Estudo clínico do enxerto de stent arteriovenoso (AV) BARD® COVERA™ em pacientes com enxerto AV (AVeVA) (AVeVA)
Estudo clínico multicêntrico prospectivo da endoprótese arteriovenosa (AV) Bard® COVERA™ no tratamento da estenose na anastomose enxerto-veia dos circuitos de enxerto AV (AVeVA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Southwest Vascular Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Capital Nephrology Access Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Kidney Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Chicago Access Care
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Massachusetts
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West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
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New Jersey
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Westfield, New Jersey, Estados Unidos, 07090
- The Cardiovascular Care Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- NC Nephrology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Providence Access Care
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão clínica:
- O sujeito deve assinar e datar voluntariamente o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da coleta de dados do estudo ou da realização dos procedimentos do estudo.
- O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida ≥ 21 anos de idade com expectativa de vida suficiente para permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento clínico e telefônico.
- O sujeito deve ter um enxerto de acesso AV sintético localizado em um braço que foi implantado por ≥ 30 dias e deve ter passado por pelo menos uma sessão de diálise bem-sucedida antes do procedimento índice.
Critérios de inclusão angiográfica
- O sujeito deve ter evidência angiográfica de uma estenose ≥ 50% (por estimativa visual) localizada na anastomose enxerto-veia do enxerto sintético de acesso AV do sujeito e apresentar evidência clínica de disfunção do enxerto na anastomose sintética enxerto-veia AV.
- A lesão-alvo deve ter ≤ 9 cm de comprimento. Nota: podem existir múltiplas estenoses dentro da lesão-alvo.
- O diâmetro do vaso de referência do vaso não estenótico adjacente deve estar entre 5,0 e 9,0 mm.
Critérios de exclusão clínica:
- O sujeito está dialisando com uma fístula AV.
- O acesso para hemodiálise está localizado na extremidade inferior.
- O sujeito tem um enxerto de acesso AV infectado ou infecção sistêmica descontrolada.
- O sujeito tem um distúrbio conhecido de coagulação sanguínea/sangramento descontrolado.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio (Nitinol) ou tântalo.
- O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que ele/ela não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associada a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão do estudo procedimentos e acompanhamento.
- O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o tratamento do estudo ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo. Nota: Estudos que requerem visitas de acompanhamento prolongadas para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos investigativos.
Critérios de Exclusão Angiográfica:
- Lesões estenóticas adicionais (≥ 50%) no fluxo venoso que estão > 3 cm da borda da lesão alvo e não são tratadas com sucesso (definidas como < 30% de estenose residual) antes de tratar a lesão alvo.
- Um aneurisma ou pseudoaneurisma está presente dentro da lesão-alvo.
- A localização da lesão-alvo exigiria que o Stent Vascular Coberto COVERA™ fosse implantado na articulação do cotovelo.
- A lesão-alvo está localizada dentro de um stent ou enxerto de stent.
- A localização da lesão-alvo exigiria que o Stent Vascular Coberto COVERA™ fosse colocado nas veias centrais (subclávia, braquiocefálica, veia cava superior (SVC)) ou sob a clavícula na saída torácica.
- Há expansão incompleta de um balão de angioplastia de tamanho apropriado para seu perfil esperado, na opinião do operador, durante a angioplastia primária na lesão-alvo antes da implantação do dispositivo de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent vascular coberto Covera(TM)
Colocação do Stent Coberto Vascular Covera após angioplastia transluminal percutânea (PTA)
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Tratamento de estenoses com angioplastia transluminal percutânea (ATP) primária e colocação do Stent Vascular Coverado Covera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes livres de eventos adversos graves localizados ou sistêmicos no circuito de acesso AV
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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A segurança é definida como ausência de qualquer evento adverso (EAs), localizado ou sistêmico, que sugira razoavelmente o envolvimento do circuito de acesso AV (não incluindo estenose ou trombose) que requeira ou resulte em qualquer um dos seguintes, isoladamente ou em combinação : intervenções adicionais (incluindo cirurgia); hospitalização em regime de internamento ou prolongamento de uma hospitalização existente; ou morte.
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30 dias após o procedimento de indexação
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Ponto final de eficácia: número de participantes com patência primária da lesão alvo
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
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A Patência Primária da Lesão Alvo (TLPP) é definida como o intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção orientada clinicamente no local de tratamento original ou até que a extremidade seja abandonada para acesso permanente. A patência primária termina quando ocorre qualquer um dos seguintes: a) reintervenção clinicamente orientada na área de tratamento; b) oclusão trombótica na área de tratamento; c) intervenção cirúrgica que exclua a área de tratamento original do circuito AV e/ou d) abandono do enxerto de acesso AV por incapacidade de tratar a área de tratamento original. O endpoint primário de eficácia é avaliado em relação a uma meta de desempenho (PG) de 40%. |
6 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final sem teste de hipótese: número de participantes com patência primária da lesão alvo (TLPP)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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TLPP é definido como o intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção clinicamente orientada no local de tratamento original ou até que a extremidade seja abandonada para acesso permanente. A patência primária termina quando ocorre qualquer um dos seguintes: a) reintervenção clinicamente orientada na área de tratamento; b) oclusão trombótica na área de tratamento; c) intervenção cirúrgica que exclua a área de tratamento original do circuito AV e/ou d) abandono do enxerto de acesso AV por incapacidade de tratar a área de tratamento original. Os resultados finais de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses são relatados abaixo. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Ponto final com teste de hipótese: número de participantes com permeabilidade primária do circuito de acesso (ACPP)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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ACPP é definido como o intervalo após a intervenção índice até a próxima trombose de acesso ou intervenção repetida. O ACPP termina com uma reintervenção em qualquer ponto do circuito de acesso. A ruptura do vaso causada por PTA não é uma falha do ACPP, a menos que a hemostasia também cause trombose. Os resultados finais de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses são relatados abaixo. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Ponto final sem teste de hipótese: Número de participantes com EAs relacionados a dispositivos e procedimentos envolvendo o circuito de acesso AV
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação,
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos envolvendo o circuito de acesso AV. O circuito de acesso é a área desde o influxo arterial até a junção SVC-atrial direita. Os resultados finais de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses são relatados abaixo. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação,
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Ponto final sem teste de hipótese: número total de reintervenções do circuito de acesso arteriovenoso (AV)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação.
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Número Total de Reintervenções no Circuito de Acesso AV definido como o número de reintervenções no circuito de acesso AV até o abandono do acesso ou até a conclusão do estudo. Os resultados finais de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses são relatados abaixo. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação.
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Ponto final sem teste de hipótese: número total de reintervenções da lesão-alvo
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Número total de reintervenções da lesão-alvo definido como o número de reintervenções para manter a desobstrução da lesão-alvo. Os resultados finais de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses são relatados abaixo. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Ponto final sem teste de hipótese: índice de função de patência (IPF)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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A FPI é definida como o tempo desde o procedimento do estudo índice até a conclusão do estudo ou abandono do acesso dividido pelo número de visitas para uma reintervenção realizada no circuito de acesso AV para manter o acesso vascular para hemodiálise. Os resultados finais de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses são relatados abaixo. O IPF é representativo do número de dias entre as intervenções para manter a desobstrução do circuito de acesso. Os intervalos mínimo e máximo para o Índice de Função de Patência são os seguintes: 1 mês (6,3 - 30,0); 3 meses (6,3 - 90,0); 6 meses (6,3 - 180,0); 12 meses (6,3 - 365,0); 18 meses (6,3 - 545,0); e 24 meses (6,3 - 730,0). Valores mais altos representam um melhor resultado, ou seja, mais tempo decorrido entre o procedimento do estudo Index e as reintervenções. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Endpoint Sem Teste de Hipótese: Índice de Função de Patência - Lesão Alvo (IPF-T)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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IPF-T (Índice de Função de Patência - Lesão Alvo) é definido como o tempo desde o procedimento do estudo índice até a conclusão do estudo ou abandono total do acesso dividido pelo número de visitas para uma reintervenção realizada na lesão alvo para manter o acesso vascular para hemodiálise. Os resultados finais de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses são relatados abaixo. O IPF para patência da lesão-alvo é representativo do número aproximado (médio) de dias entre as intervenções para manter a patência da lesão-alvo. Os intervalos mínimo e máximo para o Índice de Função de Patência são os seguintes: 1 mês (6,3 - 30,0); 3 meses (6,3 - 90,0); 6 meses (6,3 - 180,0); 12 meses (6,3 - 365,0); 18 meses (6,3 - 545,0); e 24 meses (6,3 - 730,0). Valores mais altos representam um melhor resultado, ou seja, mais tempo decorrido entre o procedimento do estudo Index e as reintervenções. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Endpoint sem teste de hipótese: número de participantes com patência secundária pós-intervenção
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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A Patência Secundária é definida como o intervalo após a intervenção do índice até o abandono do acesso. Múltiplos tratamentos repetitivos podem ser incluídos na patência secundária pós-intervenção. Os resultados finais de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses são relatados abaixo. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Endpoint sem teste de hipótese: número de participantes com sucesso técnico (para colocação de endoprótese)
Prazo: No momento do procedimento de indexação
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O sucesso técnico é definido como a implantação bem-sucedida, com base na opinião do operador, do implante no local pretendido avaliado no momento do procedimento de indexação.
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No momento do procedimento de indexação
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Endpoint sem teste de hipótese: Número de participantes com sucesso do procedimento
Prazo: No momento do procedimento de indexação
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O sucesso do procedimento é definido como o sucesso anatômico e a resolução do(s) indicador(es) clínico(s) pré-procedimento(s) (sucesso clínico) de uma estenose hemodinamicamente significativa.
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No momento do procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPV-15-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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