Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av BARD® COVERA™ arteriovenös (AV) stentgraft hos AV-transplantatpatienter (AVeVA) (AVeVA)

10 april 2020 uppdaterad av: C. R. Bard

Prospektiv, multicenter klinisk studie av Bard® COVERA™ arteriovenös (AV) stentgraft vid behandling av stenos vid graft-venanastomos av AV-graftkretsar (AVeVA)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos COVERA™ Vascular Covered Stent för behandling av stenotiska lesioner i venösa utflödet av övre extremiteterna från den arteriovenösa (AV) accesskretsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra användningen av COVERA™ Vascular Covered Stent (efter perkutan transluminal angioplastik (PTA)) med säkerhets- och effektivitetsmål (PGs) för behandling av stenotiska lesioner i venöst utflöde i övre extremiteterna från den arteriovenösa (AV) tillgången. krets av patienter som dialyserar med ett AV-transplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Southwest Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • New Jersey
      • Westfield, New Jersey, Förenta staterna, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kliniska inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste frivilligt underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (ICF) innan insamling av studiedata eller genomförande av studieprocedurer.
  • Försökspersonen måste vara antingen en man eller icke-gravid kvinna ≥ 21 år med en förväntad livslängd som är tillräcklig för att alla studieprocedurer ska kunna slutföras.
  • Försökspersonen måste vara villig att följa protokollkraven, inklusive klinisk uppföljning och telefonuppföljning.
  • Försökspersonen måste ha ett syntetiskt AV-accessgraft placerat i en arm som har implanterats i ≥ 30 dagar och måste ha genomgått minst en framgångsrik dialyssession före indexproceduren.

Angiografiska inklusionskriterier

  • Försökspersonen måste ha angiografiska tecken på en stenos ≥ 50 % (genom visuell uppskattning) lokaliserad vid transplantat-venanastomosen av patientens syntetiska AV-accessgraft och uppvisa kliniska bevis för transplantatdysfunktion vid den syntetiska AV-transplantat-venanastomosen.
  • Målskadan måste vara ≤ 9 cm lång. Obs: flera stenoser kan förekomma inom målskadan.
  • Referenskärlets diameter för det intilliggande icke-stenotiska kärlet måste vara mellan 5,0 och 9,0 mm.

Kliniska uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen dialyserar med en AV-fistel.
  • Tillgången till hemodialys är belägen i nedre extremiteten.
  • Patienten har ett infekterat AV-accessgraft eller okontrollerad systemisk infektion.
  • Patienten har en känd okontrollerad blodkoagulation/blödningsstörning.
  • Patienten har en känd allergi eller överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
  • Personen har en känd överkänslighet mot nickel-titan (Nitinol) eller tantal.
  • Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att han/hon inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är förknippad med en förväntad livslängd som är otillräcklig för att tillåta slutförandet av studien rutiner och uppföljning.
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört studiebehandlingen eller som kliniskt interfererar med studiens effektmått. Obs: Studier som kräver utökade uppföljningsbesök för produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som undersökningsstudier.

Angiografiska uteslutningskriterier:

  • Ytterligare stenotiska lesioner (≥ 50 %) i det venösa utflödet som är > 3 cm från kanten av målskadan och som inte behandlas framgångsrikt (definierad som < 30 % kvarstående stenos) innan målskadan behandlas.
  • Ett aneurysm eller pseudoaneurysm finns i målskadan.
  • Placeringen av målskadan skulle kräva att COVERA™ Vascular Covered Stent placeras ut över armbågsleden.
  • Målskadan är lokaliserad i en stent eller stentgraft.
  • Placeringen av målskadan skulle kräva att COVERA™ Vascular Covered Stent placeras i de centrala venerna (subclavia, brachiocephalic, Superior Vena Cava (SVC)) eller under nyckelbenet vid bröstutloppet.
  • Det sker ofullständig expansion av en angioplastikballong av lämplig storlek till dess förväntade profil, enligt operatörens bedömning, under primär angioplastik vid målskadan före implantation av studieanordningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Covera(TM) Vaskulärt täckt stent
Placering av Covera Vascular Covered Stent efter perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhet: Covera(TM) Vaskulärt täckt stent
Behandling av stenoser med primär perkutan transluminal angioplastik (PTA) och placering av Covera Vascular Covered Stent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frihet från AV-åtkomstkrets Lokaliserade eller systemiska allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Säkerhet definieras som frihet från alla oönskade händelser (AE), lokaliserade eller systemiska, som rimligen antyder involvering av AV-åtkomstkretsen (inte inklusive stenos eller trombos) som kräver eller resulterar i något av följande enbart eller i kombination : ytterligare ingrepp (inklusive kirurgi); sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse; eller döden.
30 dagar efter indexering
Effektivitetsslutpunkt: Antal deltagare med primära målskador
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande

Target Lesion Primary Patency (TLPP) definieras som intervallet efter indexinterventionen fram till nästa kliniskt drivna reintervention vid den ursprungliga behandlingsplatsen eller tills extremiteten överges för permanent åtkomst.

Primär öppenhet upphör när något av följande inträffar: a) kliniskt driven reintervention i behandlingsområdet; b) trombotisk ocklusion inom behandlingsområdet; c) kirurgiskt ingrepp som utesluter det ursprungliga behandlingsområdet från AV-kretsen, och/eller d) övergivande av AV-accessgraftet på grund av oförmåga att behandla det ursprungliga behandlingsområdet.

Det primära effektmåttet utvärderas mot ett prestationsmål (PG) på 40 %.
6 månader efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutpunkt utan hypotestestning: antal deltagare med primära målskador (TLPP)
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande

TLPP definieras som intervallet efter indexinterventionen fram till nästa kliniskt drivna reintervention på den ursprungliga behandlingsplatsen eller tills extremiteten överges för permanent åtkomst.

Primär öppenhet upphör när något av följande inträffar: a) kliniskt driven reintervention i behandlingsområdet; b) trombotisk ocklusion inom behandlingsområdet; c) kirurgiskt ingrepp som utesluter det ursprungliga behandlingsområdet från AV-kretsen, och/eller d) övergivande av AV-accessgraftet på grund av oförmåga att behandla det ursprungliga behandlingsområdet.

De slutliga resultaten på 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader rapporteras nedan.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande
Slutpunkt med hypotestestning: antal deltagare med accesskrets primärt patent (ACPP)
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande

ACPP definieras som intervallet efter indexinterventionen fram till nästa accesstrombos eller upprepade intervention.

ACPP slutar med en återingripande var som helst inom accesskretsen. Kärlruptur orsakad av PTA är inte ett ACPP-fel om inte uppnående av hemostas också orsakar trombos.

De slutliga resultaten på 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader rapporteras nedan.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande
Endpoint utan hypotestestning: antal deltagare med enhet och procedurrelaterade biverkningar som involverar AV-åtkomstkretsen
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexproceduren,

Antal deltagare med enhets- och procedurrelaterade negativa händelser som involverar AV-åtkomstkretsen.

Accesskretsen är området från det arteriella inflödet till SVC-höger förmaksövergång.

De slutliga resultaten på 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader rapporteras nedan.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexproceduren,
Endpoint utan hypotestestning: Totalt antal arteriovenösa (AV) åtkomstkretsåterinterventioner
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande.

Totalt antal AV-åtkomstkretsåterinterventioner definierat som antalet återingrepp i AV-åtkomstkretsen tills åtkomsten avbryts eller genom att studien är klar.

De slutliga resultaten på 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader rapporteras nedan.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande.
Endpoint utan hypotestestning: Totalt antal återingrepp i målskador
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande

Totalt antal återingrepp i målskadan definieras som antalet återingrepp för att upprätthålla målskadans öppenhet.

De slutliga resultaten på 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader rapporteras nedan.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande
Endpoint Without Hypothesis Testing: Index of Patency Function (IPF)
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande

IPF definieras som tiden från indexstudieproceduren till studiens slutförande eller tillträdesavbrott dividerat med antalet besök för en reintervention utförd på AV-accesskretsen för att bibehålla vaskulär tillgång för hemodialys.

De slutliga resultaten på 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader rapporteras nedan.

IPF är representativt för antalet dagar mellan ingreppen för att bibehålla åtkomstkretsens patency. Minsta och maximala intervall för index för patentfunktion är följande: 1 månad (6,3 - 30,0); 3 månader (6,3 - 90,0); 6 månader (6,3 - 180,0); 12 månader (6,3 - 365,0); 18 månader (6,3 - 545,0); och 24 månader (6,3 - 730,0). Högre värden representerar ett bättre resultat, det vill säga mer tid som förflutit mellan indexstudieproceduren och reinterventioner.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande
Endpoint Without Hypothesis Testing: Index of Patency Function - Target Lesion (IPF-T)
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande

IPF-T (Index of Patency Function - Target Lesion) definieras som tiden från indexstudien till studiens slutförande eller fullständigt avbrytande av åtkomst dividerat med antalet besök för en reintervention som utförts vid målskadan för att upprätthålla vaskulär tillgång för hemodialys.

De slutliga resultaten på 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader rapporteras nedan.

IPF för målskadas öppenhet är representativt för det ungefärliga (medel)antalet dagar mellan interventioner för att upprätthålla målskadans öppenhet. Minsta och maximala intervall för index för patentfunktion är följande: 1 månad (6,3 - 30,0); 3 månader (6,3 - 90,0); 6 månader (6,3 - 180,0); 12 månader (6,3 - 365,0); 18 månader (6,3 - 545,0); och 24 månader (6,3 - 730,0). Högre värden representerar ett bättre resultat, det vill säga mer tid som förflutit mellan indexstudieproceduren och reinterventioner.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande
Endpoint utan hypotestestning: Antal deltagare med sekundärt patent efter intervention
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande

Sekundär patent definieras som intervallet efter indexinterventionen tills åtkomsten överges. Flera repetitiva behandlingar kan inkluderas i sekundär patency efter intervention.

De slutliga resultaten på 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader rapporteras nedan.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande
Endpoint utan hypotestestning: antal deltagare med teknisk framgång (för stentgraftplacering)
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
Teknisk framgång definieras som framgångsrik utplacering, baserat på operatörens åsikt, av implantatet till den avsedda plats som bedöms vid tidpunkten för indexproceduren.
Vid tidpunkten för indexförfarandet
Slutpunkt utan hypotestestning: Antal deltagare med framgång i förfarandet
Tidsram: Vid tidpunkten för indexförfarandet
Procedurframgång definieras som anatomisk framgång och upplösning av den eller de pre-procedurella kliniska indikatorerna (klinisk framgång) för en hemodynamiskt signifikant stenos.
Vid tidpunkten för indexförfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPV-15-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Restenos

Kliniska prövningar på Covera(TM) Vaskulärt täckt stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera