Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BARD® COVERA™ arteriovénás (AV) stent graft klinikai vizsgálata AV graftban szenvedő betegeknél (AVeVA) (AVeVA)

2020. április 10. frissítette: C. R. Bard

Prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat a Bard® COVERA™ arteriovénás (AV) stent graftról az AV graft áramkörök graft-véna anasztomózisának (AVeVA) kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja a COVERA™ vaszkuláris borítású stent biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az Arteriovenous (AV) hozzáférési kör felső végtagi vénás kiáramlásában kialakuló szűkületes elváltozások kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja a COVERA™ vaszkuláris fedésű sztent használatát (perkután transzluminális angioplasztikát (PTA) követően) a biztonsági és hatékonysági teljesítménycélokkal (PG-k) az arteriovenosus (AV) hozzáférés felső végtagi vénás kiáramlásában kialakuló szűkületi elváltozások kezelésére. AV-grafttal dializáló alanyok köre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
        • Southwest Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • New Jersey
      • Westfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Klinikai befogadási kritériumok:

  • A vizsgálati adatok gyűjtése vagy a vizsgálati eljárások végrehajtása előtt az alanynak önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Az alanynak 21 évesnél idősebb férfinak vagy nem terhes nőnek kell lennie, és várható élettartama elegendő az összes vizsgálati eljárás elvégzéséhez.
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie a protokoll követelményeinek teljesítésére, beleértve a klinikai és telefonos nyomon követést.
  • Az alanynak szintetikus AV hozzáférési grafttal kell rendelkeznie egy olyan karban, amelyet ≥ 30 napig ültettek be, és legalább egy sikeres dialízis kezelésen kell átesnie az indexeljárás előtt.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

  • Az alanynak 50%-nál ≥ 50%-os szűkület angiográfiás bizonyítékával kell rendelkeznie az alany szintetikus AV hozzáférési graftjának graft-véna anasztomózisában, és klinikai bizonyítékot kell mutatnia a graft diszfunkciójára a szintetikus AV graft véna anasztomózisnál.
  • A célléziónak ≤ 9 cm hosszúnak kell lennie. Megjegyzés: a céllézión belül több szűkület is előfordulhat.
  • A szomszédos, nem szűkületes ér referencia érátmérőjének 5,0 és 9,0 mm között kell lennie.

Klinikai kizárási kritériumok:

  • Az alany AV fistulával dializál.
  • A hemodialízis hozzáférése az alsó végtagon található.
  • Az alanynak fertőzött AV hozzáférési graftja vagy kontrollálatlan szisztémás fertőzése van.
  • Az alanynak ismert, kontrollálatlan véralvadási/vérzési rendellenessége van.
  • Az alanynak ismert allergiája vagy túlérzékenysége van a kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
  • Az alany ismert túlérzékenysége nikkel-titánnal (nitinollal) vagy tantállal szemben.
  • A vizsgálati alanynak más olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a jegyzőkönyvben foglaltak nem megfelelőségét, az adatok értelmezését megzavarhatja, vagy a vizsgálat befejezéséhez nem elegendő várható élettartammal jár. eljárások és nyomon követés.
  • Az alany jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a vizsgálati kezelést, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait. Megjegyzés: Azok a vizsgálatok, amelyek hosszabb utóellenőrzést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati vizsgálatnak.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

  • További szűkületes léziók (≥ 50%) a vénás kiáramlásban, amelyek > 3 cm-re vannak a céllézió szélétől, és nem kezelik sikeresen (<30% maradék szűkület) a céllézió kezelése előtt.
  • Aneurizma vagy pszeudoaneurizma van jelen a céllézión belül.
  • A céllézió helye megköveteli a COVERA™ vaszkuláris borítású stentet a könyökízületen keresztül.
  • A céllézió a stenten vagy stent graftban található.
  • A céllézió elhelyezkedése megköveteli, hogy a COVERA™ vaszkuláris fedésű stentet a központi vénákba (szubklavia, brachiocephalic, Superior Vena Cava (SVC)) vagy a kulcscsont alá helyezzék a mellkasi kimenetnél.
  • A kezelő megítélése szerint a megfelelő méretű angioplasztikai ballon a várt profilra nem tágult ki a vizsgálati eszköz beültetése előtti elsődleges angioplasztika során a célléziónál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Covera(TM) vaszkuláris borítású stent
A Covera vascularis fedett stent elhelyezése perkután transzluminális angioplasztikát (PTA) követően
Eszköz: Covera(TM) vaszkuláris borítású stent
Szűkületek kezelése primer perkután transzluminális angioplasztikával (PTA) és a Covera Vascular Covered Stent elhelyezésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AV-hozzáférési áramkörtől felszabadult résztvevők száma lokális vagy szisztémás, súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
A biztonság meghatározása szerint mentes minden olyan lokális vagy szisztémás nemkívánatos eseménytől (AE), amely ésszerűen utal az AV hozzáférési áramkör érintettségére (ide nem értve a szűkületet vagy a trombózist), amely az alábbiak bármelyikét igényli vagy eredményezi önmagában vagy kombinációban : további beavatkozások (beleértve a műtétet); fekvőbeteg-hospitálás vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; vagy a halál.
30 nappal az indexelési eljárást követően
Hatékonysági végpont: A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal az indexelési eljárást követően

A céllézió elsődleges átjárhatósága (TLPP) az indexbeavatkozást követő intervallum az eredeti kezelési helyen a következő, klinikailag vezérelt ismételt beavatkozásig, vagy addig, amíg a végtagot fel nem hagyják az állandó hozzáférés érdekében.

Az elsődleges átjárhatóság akkor szűnik meg, ha a következők bármelyike ​​bekövetkezik: a) klinikailag vezérelt újbóli beavatkozás a kezelési területen; b) trombózisos elzáródás a kezelési területen; c) sebészeti beavatkozás, amely kizárja az eredeti kezelési területet az AV-körből, és/vagy d) az AV hozzáférési graft elhagyása, mivel az eredeti kezelési terület nem kezelhető.

Az elsődleges hatékonysági végpontot a 40%-os teljesítménycélhoz (PG) viszonyítva értékeljük.
6 hónappal az indexelési eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végpont hipotézisvizsgálat nélkül: A céllézió elsődleges átjárhatóságával (TLPP) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően

A TLPP az indexbeavatkozást követő intervallum az eredeti kezelési helyen a következő, klinikailag vezérelt újbóli beavatkozásig, vagy amíg a végtagot elhagyják a végleges hozzáférés érdekében.

Az elsődleges átjárhatóság akkor szűnik meg, ha a következők bármelyike ​​bekövetkezik: a) klinikailag vezérelt újbóli beavatkozás a kezelési területen; b) trombózisos elzáródás a kezelési területen; c) sebészeti beavatkozás, amely kizárja az eredeti kezelési területet az AV-körből, és/vagy d) az AV hozzáférési graft elhagyása, mivel az eredeti kezelési terület nem kezelhető.

Az 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos végső eredményeket az alábbiakban közöljük.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
Végpont hipotézis teszteléssel: A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával (ACPP) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően

Az ACPP az indexbeavatkozást követő intervallum a következő hozzáférési trombózisig vagy ismételt beavatkozásig.

Az ACPP a hozzáférési áramkörön belül bárhol ismételt beavatkozással ér véget. A PTA által okozott érrepedés nem ACPP-hiba, kivéve, ha a vérzéscsillapítás elérése szintén trombózist okoz.

Az 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos végső eredményeket az alábbiakban közöljük.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
Végpont hipotézis tesztelés nélkül: Az AV hozzáférési áramkört érintő eszközzel és eljárással kapcsolatos AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően,

Az AV hozzáférési áramkört érintő, eszközzel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.

A hozzáférési áramkör az artériás beáramlástól az SVC-jobb pitvari csomópontig terjedő terület.

Az 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos végső eredményeket az alábbiakban közöljük.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően,
Végpont hipotézis tesztelés nélkül: Arteriovenosus (AV) hozzáférési áramkör-újrabeavatkozások teljes száma
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően.

Az AV hozzáférési áramkör újrabeavatkozásainak teljes száma az AV hozzáférési áramkörben a hozzáférés megszakításáig vagy a vizsgálat befejezéséig történő ismételt beavatkozások száma.

Az 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos végső eredményeket az alábbiakban közöljük.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően.
Végpont hipotézisvizsgálat nélkül: A céllézió-újrabeavatkozások teljes száma
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően

A céllézió-újrabeavatkozások teljes száma a céllézió átjárhatóságának fenntartása érdekében végzett újrabeavatkozások számaként.

Az 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos végső eredményeket az alábbiakban közöljük.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
Végpont hipotézis tesztelés nélkül: A szabadalmi függvény indexe (IPF)
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően

Az IPF az indexvizsgálati eljárástól a vizsgálat befejezéséig vagy a hozzáférés felhagyásáig eltelt idő osztva az AV hozzáférési áramkörön végrehajtott újrabeavatkozáshoz szükséges látogatások számával a hemodialízis érrendszeri hozzáférésének fenntartása érdekében.

Az 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos végső eredményeket az alábbiakban közöljük.

Az IPF a hozzáférési áramkör átjárhatóságának fenntartása érdekében végzett beavatkozások közötti napok számát reprezentálja. A szabadalmi funkció indexének minimális és maximális tartománya a következő: 1 hónap (6,3 - 30,0); 3 hónap (6,3 - 90,0); 6 hónap (6,3 - 180,0); 12 hónap (6,3 - 365,0); 18 hónap (6,3 - 545,0); és 24 hónap (6,3 - 730,0). A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, vagyis több idő telik el az Index vizsgálati eljárás és az újrabeavatkozások között.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
Végpont hipotézisvizsgálat nélkül: átjárhatósági funkció indexe – céllézió (IPF-T)
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően

Az IPF-T (átláthatósági funkció indexe – céllézió) az indexvizsgálati eljárástól a vizsgálat befejezéséig vagy a hozzáférés teljes felhagyásáig eltelt idő, osztva a céllézión végzett újrabeavatkozási látogatások számával az érrendszeri hozzáférés fenntartása érdekében. hemodialízis.

Az 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos végső eredményeket az alábbiakban közöljük.

A céllézió átjárhatóságának IPF értéke a beavatkozások között eltelt napok hozzávetőleges (átlagos) számát reprezentálja a céllézió átjárhatóságának fenntartása érdekében. A szabadalmi funkció indexének minimális és maximális tartománya a következő: 1 hónap (6,3 - 30,0); 3 hónap (6,3 - 90,0); 6 hónap (6,3 - 180,0); 12 hónap (6,3 - 365,0); 18 hónap (6,3 - 545,0); és 24 hónap (6,3 - 730,0). A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, vagyis több idő telik el az Index vizsgálati eljárás és az újrabeavatkozások között.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
Hipotézisvizsgálat nélküli végpont: A beavatkozás utáni másodlagos átjárhatósággal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően

A másodlagos átjárhatóság az indexbeavatkozás után a hozzáférés megszakításáig eltelt idő. A beavatkozás utáni másodlagos átjárhatóságba többszörös ismétlődő kezelések is beletartozhatnak.

Az 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos végső eredményeket az alábbiakban közöljük.
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
Végpont hipotézis tesztelés nélkül: Technikailag sikeres résztvevők száma (a stentgraft elhelyezéséhez)
Időkeret: Az indexeljárás időpontjában
A technikai siker az implantátum sikeres behelyezése a kezelő véleménye alapján az indexelési eljárás időpontjában értékelt tervezett helyre.
Az indexeljárás időpontjában
Végpont hipotézis tesztelés nélkül: Az eljárás sikeresen résztvevők száma
Időkeret: Az indexeljárás időpontjában
Az eljárás sikere a hemodinamikailag jelentős szűkület anatómiai sikere és a beavatkozás előtti klinikai indikátor(ok) (klinikai siker) feloldása.
Az indexeljárás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPV-15-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Resztenózis

Klinikai vizsgálatok a Covera(TM) vaszkuláris borítású stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel