Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af BARD® COVERA™ arteriovenøs (AV) stentgraft hos AV-transplantatpatienter (AVeVA) (AVeVA)

10. april 2020 opdateret af: C. R. Bard

Prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af Bard® COVERA™ arteriovenøs (AV) stentgraft til behandling af stenose ved graft-vene-anastomose af AV-graftkredsløb (AVeVA)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVERA™ Vascular Covered Stent til behandling af stenotiske læsioner i den øvre ekstremitets venøse udstrømning af det arteriovenøse (AV) adgangskredsløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​COVERA™ Vascular Covered Stent (efter perkutan transluminal angioplastik (PTA)) med sikkerheds- og effektivitetsmål (PG'er) til behandling af stenotiske læsioner i den øvre ekstremitets venøse udstrømning af den arteriovenøse (AV) adgang kredsløb af personer, der dialyserer med et AV-transplantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Southwest Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • New Jersey
      • Westfield, New Jersey, Forenede Stater, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere Informed Consent Form (ICF) før indsamling af undersøgelsesdata eller udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen skal enten være en mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 21 år med en forventet levetid, der er tilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokolkravene, herunder klinisk og telefonisk opfølgning.
  • Forsøgspersonen skal have et syntetisk AV-adgangsgraft placeret i en arm, der har været implanteret i ≥ 30 dage og skal have gennemgået mindst én vellykket dialysesession før indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen skal have angiografisk evidens for en stenose ≥ 50 % (ved visuel estimering) lokaliseret ved transplantat-vene-anastomosen af ​​individets syntetiske AV-adgangsgraft og være til stede med kliniske tegn på transplantat-dysfunktion ved den syntetiske AV-transplantat-vene-anastomose.
  • Mållæsionen skal være ≤ 9 cm lang. Bemærk: Der kan forekomme flere stenoser i mållæsionen.
  • Referencebeholderens diameter på det tilstødende ikke-stenotiske kar skal være mellem 5,0 og 9,0 mm.

Kliniske udelukkelseskriterier:

  • Forsøgspersonen dialyserer med en AV-fistel.
  • Hæmodialyse-adgangen er placeret i underekstremiteten.
  • Forsøgspersonen har et inficeret AV-adgangsgraft eller ukontrolleret systemisk infektion.
  • Personen har en kendt ukontrolleret blodkoagulation/blødningsforstyrrelse.
  • Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Personen har en kendt overfølsomhed over for nikkel-titan (Nitinol) eller tantal.
  • Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan medføre, at han/hun ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at gennemføre undersøgelsen procedurer og opfølgning.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført undersøgelsesbehandlingen, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter. Bemærk: Undersøgelser, der kræver forlængede opfølgningsbesøg for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesundersøgelser.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Yderligere stenotiske læsioner (≥ 50 %) i den venøse udstrømning, som er > 3 cm fra kanten af ​​mållæsionen og ikke behandles med succes (defineret som < 30 % resterende stenose) før behandling af mållæsionen.
  • En aneurisme eller pseudoaneurisme er til stede i mållæsionen.
  • Placeringen af ​​mållæsionen ville kræve, at COVERA™ Vascular Covered Stent placeres på tværs af albueleddet.
  • Mållæsionen er lokaliseret inden i en stent eller stentgraft.
  • Placeringen af ​​mållæsionen vil kræve, at COVERA™ Vascular Covered Stent placeres i de centrale vener (subclavia, brachiocephalic, Superior Vena Cava (SVC)) eller under kravebenet ved thoraxudløbet.
  • Der er ufuldstændig udvidelse af en angioplastikballon af passende størrelse til dens forventede profil, efter operatørens vurdering, under primær angioplastik ved mållæsionen før implantation af undersøgelsesanordningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Covera(TM) vaskulær dækket stent
Placering af Covera Vascular Covered Stent efter perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhed: Covera(TM) vaskulær dækket stent
Behandling af stenoser med primær perkutan transluminal angioplastik (PTA) og placering af Covera Vascular Covered Stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra AV-adgangskredsløb Lokaliserede eller systemiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Sikkerhed defineres som frihed fra enhver uønsket hændelse (AE'er), lokaliseret eller systemisk, der med rimelighed antyder involvering af AV-adgangskredsløbet (ikke inklusive stenose eller trombose), der kræver eller resulterer i et af følgende alene eller i kombination : yderligere indgreb (inklusive kirurgi); indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; eller død.
30 dage efter indeksprocedure
Effektivitetsendepunkt: Antal deltagere med Target Læsion Primary Patency
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure

Target Lesion Primary Patency (TLPP) er defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil den næste klinisk drevne reintervention på det oprindelige behandlingssted eller indtil ekstremiteten er forladt for permanent adgang.

Primær åbenhed ophører, når noget af følgende forekommer: a) klinisk drevet reintervention i behandlingsområdet; b) trombotisk okklusion inden for behandlingsområdet; c) kirurgisk indgreb, der udelukker det oprindelige behandlingsområde fra AV-kredsløbet, og/eller d) opgivelse af AV-adgangsgraft på grund af manglende evne til at behandle det oprindelige behandlingsområde.

Det primære effektivitetsendepunkt evalueres i forhold til et præstationsmål (PG) på 40 %.
6 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutpunkt uden hypotesetestning: Antal deltagere med Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

TLPP er defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil den næste klinisk drevne reintervention på det oprindelige behandlingssted eller indtil ekstremiteten er forladt for permanent adgang.

Primær åbenhed ophører, når noget af følgende forekommer: a) klinisk drevet reintervention i behandlingsområdet; b) trombotisk okklusion inden for behandlingsområdet; c) kirurgisk indgreb, der udelukker det oprindelige behandlingsområde fra AV-kredsløbet, og/eller d) opgivelse af AV-adgangsgraft på grund af manglende evne til at behandle det oprindelige behandlingsområde.

De endelige resultater på 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapporteret nedenfor.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Slutpunkt med hypotesetestning: Antal deltagere med adgangskredsløb primært patent (ACPP)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

ACPP er defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil næste adgangstrombose eller gentagen intervention.

ACPP ender med en genindgriben hvor som helst i adgangskredsløbet. Karruptur forårsaget af PTA er ikke en ACPP-fejl, medmindre opnåelse af hæmostase også forårsager trombose.

De endelige resultater på 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapporteret nedenfor.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Slutpunkt uden hypotesetestning: Antal deltagere med enheds- og procedurerelaterede AE'er, der involverer AV-adgangskredsløbet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksproceduren,

Antal deltagere med enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser, der involverer AV-adgangskredsløbet.

Adgangskredsløbet er området fra den arterielle indstrømning til SVC-højre atrieforbindelse.

De endelige resultater på 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapporteret nedenfor.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksproceduren,
Endpoint uden hypotesetestning: Samlet antal arteriovenøse (AV) adgangskredsløbsreinterventioner
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure.

Samlet antal AV-adgangskredsløbsgeninterventioner defineret som antallet af genindgreb i AV-adgangskredsløbet, indtil adgangen opgives eller gennem afslutning af undersøgelsen.

De endelige resultater på 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapporteret nedenfor.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure.
Endpoint uden hypotesetestning: Samlet antal mållæsionsreinterventioner
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

Samlet antal mållæsionsreinterventioner defineret som antallet af reinterventioner for at opretholde mållæsionens åbenhed.

De endelige resultater på 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapporteret nedenfor.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Endpoint Without Hypothesis Testing: Index of Patency Function (IPF)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

IPF er defineret som tiden fra indeksundersøgelsesproceduren til undersøgelsens afslutning eller adgangsopgivelse divideret med antallet af besøg for en reintervention udført på AV-adgangskredsløbet for at opretholde vaskulær adgang til hæmodialyse.

De endelige resultater på 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapporteret nedenfor.

IPF er repræsentativ for antallet af dage mellem indgreb for at opretholde adgangskredsløbspatens. Minimums- og maksimumintervallerne for indekset for patentfunktion er som følger: 1 måned (6,3 - 30,0); 3 måneder (6,3 - 90,0); 6 måneder (6,3 - 180,0); 12 måneder (6,3 - 365,0); 18 måneder (6,3 - 545,0); og 24 måneder (6,3 - 730,0). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat, det vil sige mere tid, der går mellem indeksundersøgelsesproceduren og genindgreb.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Endpoint uden hypotesetestning: Indeks for åbenhedsfunktion - mållæsion (IPF-T)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

IPF-T (Index of Patency Function - Target Lesion) er defineret som tiden fra indeksundersøgelsesproceduren til studiets afslutning eller fuldstændig opgivelse af adgang divideret med antallet af besøg for en genindgreb udført ved mållæsionen for at opretholde vaskulær adgang for hæmodialyse.

De endelige resultater på 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapporteret nedenfor.

IPF for mållæsions åbenhed er repræsentativ for det omtrentlige (gennemsnitlige) antal dage mellem interventioner for at opretholde mållæsionens åbenhed. Minimums- og maksimumintervallerne for indekset for patentfunktion er som følger: 1 måned (6,3 - 30,0); 3 måneder (6,3 - 90,0); 6 måneder (6,3 - 180,0); 12 måneder (6,3 - 365,0); 18 måneder (6,3 - 545,0); og 24 måneder (6,3 - 730,0). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat, det vil sige mere tid, der går mellem indeksundersøgelsesproceduren og genindgreb.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Slutpunkt uden hypotesetestning: Antal deltagere med sekundær patens efter indgreb
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

Sekundær Patens er defineret som intervallet efter indeksindgrebet, indtil adgangen opgives. Flere gentagne behandlinger kan inkluderes i post-intervention sekundær patency.

De endelige resultater på 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder er rapporteret nedenfor.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Slutpunkt uden hypotesetestning: Antal deltagere med teknisk succes (for stentgraftplacering)
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
Teknisk succes er defineret som vellykket implementering, baseret på operatørens mening, af implantatet til det tilsigtede sted vurderet på tidspunktet for indeksproceduren.
På tidspunktet for indeksproceduren
Slutpunkt uden hypotesetestning: Antal deltagere med proceduresucces
Tidsramme: På tidspunktet for indeksproceduren
Proceduresucces defineres som anatomisk succes og opløsning af de(n) præ-procedureelle kliniske indikator(er) (klinisk succes) for en hæmodynamisk signifikant stenose.
På tidspunktet for indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPV-15-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restenose

Kliniske forsøg med Covera(TM) vaskulær dækket stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner