.
  • Субъект должен быть мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥ 21 года с ожидаемой продолжительностью жизни, достаточной для завершения всех процедур исследования.
  • Субъект должен быть готов соблюдать требования протокола, включая клиническое и телефонное наблюдение.
  • Субъект должен иметь синтетический протез атриовентрикулярного доступа, расположенный в руке, который был имплантирован в течение ≥ 30 дней, и должен пройти по крайней мере один успешный сеанс диализа до индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения

  • Субъект должен иметь ангиографические доказательства стеноза ≥ 50% (по визуальной оценке), расположенного в анастомозе трансплантат-вена синтетического атриовентрикулярного доступа субъекта, и иметь клинические признаки дисфункции трансплантата в синтетическом атриовентрикулярном анастомозе.
  • Целевое поражение должно быть ≤ 9 см в длину. Примечание: в целевом поражении могут существовать множественные стенозы.
  • Референтный диаметр соседнего нестенозированного сосуда должен составлять от 5,0 до 9,0 мм.

Клинические критерии исключения:

  • Субъект находится на диализе с атриовентрикулярной фистулой.
  • Доступ для гемодиализа расположен в нижней конечности.
  • У субъекта инфицирован атриовентрикулярный доступ или неконтролируемая системная инфекция.
  • Субъект имеет известное неконтролируемое нарушение свертывания крови/кровотечение.
  • Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к никель-титану (нитинол) или танталу.
  • У субъекта есть другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к его/ее несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения исследования. процедуры и сопровождение.
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило исследуемое лечение или которое клинически влияет на конечные точки исследования. Примечание. Исследования, требующие длительного последующего наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими исследованиями.

Ангиографические критерии исключения:

  • Дополнительные стенозирующие поражения (≥ 50 %) в венозном оттоке, которые находятся на расстоянии > 3 см от края целевого поражения и не поддаются успешному лечению (определяется как остаточный стеноз < 30 %) до лечения целевого поражения.
  • Внутри целевого поражения присутствует аневризма или псевдоаневризма.
  • Расположение целевого поражения потребует развертывания стента с сосудистым покрытием COVERA™ через локтевой сустав.
  • Целевое поражение расположено внутри стента или стент-графта.
  • Расположение целевого поражения потребует, чтобы сосудистый стент COVERA™ был помещен в центральные вены (подключичную, брахиоцефальную, верхнюю полую вену (ВПВ)) или под ключицу на выходе из грудной клетки.
  • Существует неполное расширение баллона для ангиопластики подходящего размера до его ожидаемого профиля, по мнению оператора, во время первичной ангиопластики в целевом поражении до имплантации исследуемого устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Covera™ Стент с сосудистым покрытием
Размещение стента с сосудистым покрытием Covera после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
Устройство: Covera™ Стент с сосудистым покрытием
Лечение стенозов с помощью первичной чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и установки стента с сосудистым покрытием Covera.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со свободными от контура АВ-доступа Локальные или системные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
Безопасность определяется как отсутствие каких-либо нежелательных явлений (НЯ), локализованных или системных, которые обоснованно предполагают участие контура атриовентрикулярного доступа (не включая стеноз или тромбоз), которые требуют или приводят к любому из следующих действий по отдельности или в комбинации : дополнительные вмешательства (в т.ч. хирургические); стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; или смерть.
30 дней после процедуры индексации
Конечная точка эффективности: количество участников с первичным проходимостью целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации

Первичная проходимость целевого поражения (TLPP) определяется как интервал после индексного вмешательства до следующего клинического повторного вмешательства в исходном месте лечения или до тех пор, пока конечность не будет оставлена ​​для постоянного доступа.

Первичная проходимость прекращается, когда происходит любое из следующего: а) клиническое повторное вмешательство в области лечения; б) тромботическая окклюзия в зоне обработки; в) хирургическое вмешательство, исключающее исходную область лечения из атриовентрикулярного контура, и/или г) отказ от трансплантата атриовентрикулярного доступа из-за невозможности лечения исходной области лечения.

Первичная конечная точка эффективности оценивается по отношению к целевому показателю производительности (PG), равному 40%.
6 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка без проверки гипотезы: количество участников с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

TLPP определяется как интервал после индексного вмешательства до следующего клинического повторного вмешательства в исходном месте лечения или до тех пор, пока конечность не будет оставлена ​​для постоянного доступа.

Первичная проходимость прекращается, когда происходит любое из следующего: а) клиническое повторное вмешательство в области лечения; б) тромботическая окклюзия в зоне обработки; в) хирургическое вмешательство, исключающее исходную область лечения из атриовентрикулярного контура, и/или г) отказ от трансплантата атриовентрикулярного доступа из-за невозможности лечения исходной области лечения.

Окончательные результаты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца представлены ниже.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Конечная точка с проверкой гипотезы: количество участников с первичной проходимостью цепи доступа (ACPP)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

ACPP определяется как интервал после индексного вмешательства до следующего тромбоза доступа или повторного вмешательства.

ACPP завершается повторным вмешательством в любом месте цепи доступа. Разрыв сосуда, вызванный ПТА, не является отказом АКПП, если достижение гемостаза также не вызывает тромбоз.

Окончательные результаты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца представлены ниже.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Конечная точка без проверки гипотез: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством и процедурой, включающими цепь AV-доступа
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации,

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством и процедурой, включающими схему доступа к AV.

Цепь доступа представляет собой область от артериального притока до соединения ВПВ и правого предсердия.

Окончательные результаты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца представлены ниже.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации,
Конечная точка без проверки гипотезы: общее количество повторных вмешательств в контур артериовенозного (АВ) доступа
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации.

Общее количество повторных вмешательств в цепь доступа к АВ, определяемое как количество повторных вмешательств в цепь доступа к АВ до отказа от доступа или до завершения исследования.

Окончательные результаты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца представлены ниже.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации.
Конечная точка без проверки гипотезы: общее количество повторных вмешательств на целевом поражении
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

Общее количество повторных вмешательств на целевом поражении, определяемое как количество повторных вмешательств для поддержания проходимости целевого поражения.

Окончательные результаты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца представлены ниже.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Конечная точка без проверки гипотез: индекс функции проходимости (IPF)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

IPF определяется как время от процедуры индексного исследования до завершения исследования или отказа от доступа, деленное на количество посещений для повторного вмешательства, выполненного на контуре атриовентрикулярного доступа с целью сохранения сосудистого доступа для гемодиализа.

Окончательные результаты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца представлены ниже.

IPF представляет количество дней между вмешательствами для поддержания проходимости контура доступа. Минимальный и максимальный диапазоны индекса функции проходимости следующие: 1 месяц (6,3–30,0); 3 месяца (6,3 - 90,0); 6 месяцев (6,3 - 180,0); 12 месяцев (6,3 - 365,0); 18 месяцев (6,3 - 545,0); и 24 месяца (6,3 - 730,0). Более высокие значения представляют лучший результат, то есть больше времени прошло между процедурой исследования индекса и повторными вмешательствами.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Конечная точка без проверки гипотезы: индекс функции проходимости — целевое поражение (IPF-T)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

IPF-T (индекс функции проходимости — целевое поражение) определяется как время от процедуры исследования индекса до завершения исследования или отказа от полного доступа, деленное на количество посещений для повторного вмешательства, выполненного на целевом поражении, чтобы сохранить сосудистый доступ для гемодиализ.

Окончательные результаты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца представлены ниже.

IPF для проходимости целевого поражения представляет приблизительное (среднее) количество дней между вмешательствами для поддержания проходимости целевого поражения. Минимальный и максимальный диапазоны индекса функции проходимости следующие: 1 месяц (6,3–30,0); 3 месяца (6,3 - 90,0); 6 месяцев (6,3 - 180,0); 12 месяцев (6,3 - 365,0); 18 месяцев (6,3 - 545,0); и 24 месяца (6,3 - 730,0). Более высокие значения представляют лучший результат, то есть больше времени прошло между процедурой исследования индекса и повторными вмешательствами.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Конечная точка без проверки гипотез: количество участников со вторичной проходимостью после вмешательства
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

Вторичная проходимость определяется как интервал после вмешательства индекса до прекращения доступа. Многократное повторное лечение может быть включено во вторичную проходимость после вмешательства.

Окончательные результаты через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца представлены ниже.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Конечная точка без проверки гипотез: количество участников с техническим успехом (для размещения стент-графта)
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Технический успех определяется как успешное развертывание, основанное на мнении оператора, имплантата в предполагаемом месте, оцененном во время индексной процедуры.
Во время процедуры индексации
Конечная точка без проверки гипотез: количество участников, успешно прошедших процедуру
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Успех процедуры определяется как анатомический успех и разрешение предпроцедурных клинических индикаторов (клинический успех) гемодинамически значимого стеноза.
Во время процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPV-15-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Covera™ Стент с сосудистым покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться