Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van de BARD® COVERA™ arterioveneuze (AV) stentgraft bij AV-graftpatiënten (AVeVA) (AVeVA)

10 april 2020 bijgewerkt door: C. R. Bard

Prospectief, multicenter klinisch onderzoek van de Bard® COVERA™ arterioveneuze (AV) stentgraft bij de behandeling van stenose bij de graft-vene-anastomose van AV-graftcircuits (AVeVA)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de COVERA™ vasculaire beklede stent voor de behandeling van stenotische laesies in de veneuze uitstroom van de bovenste ledematen van het arterioveneuze (AV) toegangscircuit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt het gebruik van de COVERA™ vasculaire beklede stent (na percutane transluminale angioplastiek (PTA)) vergeleken met veiligheids- en effectiviteitsdoelstellingen (PG's) voor de behandeling van stenotische laesies in de veneuze uitstroom van de bovenste extremiteit van de arterioveneuze (AV) toegang circuit van proefpersonen die dialyseren met een AV-transplantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Southwest Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • New Jersey
      • Westfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor klinische opname:

  • Proefpersoon moet vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en dateren voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgegevens of het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
  • De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere vrouw van ≥ 21 jaar zijn met een verwachte levensduur die voldoende is om alle onderzoeksprocedures te kunnen voltooien.
  • De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief klinische en telefonische follow-up.
  • De proefpersoon moet een synthetisch AV-toegangstransplantaat hebben in een arm die gedurende ≥ 30 dagen is geïmplanteerd en moet voorafgaand aan de indexprocedure ten minste één succesvolle dialysesessie hebben ondergaan.

Angiografische opnamecriteria

  • Proefpersoon moet angiografisch bewijs hebben van een stenose ≥ 50% (volgens visuele schatting) gelokaliseerd bij de graft-vene-anastomose van de synthetische AV-toegangstransplantaat van de proefpersoon en aanwezig zijn met klinisch bewijs van transplantaatdisfunctie bij de synthetische AV-graft-vene-anastomose.
  • De doellaesie moet ≤ 9 cm lang zijn. Opmerking: er kunnen meerdere stenoses bestaan ​​binnen de doellaesie.
  • De diameter van het referentievat van het aangrenzende niet-stenotische vat moet tussen 5,0 en 9,0 mm liggen.

Criteria voor klinische uitsluiting:

  • De patiënt dialyseert met een AV-fistel.
  • De toegang voor hemodialyse bevindt zich in de onderste extremiteit.
  • De proefpersoon heeft een geïnfecteerd AV-toegangstransplantaat of een ongecontroleerde systemische infectie.
  • De patiënt heeft een bekende ongecontroleerde bloedstollings-/bloedingsstoornis.
  • De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
  • De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium (Nitinol) of tantaal.
  • De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of verband houdt met een levensverwachting die onvoldoende is om de studie af te ronden procedures en opvolging.
  • De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat de onderzoeksbehandeling niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort. Opmerking: Studies die uitgebreide follow-upbezoeken vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien in de handel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksstudies beschouwd.

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende stenotische laesies (≥ 50%) in de veneuze uitstroom die > 3 cm van de rand van de doellaesie zijn en niet met succes zijn behandeld (gedefinieerd als < 30% reststenose) voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie.
  • Een aneurysma of pseudo-aneurysma is aanwezig in de doellaesie.
  • De locatie van de doellaesie vereist dat de COVERA™ vasculaire beklede stent over het ellebooggewricht wordt geplaatst.
  • De doellaesie bevindt zich in een stent of stentgraft.
  • De locatie van de doellaesie zou vereisen dat de COVERA™ vasculaire beklede stent in de centrale aders (subclavia, brachiocephalic, Superior Vena Cava (SVC)) of onder het sleutelbeen bij de thoraxuitgang wordt geplaatst.
  • Er is onvolledige uitzetting van een angioplastiekballon van de juiste maat tot het verwachte profiel, naar het oordeel van de operator, tijdens primaire angioplastiek op de doellaesie voorafgaand aan implantatie van het onderzoeksapparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Covera(TM) vasculair beklede stent
Plaatsing van de Covera Vascular Covered Stent na percutane transluminale angioplastiek (PTA)
Apparaat: Covera(TM) vasculair beklede stent
Behandeling van stenoses met primaire percutane transluminale angioplastiek (PTA) en plaatsing van de Covera Vascular Covered Stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vrijheid van AV Access Circuit Gelokaliseerde of systemische ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
Veiligheid wordt gedefinieerd als het vrij zijn van enige ongewenste gebeurtenis(sen) (AE's), gelokaliseerd of systemisch, die redelijkerwijs de betrokkenheid van het AV-toegangscircuit suggereert (exclusief stenose of trombose) die een van de volgende alleen of in combinatie vereist of tot gevolg heeft : aanvullende ingrepen (inclusief chirurgie); intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; of de dood.
30 dagen na indexeringsprocedure
Effectiviteitseindpunt: aantal deelnemers met primaire doorgankelijkheid van doellaesie
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure

Target Lesion Primary Patency (TLPP) wordt gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende klinisch gestuurde herinterventie op de oorspronkelijke behandelingsplaats of totdat de extremiteit wordt verlaten voor permanente toegang.

Primaire doorgankelijkheid eindigt wanneer een van de volgende situaties zich voordoet: a) klinisch gedreven herinterventie in het behandelingsgebied; b) trombotische occlusie binnen het behandelingsgebied; c) chirurgische ingreep die het oorspronkelijke behandelgebied uitsluit van het AV-circuit, en/of d) afzien van het AV-toegangstransplantaat omdat het oorspronkelijke behandelgebied niet kan worden behandeld.

Het primaire effectiviteitseindpunt wordt geëvalueerd aan de hand van een prestatiedoel (PG) van 40%.
6 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt zonder hypothesetest: aantal deelnemers met doellaesie primaire doorgankelijkheid (TLPP)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure

TLPP wordt gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende klinisch gestuurde herinterventie op de oorspronkelijke behandelingsplaats of totdat de extremiteit wordt verlaten voor permanente toegang.

Primaire doorgankelijkheid eindigt wanneer een van de volgende situaties zich voordoet: a) klinisch gedreven herinterventie in het behandelingsgebied; b) trombotische occlusie binnen het behandelingsgebied; c) chirurgische ingreep die het oorspronkelijke behandelgebied uitsluit van het AV-circuit, en/of d) afzien van het AV-toegangstransplantaat omdat het oorspronkelijke behandelgebied niet kan worden behandeld.

De eindresultaten na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden worden hieronder vermeld.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Eindpunt met hypothesetesten: aantal deelnemers met Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure

ACPP wordt gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende toegangstrombose of herhaalde interventie.

ACPP eindigt met een herinterventie overal in het toegangscircuit. Vaatruptuur veroorzaakt door PTA is geen ACPP-falen tenzij het bereiken van hemostase ook trombose veroorzaakt.

De eindresultaten na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden worden hieronder vermeld.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Eindpunt zonder hypothesetest: aantal deelnemers met apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen waarbij het AV-toegangscircuit betrokken is
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure,

Aantal deelnemers met apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen met betrekking tot het AV-toegangscircuit.

Het toegangscircuit is het gebied van de arteriële instroom tot de SVC-rechter atriale overgang.

De eindresultaten na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden worden hieronder vermeld.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure,
Eindpunt zonder hypothesetest: totaal aantal herinterventies van het arterioveneuze (AV) toegangscircuit
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure.

Totaal aantal herinterventies in het AV-toegangscircuit, gedefinieerd als het aantal herinterventies in het AV-toegangscircuit totdat de toegang wordt stopgezet of de studie is voltooid.

De eindresultaten na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden worden hieronder vermeld.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure.
Eindpunt zonder hypothesetest: totaal aantal herinterventies op doellaesie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure

Totaal aantal herinterventies van doellaesie gedefinieerd als het aantal herinterventies om de doorgankelijkheid van de doellaesie te behouden.

De eindresultaten na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden worden hieronder vermeld.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Eindpunt zonder hypothesetest: Index of Patency Function (IPF)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure

IPF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexonderzoeksprocedure tot het voltooien van de studie of het verlaten van de toegang, gedeeld door het aantal bezoeken voor een herinterventie uitgevoerd op het AV-toegangscircuit om vasculaire toegang voor hemodialyse te behouden.

De eindresultaten na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden worden hieronder vermeld.

De IPF is representatief voor het aantal dagen tussen interventies om het toegangscircuit doorgankelijk te houden. De minimum- en maximumbereiken voor de Index of Patency Function zijn als volgt: 1 maand (6,3 - 30,0); 3 maanden (6,3 - 90,0); 6 maanden (6,3 - 180,0); 12 maanden (6,3 - 365,0); 18 maanden (6,3 - 545,0); en 24 maanden (6,3 - 730,0). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat, dat wil zeggen dat er meer tijd is verstreken tussen de Index-onderzoeksprocedure en herinterventies.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Eindpunt zonder hypothesetest: index van doorgankelijkheid - doellaesie (IPF-T)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure

IPF-T (Index of Patency Function - Target Laesion) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexonderzoeksprocedure tot het voltooien van de studie of het volledig verlaten van de toegang, gedeeld door het aantal bezoeken voor een herinterventie uitgevoerd op de doellaesie om vasculaire toegang te behouden voor hemodialyse.

De eindresultaten na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden worden hieronder vermeld.

De IPF voor doorgankelijkheid van de doellaesie is representatief voor het geschatte (gemiddelde) aantal dagen tussen interventies om de doorgankelijkheid van de doellaesie te behouden. De minimum- en maximumbereiken voor de Index of Patency Function zijn als volgt: 1 maand (6,3 - 30,0); 3 maanden (6,3 - 90,0); 6 maanden (6,3 - 180,0); 12 maanden (6,3 - 365,0); 18 maanden (6,3 - 545,0); en 24 maanden (6,3 - 730,0). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat, dat wil zeggen dat er meer tijd is verstreken tussen de Index-onderzoeksprocedure en herinterventies.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Eindpunt zonder hypothesetest: aantal deelnemers met secundaire doorgankelijkheid na de interventie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na de indexinterventie totdat de toegang wordt opgegeven. Meerdere repetitieve behandelingen kunnen worden opgenomen in secundaire doorgankelijkheid na de interventie.

De eindresultaten na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden worden hieronder vermeld.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Eindpunt zonder hypothesetest: aantal deelnemers met technisch succes (voor plaatsing van stentgraft)
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing, op basis van de mening van de bediener, van het implantaat op de beoogde locatie, beoordeeld op het moment van de indexeringsprocedure.
Ten tijde van de indexeringsprocedure
Eindpunt zonder hypothesetest: aantal deelnemers met geslaagde procedure
Tijdsspanne: Ten tijde van de indexeringsprocedure
Proceduresucces wordt gedefinieerd als anatomisch succes en resolutie van de pre-procedurele klinische indicator(en) (klinisch succes) van een hemodynamisch significante stenose.
Ten tijde van de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPV-15-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren