AV 이식 환자의 BARD® COVERA™ 동정맥(AV) 스텐트 이식편에 대한 임상 연구(AVeVA) (AVeVA)
AV 이식 회로(AVeVA)의 이식-정맥 문합 협착증 치료에서 Bard® COVERA™ 동정맥(AV) 스텐트 이식편의 전향적 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Southwest Vascular Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Capital Nephrology Access Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Kidney Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60521
- Chicago Access Care
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Massachusetts
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West Springfield, Massachusetts, 미국, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
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New Jersey
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Westfield, New Jersey, 미국, 07090
- The Cardiovascular Care Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- NC Nephrology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Providence Access Care
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
임상 포함 기준:
- 피험자는 연구 데이터 수집 또는 연구 절차 수행 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 완료하기에 충분한 예상 수명을 가진 21세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 피험자는 임상 및 전화 후속 조치를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 30일 이상 이식된 팔에 합성 방실 접근 이식편을 가지고 있어야 하며 색인 절차 전에 적어도 한 번의 성공적인 투석 세션을 거쳐야 합니다.
혈관 조영 포함 기준
- 피험자는 피험자의 합성 AV 접근 이식편의 이식편-정맥 문합에 위치한 50% 이상의 협착증(시각적 추정에 의해)의 혈관조영 증거가 있어야 하며 합성 AV 이식편-정맥 문합에서 이식편 기능 장애의 임상적 증거가 있어야 합니다.
- 대상 병변의 길이는 ≤ 9cm여야 합니다. 참고: 대상 병변 내에 여러 개의 협착이 존재할 수 있습니다.
- 인접한 비협착 혈관의 기준 혈관 직경은 5.0~9.0mm여야 합니다.
임상 배제 기준:
- 피험자는 AV 누공으로 투석을 하고 있습니다.
- 혈액투석 통로는 하지에 위치합니다.
- 피험자는 감염된 방실 접근 이식편 또는 제어되지 않는 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 알려진 조절되지 않는 혈액 응고/출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 니켈-티타늄(니티놀) 또는 탄탈룸에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 연구 완료를 허용하기에 불충분한 기대 수명과 관련된 다른 의학적 상태를 가집니다. 절차 및 후속 조치.
- 피험자는 현재 연구 치료를 완료하지 않았거나 연구 종점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 방문이 필요한 연구는 연구용 연구로 간주되지 않습니다.
혈관조영 배제 기준:
- 표적 병변의 가장자리에서 > 3cm이고 표적 병변을 치료하기 전에 성공적으로 치료되지 않은(< 30% 잔류 협착증으로 정의) 정맥 유출의 추가 협착 병변(≥ 50%).
- 표적 병변 내에 동맥류 또는 가성동맥류가 존재합니다.
- 대상 병변의 위치는 COVERA™ Vascular Covered Stent를 팔꿈치 관절 전체에 배치해야 합니다.
- 표적 병변은 스텐트 또는 스텐트 그래프트 내에 위치합니다.
- 표적 병변의 위치는 COVERA™ Vascular Covered Stent가 중심 정맥(쇄골하 정맥, 팔머리 정맥, SVC(Superior Vena Cava)) 또는 흉곽 출구의 쇄골 아래에 위치해야 합니다.
- 연구 장치를 이식하기 전에 표적 병변에서 1차 혈관성형술 동안 조작자의 판단에 따라 적절한 크기의 혈관성형술 풍선이 예상되는 프로필로 불완전하게 확장됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Covera(TM) 혈관 덮힌 스텐트
경피 경혈관 혈관성형술(PTA) 후 Covera Vascular Covered Stent의 배치
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1차 경피 경혈관 성형술(PTA) 및 Covera Vascular Covered Stent의 배치를 통한 협착증의 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AV 액세스 회로의 국부적 또는 전신적 심각한 부작용이 없는 참여자 수
기간: 색인 절차 후 30일
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안전성은 단독으로 또는 조합하여 다음 중 하나를 필요로 하거나 초래하는 AV 액세스 회로(협착증 또는 혈전증 제외)의 관련을 합리적으로 시사하는 국부적 또는 전신적 부작용(AE)이 없는 것으로 정의됩니다. : 추가 개입(수술 포함); 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 또는 죽음.
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색인 절차 후 30일
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유효성 종점: 표적 병변 일차 개통을 가진 참가자의 수
기간: 색인 절차 후 6개월
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TLPP(Target Lesion Primary Patency)는 지표 개입 후 원래 치료 부위에서 임상적으로 주도된 다음 재개시까지 또는 사지가 영구적인 접근을 위해 포기될 때까지의 간격으로 정의됩니다. 일차 개통은 다음 중 하나가 발생할 때 종료됩니다. b) 치료 영역 내의 혈전성 폐색; c) AV 회로에서 원래 치료 영역을 제외하는 외과적 개입 및/또는 d) 원래 치료 영역을 치료할 수 없기 때문에 AV 접근 이식편을 포기합니다. 1차 효과 종점은 40%의 성능 목표(PG)에 대해 평가됩니다. |
색인 절차 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가설 테스트가 없는 종점: 표적 병변 일차 개통(TLPP)이 있는 참가자 수
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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TLPP는 인덱스 개입 후 원래 치료 부위에서 다음 임상적으로 주도된 재개입까지 또는 사지가 영구적인 접근을 위해 포기될 때까지의 간격으로 정의됩니다. 일차 개통은 다음 중 하나가 발생할 때 종료됩니다. b) 치료 영역 내의 혈전성 폐색; c) AV 회로에서 원래 치료 영역을 제외하는 외과적 개입 및/또는 d) 원래 치료 영역을 치료할 수 없기 때문에 AV 접근 이식편을 포기합니다. 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 최종 결과가 아래에 보고됩니다. |
색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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가설 테스트가 있는 끝점: ACPP(액세스 회로 기본 개통성)가 있는 참가자 수
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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ACPP는 지표 개입 후 다음 액세스 혈전증 또는 반복 개입까지의 간격으로 정의됩니다. ACPP는 액세스 회로 내 어디에서나 재개입으로 끝납니다. PTA로 인한 혈관 파열은 지혈이 혈전증을 유발하지 않는 한 ACPP 실패가 아닙니다. 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 최종 결과가 아래에 보고됩니다. |
색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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가설 테스트가 없는 종점: AV 액세스 회로와 관련된 장치 및 절차 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월,
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AV 액세스 회로와 관련된 이상 반응과 관련된 장치 및 절차가 있는 참가자 수. 액세스 회로는 동맥 유입에서 SVC-우심방 접합부까지의 영역입니다. 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 최종 결과가 아래에 보고됩니다. |
색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월,
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가설 테스트가 없는 종점: 총 동정맥(AV) 액세스 회로 재중재 횟수
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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AV 액세스 회로 재개입의 총 수는 액세스 포기 또는 연구 완료까지 AV 액세스 회로에 대한 재개입 횟수로 정의됩니다. 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 최종 결과가 아래에 보고됩니다. |
색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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가설 테스트가 없는 종점: 표적 병변 재중재의 총 수
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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표적 병변 개통을 유지하기 위한 재중재의 수로 정의되는 표적 병변 재중재의 총 수. 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 최종 결과가 아래에 보고됩니다. |
색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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가설 테스트가 없는 종점: 개통 기능 지수(IPF)
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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IPF는 지표 연구 절차부터 연구 완료 또는 접근 포기까지의 시간을 혈액 투석을 위한 혈관 접근을 유지하기 위해 AV 접근 회로에서 수행된 재중재를 위한 방문 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다. 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 최종 결과가 아래에 보고됩니다. IPF는 액세스 회로 개통성을 유지하기 위한 개입 사이의 일수를 나타냅니다. 개통 기능 지수의 최소 및 최대 범위는 다음과 같습니다: 1개월(6.3 - 30.0); 3개월(6.3 - 90.0); 6개월(6.3 - 180.0); 12개월(6.3 - 365.0); 18개월(6.3 - 545.0); 및 24개월(6.3 - 730.0). 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 즉, 인덱스 연구 절차와 재중재 사이에 더 많은 시간이 경과했습니다. |
색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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가설 테스트가 없는 종점: 개통 기능 지수 - 표적 병변(IPF-T)
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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IPF-T(Index of Patency Function - Target Lesion)는 지표 연구 절차부터 연구 완료 또는 완전한 접근 포기까지의 시간을 대상 병변에 대한 혈관 접근을 유지하기 위해 수행된 재중재 방문 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다. 혈액 투석. 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 최종 결과가 아래에 보고됩니다. 표적 병변 개통에 대한 IPF는 표적 병변 개통을 유지하기 위한 중재 사이의 대략적인(평균) 일수를 나타냅니다. 개통 기능 지수의 최소 및 최대 범위는 다음과 같습니다: 1개월(6.3 - 30.0); 3개월(6.3 - 90.0); 6개월(6.3 - 180.0); 12개월(6.3 - 365.0); 18개월(6.3 - 545.0); 및 24개월(6.3 - 730.0). 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 즉, 인덱스 연구 절차와 재중재 사이에 더 많은 시간이 경과했습니다. |
색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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가설 테스트가 없는 종점: 개입 후 이차 개통이 있는 참가자 수
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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Secondary Patency는 인덱스 개입 후 액세스가 중단될 때까지의 간격으로 정의됩니다. 개입 후 이차 개통에 다중 반복 치료가 포함될 수 있습니다. 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월 최종 결과가 아래에 보고됩니다. |
색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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가설 테스트가 없는 종점: 기술적 성공을 거둔 참가자 수(스텐트 그래프트 배치의 경우)
기간: 색인 절차 시
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기술적 성공은 시술자의 의견에 따라 색인 절차 시 평가된 의도한 위치에 임플란트를 성공적으로 배치하는 것으로 정의됩니다.
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색인 절차 시
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가설 검정이 없는 종점: 절차가 성공한 참가자 수
기간: 색인 절차 시
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절차 성공은 해부학적 성공 및 혈역학적으로 중요한 협착증의 사전 절차 임상 지표(임상적 성공)의 해결로 정의됩니다.
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색인 절차 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
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