BARD® COVERA™ 动静脉 (AV) 支架移植物在 AV 移植物患者 (AVeVA) 中的临床研究 (AVeVA)
Bard® COVERA™ 动静脉 (AV) 支架移植物治疗 AV 移植物回路 (AVeVA) 移植物静脉吻合狭窄的前瞻性多中心临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Tempe、Arizona、美国、85281
- Southwest Vascular Center
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
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California
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital
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Sacramento、California、美国、95815
- Capital Nephrology Access Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Kidney Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60521
- Chicago Access Care
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Massachusetts
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West Springfield、Massachusetts、美国、01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
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New Jersey
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Westfield、New Jersey、美国、07090
- The Cardiovascular Care Group
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- NC Nephrology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Providence Access Care
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
临床纳入标准：
- 在收集研究数据或执行研究程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。
- 受试者必须是年满 21 岁且预期寿命足以完成所有研究程序的男性或未怀孕女性。
- 受试者必须愿意遵守协议要求，包括临床和电话随访。
- 受试者的手臂上必须有一个合成的 AV 通路移植物，该移植物已植入 ≥ 30 天，并且必须在索引程序之前至少经历过一次成功的透析。
血管造影纳入标准
- 受试者必须在受试者的合成 AV 通路移植物的移植物静脉吻合处有狭窄 ≥ 50%（通过视觉估计）的血管造影证据，并且在合成 AV 移植物静脉吻合处具有移植物功能障碍的临床证据。
- 目标病灶的长度必须≤ 9cm。 注意：目标病灶内可能存在多处狭窄。
- 相邻非狭窄血管的参考血管直径必须在 5.0 和 9.0mm 之间。
临床排除标准：
- 受试者正在用 AV 瘘管进行透析。
- 血液透析通路位于下肢。
- 受试者有感染的 AV 通路移植物或不受控制的全身感染。
- 受试者患有已知的不受控制的血液凝固/出血障碍。
- 受试者已知对造影剂过敏或过敏，无法对其进行充分的预先治疗。
- 受试者已知对镍钛合金（镍钛诺）或钽过敏。
- 受试者有另一种医疗状况，研究者认为，这可能导致他/她不遵守协议、混淆数据解释，或者与不足以完成研究的预期寿命相关程序和跟进。
- 受试者目前正在参与尚未完成研究治疗或在临床上干扰研究终点的研究药物或其他设备研究。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的研究不被视为研究研究。
血管造影排除标准：
- 静脉流出道中距目标病变边缘 > 3cm 且在治疗目标病变之前未成功治疗（定义为 < 30% 残余狭窄）的额外狭窄病变（≥ 50%）。
- 目标病变内存在动脉瘤或假性动脉瘤。
- 目标病变的位置需要将 COVERA™ 血管覆膜支架部署在肘关节上。
- 目标病变位于支架或支架移植物内。
- 目标病变的位置需要将 COVERA™ 血管覆膜支架放置在中央静脉（锁骨下静脉、头臂静脉、上腔静脉 (SVC)）或胸廓出口处的锁骨下。
- 根据操作者的判断，在植入研究装置之前在目标病变处进行初级血管成形术期间，适当尺寸的血管成形术球囊未完全扩张至其预期轮廓。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Covera(TM) 血管覆膜支架
经皮腔内血管成形术 (PTA) 后 Covera 血管覆膜支架的放置
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使用初次经皮腔内血管成形术 (PTA) 和 Covera 血管覆膜支架置入术治疗狭窄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无 AV 访问电路局部或全身严重不良事件的参与者人数
大体时间：索引程序后 30 天
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安全性定义为没有任何局部或全身不良事件 (AE)，这些不良事件合理地表明涉及 AV 接入回路（不包括狭窄或血栓形成），需要或导致以下任何单独或组合的情况: 额外的干预措施（包括手术）；住院治疗或现有住院治疗的延长；或死亡。
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索引程序后 30 天
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有效性终点：目标病灶主要通畅的参与者人数
大体时间：索引程序后 6 个月
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目标病变主要通畅 (TLPP) 定义为指数干预后到原始治疗部位下一次临床驱动的再干预或放弃肢体以进行永久性通路的时间间隔。 当发生以下任何情况时，初级通畅结束： a) 治疗区域的临床驱动再干预； b) 治疗区域内的血栓性闭塞； c) 将原始治疗区域排除在 AV 回路之外的手术干预，和/或 d) 由于无法治疗原始治疗区域而放弃 AV 通路移植物。 主要有效性终点是根据 40% 的绩效目标 (PG) 进行评估的。 |
索引程序后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有假设检验的终点：具有目标病变主要通畅性 (TLPP) 的参与者数量
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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TLPP 被定义为指数干预后到下一次在原始治疗部位进行临床驱动的再干预或直到放弃肢体以永久进入的时间间隔。 当发生以下任何情况时，初级通畅结束： a) 治疗区域的临床驱动再干预； b) 治疗区域内的血栓性闭塞； c) 将原始治疗区域排除在 AV 回路之外的手术干预，和/或 d) 由于无法治疗原始治疗区域而放弃 AV 通路移植物。 第 1、3、6、12、18 和 24 个月的最终结果报告如下。 |
索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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具有假设检验的端点：具有通路电路主要通畅性 (ACPP) 的参与者数量
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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ACPP 被定义为指数干预后到下一次通路血栓形成或重复干预的间隔。 ACPP 以接入电路内任何地方的重新干预结束。 由 PTA 引起的血管破裂不是 ACPP 失败，除非实现止血也导致血栓形成。 第 1、3、6、12、18 和 24 个月的最终结果报告如下。 |
索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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没有假设检验的端点：涉及 AV 访问电路的设备和程序相关 AE 的参与者数量
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月，
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发生涉及 AV 接入电路的设备和程序相关不良事件的参与者人数。 通路是从动脉流入到 SVC 右心房交界处的区域。 第 1、3、6、12、18 和 24 个月的最终结果报告如下。 |
索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月，
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没有假设检验的终点：动静脉 (AV) 通路再干预总数
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月。
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AV 接入电路再干预总数定义为在放弃接入或完成研究之前对 AV 接入电路的再干预次数。 第 1、3、6、12、18 和 24 个月的最终结果报告如下。 |
索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月。
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没有假设检验的终点：目标病灶再干预的总数
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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目标病变再介入的总数定义为维持目标病变通畅的再介入次数。 第 1、3、6、12、18 和 24 个月的最终结果报告如下。 |
索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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没有假设检验的终点：通畅指数 (IPF)
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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IPF 定义为从指数研究程序到研究完成或放弃通路的时间除以为维持血液透析血管通路而对 AV 通路回路进行再干预的就诊次数。 第 1、3、6、12、18 和 24 个月的最终结果报告如下。 IPF 代表为维持通路电路通畅而进行的干预之间的天数。 通畅功能指数的最小和最大范围如下： 1 个月 (6.3 - 30.0)； 3 个月 (6.3 - 90.0); 6 个月 (6.3 - 180.0); 12 个月 (6.3 - 365.0)； 18 个月 (6.3 - 545.0)；和 24 个月 (6.3 - 730.0)。 更高的值代表更好的结果，即指数研究程序和重新干预之间经过的时间更长。 |
索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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没有假设检验的终点：开放功能指数 - 目标病变 (IPF-T)
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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IPF-T（通畅功能指数 - 目标病变）定义为从指数研究程序到研究完成或完全放弃通路的时间除以在目标病变处进行再次干预以维持血管通路的就诊次数血液透析。 第 1、3、6、12、18 和 24 个月的最终结果报告如下。 目标病变通畅的 IPF 代表维持目标病变通畅的干预之间的近似（平均）天数。 通畅功能指数的最小和最大范围如下： 1 个月 (6.3 - 30.0)； 3 个月 (6.3 - 90.0); 6 个月 (6.3 - 180.0); 12 个月 (6.3 - 365.0)； 18 个月 (6.3 - 545.0)；和 24 个月 (6.3 - 730.0)。 更高的值代表更好的结果，即指数研究程序和重新干预之间经过的时间更长。 |
索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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没有假设检验的终点：干预后二次通畅的参与者人数
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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二次通畅定义为索引干预后到访问被放弃的时间间隔。 多次重复治疗可以包括在干预后二次通畅中。 第 1、3、6、12、18 和 24 个月的最终结果报告如下。 |
索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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没有假设检验的终点：技术成功的参与者数量（支架移植物放置）
大体时间：在索引过程中
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技术成功被定义为根据操作者的意见，植入物成功部署到索引程序时评估的预期位置。
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在索引过程中
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没有假设检验的终点：程序成功的参与者人数
大体时间：在索引过程中
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手术成功定义为血液动力学显着狭窄的手术前临床指标（临床成功）的解剖学成功和解决。
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在索引过程中
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bart Dolmatch, M.D.、The Palo Alto Medical Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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