Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus BARD® COVERA™ arteriovenoosista (AV) stenttisiirrettä AV-siirrepotilailla (AVeVA) (AVeVA)

perjantai 10. huhtikuuta 2020 päivittänyt: C. R. Bard

Prospektiivinen, monikeskusinen kliininen Bard® COVERA™ -valtimolaskimostenttisiirrännäinen (AV) stenoosin hoidossa AV-siirräntöjen grafti-laskimoanstomoosissa (AVeVA)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COVERA™ Vascular Covered -stentin turvallisuutta ja tehokkuutta stenoottisten leesioiden hoidossa yläraajojen laskimoissa arteriovenoosin (AV) pääsypiirissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan COVERA™ Vascular Covered -stentin käyttöä (perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) jälkeen) turvallisuus- ja tehokkuustavoitteisiin (PG:t) stenoottisten leesioiden hoidossa yläraajojen laskimoiden ulosvirtauksessa arteriovenoosista (AV) AV-siirteellä dialyysihoitoa suorittavien henkilöiden piiri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Southwest Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • New Jersey
      • Westfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kliiniset osallistumiskriteerit:

  • Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimustietojen keräämistä tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  • Tutkittavan on oltava ≥ 21-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka arvioitu elinikä on riittävä kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
  • Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kliininen ja puhelinseuranta.
  • Tutkittavalla on oltava synteettinen AV-siirre, joka on sijoitettu käsivarteen, joka on implantoitu ≥ 30 päivää ja jonka on täytynyt käydä läpi vähintään yksi onnistunut dialyysikerta ennen indeksimenettelyä.

Angiografiset inkluusiokriteerit

  • Potilaalla on oltava angiografiset todisteet ≥ 50 %:n ahtaumasta (visuaalisesti arvioituna), joka sijaitsee potilaan synteettisen AV-siirteen siirteen laskimoanastomoosissa ja kliinisiä todisteita siirteen toimintahäiriöstä synteettisessä AV-siirteen laskimoanastomoosissa.
  • Kohdevaurion tulee olla ≤ 9 cm pitkä. Huomautus: Kohdeleesion sisällä voi olla useita ahtauksia.
  • Viereisen ei-stenoosittoman suonen vertailusuonen halkaisijan on oltava välillä 5,0–9,0 mm.

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

  • Kohde dialyysii AV-fistelillä.
  • Hemodialyysipääsy sijaitsee alaraajassa.
  • Kohdeella on infektoitunut AV-siirre tai hallitsematon systeeminen infektio.
  • Kohdeella on tunnettu hallitsematon veren hyytymis-/verenvuotohäiriö.
  • Kohdeella on tunnettu allergia tai yliherkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nikkeli-titaanille (nitinolille) tai tantaalille.
  • Tutkittavalla on muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy elinajanodoteeseen, joka ei ole riittävä tutkimuksen suorittamiseen menettelyt ja seuranta.
  • Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut tutkimushoitoa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: Tutkimuksia, jotka vaativat pitkiä seurantakäyntejä tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimustutkimuksia.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  • Muut ahtautuneet leesiot (≥ 50 %) laskimoiden ulosvirtauksessa, jotka ovat > 3 cm:n päässä kohdevaurion reunasta ja joita ei hoideta onnistuneesti (määritelty < 30 % jäännösstenoosiksi) ennen kohdevaurion hoitoa.
  • Kohdevauriossa on aneurysma tai pseudoaneurysma.
  • Kohdeleesion sijainti edellyttää COVERA™ Vascular Covered -stentin asentamista kyynärnivelen yli.
  • Kohdeleesio sijaitsee stentin tai stenttisiirteen sisällä.
  • Kohdeleesion sijainti edellyttää, että COVERA™ Vascular Covered -stentti sijoitetaan keskuslaskimoihin (subklaviaan, brachiocephalic, Superior Vena cava (SVC)) tai solisluun alle rintakehän ulostuloon.
  • Sopivan kokoinen angioplastiapallo ei laajene täydellisesti odotettuun profiiliinsa, käyttäjän harkinnan mukaan primaarisen angioplastian aikana kohdevauriossa ennen tutkimuslaitteen implantointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Covera(TM) verisuonilla peitetty stentti
Covera Vascular Covered -stentin asettaminen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) jälkeen
Laite: Covera(TM) verisuonilla peitetty stentti
Ahtaumien hoito primaarisella perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA) ja Covera Vascular Covered -stentin asettaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus AV-liittymästä paikallisista tai systeemisistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Turvallisuus määritellään vapaudeksi kaikista paikallisista tai systeemisistä haittatapahtumista (AE), jotka kohtuudella viittaavat AV-liityntäpiirin osallisuuteen (ei mukaan lukien ahtauma tai tromboosi), jotka vaativat tai johtavat johonkin seuraavista yksinään tai yhdistelmänä : lisätoimenpiteet (mukaan lukien leikkaus); sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; tai kuolema.
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Tehokkuuspäätepiste: niiden osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Target Leesion Primary Patency (TLPP) määritellään aikaväliksi indeksiinterventiosta seuraavaan kliinisesti johdettuun uudelleeninterventioon alkuperäisessä hoitokohdassa tai siihen asti, kunnes raaja hylätään pysyvää pääsyä varten.

Ensisijainen avoimuus päättyy, kun jokin seuraavista tapahtuu: a) kliinisesti ohjattu uudelleeninterventio hoitoalueella; b) tromboottinen tukos hoitoalueella; c) kirurginen toimenpide, joka sulkee alkuperäisen hoitoalueen pois AV-piiristä, ja/tai d) AV-siirteen hylkääminen, koska alkuperäistä hoitoaluetta ei voida hoitaa.

Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma arvioidaan 40 %:n suoritustavoitteen (PG) perusteella.
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: niiden osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus (TLPP)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen

TLPP määritellään aikaväliksi indeksiinterventiosta seuraavaan kliinisesti johdettuun uudelleeninterventioon alkuperäisessä hoitokohdassa tai siihen asti, kunnes raaja hylätään pysyvää pääsyä varten.

Ensisijainen avoimuus päättyy, kun jokin seuraavista tapahtuu: a) kliinisesti ohjattu uudelleeninterventio hoitoalueella; b) tromboottinen tukos hoitoalueella; c) kirurginen toimenpide, joka sulkee alkuperäisen hoitoalueen pois AV-piiristä, ja/tai d) AV-siirteen hylkääminen, koska alkuperäistä hoitoaluetta ei voida hoitaa.

1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden lopulliset tulokset on raportoitu alla.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Päätepiste hypoteesitestauksella: niiden osallistujien määrä, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti (ACPP)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen

ACPP määritellään aikaväliksi indeksiinterventiosta seuraavaan pääsytromboosiin tai toistuvaan interventioon.

ACPP päättyy uudelleeninterventioon missä tahansa pääsypiirissä. PTA:n aiheuttama suonen repeämä ei ole ACPP-häiriö, ellei hemostaasin saavuttaminen aiheuta myös tromboosia.

1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden lopulliset tulokset on raportoitu alla.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja menettelyyn liittyviä AV-liityntäpiirin AE
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen,

Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja menettelyyn liittyviä haittatapahtumia, jotka liittyvät AV-liityntäpiiriin.

Pääsypiiri on alue valtimon sisäänvirtauksesta SVC-oikean eteisliitoskohtaan.

1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden lopulliset tulokset on raportoitu alla.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen,
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: valtimolaskimoiden (AV) pääsypiirien uudelleeninterventioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen.

AV-liityntäpiirin uudelleeninterventioiden kokonaismäärä, joka määritellään AV-liityntäpiiriin tehtyjen uudelleeninterventioiden lukumääräksi pääsyn keskeyttämiseen tai tutkimuksen päätyttyä.

1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden lopulliset tulokset on raportoitu alla.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen.
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: Kohdevaurioiden uudelleeninterventioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen

Kohdeleesion uudelleeninterventioiden kokonaismäärä, joka määritellään uudelleeninterventioiden lukumääränä kohdevaurion läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi.

1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden lopulliset tulokset on raportoitu alla.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: Index of Patency Function (IPF)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen

IPF määritellään ajaksi indeksitutkimuksen menettelystä tutkimuksen loppuun saattamiseen tai pääsyn keskeyttämiseen jaettuna käyntien lukumäärällä AV-pääsypiirissä suoritetun uudelleenintervention vuoksi, jotta hemodialyysi voidaan säilyttää verisuonissa.

1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden lopulliset tulokset on raportoitu alla.

IPF edustaa päivien lukumäärää interventioiden välillä pääsypiirin avoimuuden ylläpitämiseksi. Patenssifunktion indeksin vähimmäis- ja enimmäisalueet ovat seuraavat: 1 kuukausi (6,3 - 30,0); 3 kuukautta (6,3 - 90,0); 6 kuukautta (6,3 - 180,0); 12 kuukautta (6,3 - 365,0); 18 kuukautta (6,3 - 545,0); ja 24 kuukautta (6,3 - 730,0). Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta, toisin sanoen Index-tutkimusmenettelyn ja uudelleeninterventioiden välillä kuluu enemmän aikaa.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: Avoimuusfunktion indeksi - Kohdeleesio (IPF-T)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen

IPF-T (Index of Patency Function - Target Lesion) määritellään ajaksi indeksitutkimuksen menettelystä tutkimuksen loppuun saattamiseen tai täydelliseen pääsyn lopettamiseen jaettuna käyntien määrällä uudelleeninterventioon, joka tehtiin kohdevauriossa verisuonten pääsyn ylläpitämiseksi hemodialyysi.

1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden lopulliset tulokset on raportoitu alla.

Kohdeleesion läpinäkyvyyden IPF edustaa likimääräistä (keskimääräistä) päivien lukumäärää interventioiden välillä tavoiteleesion läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi. Patenssifunktion indeksin vähimmäis- ja enimmäisalueet ovat seuraavat: 1 kuukausi (6,3 - 30,0); 3 kuukautta (6,3 - 90,0); 6 kuukautta (6,3 - 180,0); 12 kuukautta (6,3 - 365,0); 18 kuukautta (6,3 - 545,0); ja 24 kuukautta (6,3 - 730,0). Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta, toisin sanoen Index-tutkimusmenettelyn ja uudelleeninterventioiden välillä kuluu enemmän aikaa.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: Intervention jälkeisen toissijaisen avoimuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen

Toissijainen avoimuus määritellään aikaväliksi indeksitoimenpiteen jälkeen, kunnes pääsy hylätään. Intervention jälkeiseen toissijaiseen avoimuuteen voidaan sisällyttää useita toistuvia hoitoja.

1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden lopulliset tulokset on raportoitu alla.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: teknisesti onnistuneiden osallistujien määrä (stenttisiirteen sijoittelua varten)
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Tekninen menestys määritellään implantin onnistuneeksi käyttöönotoksi operaattorin mielipiteen perusteella aiottuun paikkaan, joka on arvioitu indeksitoimenpiteen aikana.
Indeksimenettelyn aikana
Päätepiste ilman hypoteesitestausta: Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Menettelyn onnistuminen määritellään hemodynaamisesti merkittävän ahtauman anatomiseksi menestykseksi ja toimenpidettä edeltävien kliinisten indikaattoreiden (kliinisen onnistumisen) paranemiseksi.
Indeksimenettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPV-15-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Restenoosi

Kliiniset tutkimukset Covera(TM) verisuonilla peitetty stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa