Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie arteriovenózního (AV) stentgraftu BARD® COVERA™ u pacientů s AV štěpem (AVeVA) (AVeVA)

10. dubna 2020 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní multicentrická klinická studie stentgraftu Bard® COVERA™ Arteriovenózní (AV) v léčbě stenózy v anastomóze štěpu-vein AVeVA (AVeVA)

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost vaskulárního krytého stentu COVERA™ pro léčbu stenotických lézí ve venózním výtoku horní končetiny z arteriovenózního (AV) přístupového okruhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná použití COVERA™ Vascular Covered Stent (po perkutánní transluminální angioplastice (PTA)) s cíli bezpečnosti a účinnosti (PG) pro léčbu stenotických lézí v žilním výtoku horní končetiny arteriovenózním (AV) přístupem okruh subjektů dialyzujících pomocí AV štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Southwest Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • New Jersey
      • Westfield, New Jersey, Spojené státy, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  • Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF) před sběrem studijních dat nebo provedením studijních postupů.
  • Subjektem musí být buď muž, nebo netěhotná žena ve věku ≥ 21 let s očekávanou délkou života dostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení všech postupů studie.
  • Subjekt musí být ochoten splnit požadavky protokolu, včetně klinického a telefonického sledování.
  • Subjekt musí mít syntetický AV přístupový štěp umístěný na paži, která byla implantována po dobu ≥ 30 dnů, a musí podstoupit alespoň jednu úspěšnou dialýzu před indexovým postupem.

Angiografická inkluzní kritéria

  • Subjekt musí mít angiografický průkaz stenózy ≥ 50 % (vizuálním odhadem) lokalizované v anastomóze štěpu a žíly syntetického AV přístupového štěpu subjektu a musí mít klinický důkaz dysfunkce štěpu v syntetické anastomóze AV štěpu a žíly.
  • Cílová léze musí být ≤ 9 cm na délku. Poznámka: V cílové lézi může existovat mnohočetné stenózy.
  • Průměr referenční cévy sousední nestenotické cévy musí být mezi 5,0 a 9,0 mm.

Kritéria klinického vyloučení:

  • Subjekt je dialyzován s AV píštělí.
  • Hemodialyzační přístup se nachází na dolní končetině.
  • Subjekt má infikovaný AV přístupový štěp nebo nekontrolovanou systémovou infekci.
  • Subjekt má známou nekontrolovanou poruchu srážení krve/krvácení.
  • Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na nikl-titan (Nitinol) nebo tantal.
  • Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, znemožní interpretaci dat nebo je spojen s očekávanou délkou života nedostatečnou k dokončení studie. postupy a následná opatření.
  • Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo studijní léčbu nebo které klinicky interferuje s koncovými body studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené následné návštěvy u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Další stenotické léze (≥ 50 %) ve venózním odtoku, které jsou > 3 cm od okraje cílové léze a nejsou úspěšně léčeny (definováno jako < 30 % reziduální stenóza) před ošetřením cílové léze.
  • V cílové lézi je přítomno aneuryzma nebo pseudoaneuryzma.
  • Umístění cílové léze by vyžadovalo zavedení vaskulárního krytého stentu COVERA™ přes loketní kloub.
  • Cílová léze se nachází ve stentu nebo stentgraftu.
  • Umístění cílové léze by vyžadovalo, aby byl vaskulární krytý stent COVERA™ umístěn do centrálních žil (podklíčkové, brachiocefalické, horní dutá žíla (SVC)) nebo pod klíční kost u hrudního vývodu.
  • Během primární angioplastiky v cílové lézi před implantací studijního zařízení došlo podle názoru operátora k neúplné expanzi balónku pro angioplastiku odpovídající velikosti na jeho očekávaný profil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cévně krytý stent Covera(TM).
Umístění vaskulárního krytého stentu Covera po perkutánní transluminální angioplastice (PTA)
Přístroj: Cévně krytý stent Covera(TM).
Léčba stenóz primární perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) a umístěním Covera Vascular Covered Stent.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nemají přístup k AV přístupovému okruhu Lokalizované nebo systémové závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po indexování
Bezpečnost je definována jako nepřítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), lokalizovaných nebo systémových, které přiměřeně naznačují zapojení AV přístupového okruhu (kromě stenózy nebo trombózy), které vyžadují nebo mají za následek kteroukoli z následujících událostí samostatně nebo v kombinaci : další zákroky (včetně chirurgického zákroku); hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; nebo smrt.
30 dní po indexování
Koncový bod účinnosti: Počet účastníků s cílovou primární průchodností léze
Časové okno: 6 měsíců po indexování

Cílová primární průchodnost lézí (TLPP) je definována jako interval po indexové intervenci do další klinicky řízené reintervence na původním místě ošetření nebo do opuštění končetiny pro trvalý přístup.

Primární průchodnost končí, když nastane kterákoli z následujících situací: a) klinicky řízená reintervence v ošetřované oblasti; b) trombotická okluze v ošetřované oblasti; c) chirurgická intervence, která vyřadí původní léčenou oblast z AV okruhu, a/nebo d) opuštění AV přístupového štěpu z důvodu neschopnosti ošetřit původní léčenou oblast.

Primární koncový bod účinnosti je hodnocen oproti výkonnostnímu cíli (PG) 40 %.
6 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod bez testování hypotéz: Počet účastníků s cílovou primární průchodností lézí (TLPP)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování

TLPP je definován jako interval po indexové intervenci do další klinicky řízené reintervence na původním místě ošetření nebo do doby, kdy je končetina opuštěna pro trvalý přístup.

Primární průchodnost končí, když nastane kterákoli z následujících situací: a) klinicky řízená reintervence v ošetřované oblasti; b) trombotická okluze v ošetřované oblasti; c) chirurgická intervence, která vyřadí původní léčenou oblast z AV okruhu, a/nebo d) opuštění AV přístupového štěpu z důvodu neschopnosti ošetřit původní léčenou oblast.

Konečné výsledky za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců jsou uvedeny níže.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Koncový bod s testováním hypotéz: Počet účastníků s primární průchodností přístupového okruhu (ACPP)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování

ACPP je definován jako interval po indexové intervenci do další trombózy přístupu nebo opakované intervence.

ACPP končí opětovným zásahem kdekoli v přístupovém okruhu. Ruptura cévy způsobená PTA není selháním ACPP, pokud dosažení hemostázy také nezpůsobí trombózu.

Konečné výsledky za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců jsou uvedeny níže.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Koncový bod bez testování hypotéz: Počet účastníků s AE souvisejícími se zařízením a procedurami zahrnující AV přístupový okruh
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexaci,

Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením a procedurou zahrnující AV přístupový okruh.

Přístupový okruh je oblast od arteriálního přítoku po junkci pravé síně SVC.

Konečné výsledky za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců jsou uvedeny níže.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexaci,
Koncový bod bez testování hypotéz: Celkový počet reintervencí arteriovenózního (AV) přístupového okruhu
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování.

Celkový počet opakovaných zásahů do AV přístupového okruhu definovaný jako počet opakovaných zásahů do AV přístupového okruhu do ukončení přístupu nebo do dokončení studie.

Konečné výsledky za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců jsou uvedeny níže.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování.
Koncový bod bez testování hypotéz: Celkový počet reintervencí cílové léze
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování

Celkový počet reintervencí cílové léze definovaný jako počet reintervencí k udržení průchodnosti cílové léze.

Konečné výsledky za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců jsou uvedeny níže.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Koncový bod bez testování hypotéz: Index of Patency Function (IPF)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování

IPF je definována jako doba od postupu indexové studie do dokončení studie nebo opuštění přístupu dělená počtem návštěv za účelem reintervence provedené na AV přístupovém okruhu za účelem zachování cévního přístupu pro hemodialýzu.

Konečné výsledky za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců jsou uvedeny níže.

IPF představuje počet dní mezi intervencemi k udržení průchodnosti přístupového okruhu. Minimální a maximální rozsahy pro funkci indexu průchodnosti jsou následující: 1 měsíc (6,3 - 30,0); 3 měsíce (6,3 - 90,0); 6 měsíců (6,3 - 180,0); 12 měsíců (6,3 - 365,0); 18 měsíců (6,3 - 545,0); a 24 měsíců (6,3 - 730,0). Vyšší hodnoty představují lepší výsledek, to znamená, že mezi procedurou indexové studie a reintervencemi uplynulo více času.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Koncový bod bez testování hypotéz: Index funkce průchodnosti – cílová léze (IPF-T)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování

IPF-T (Index of Patency Function – Target Lesion) je definován jako doba od procedury indexové studie do dokončení studie nebo úplného opuštění přístupu dělená počtem návštěv za účelem reintervence provedené v cílové lézi, aby byl zachován cévní přístup po dobu hemodialýza.

Konečné výsledky za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců jsou uvedeny níže.

IPF pro průchodnost cílové léze představuje přibližný (průměrný) počet dní mezi intervencemi k udržení průchodnosti cílové léze. Minimální a maximální rozsahy pro funkci indexu průchodnosti jsou následující: 1 měsíc (6,3 - 30,0); 3 měsíce (6,3 - 90,0); 6 měsíců (6,3 - 180,0); 12 měsíců (6,3 - 365,0); 18 měsíců (6,3 - 545,0); a 24 měsíců (6,3 - 730,0). Vyšší hodnoty představují lepší výsledek, to znamená, že mezi procedurou indexové studie a reintervencemi uplynulo více času.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Koncový bod bez testování hypotéz: Počet účastníků s postintervenční sekundární průchodností
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování

Sekundární průchodnost je definována jako interval po zásahu indexu do ukončení přístupu. Do pointervenční sekundární průchodnosti lze zahrnout více opakovaných ošetření.

Konečné výsledky za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců jsou uvedeny níže.
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po indexování
Koncový bod bez testování hypotéz: Počet účastníků s technickým úspěchem (pro umístění stentgraftu)
Časové okno: V době indexové procedury
Technický úspěch je definován jako úspěšné nasazení implantátu na zamýšlené místo, na základě názoru operátora, hodnocené v době indexování.
V době indexové procedury
Koncový bod bez testování hypotéz: Počet účastníků s úspěšnou procedurou
Časové okno: V době indexové procedury
Postup Úspěch je definován jako anatomický úspěch a vyřešení předprocedurálního klinického indikátoru(ů) (klinický úspěch) hemodynamicky významné stenózy.
V době indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPV-15-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévně krytý stent Covera(TM).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit