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Studio clinico dello stent arterovenoso (AV) BARD® COVERA™ in pazienti con trapianto AV (AVeVA) (AVeVA)

10 aprile 2020 aggiornato da: C. R. Bard

Studio clinico prospettico multicentrico dell'innesto stent arterovenoso (AV) Bard® COVERA™ nel trattamento della stenosi dell'anastomosi innesto-vena dei circuiti dell'innesto AV (AVeVA)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent coperto vascolare COVERA™ per il trattamento delle lesioni stenotiche nel deflusso venoso dell'estremità superiore del circuito di accesso artero-venoso (AV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà l'uso dello stent coperto vascolare COVERA™ (a seguito di angioplastica transluminale percutanea (PTA)) con gli obiettivi prestazionali di sicurezza ed efficacia (PG) per il trattamento delle lesioni stenotiche nel deflusso venoso dell'arto superiore dell'accesso artero-venoso (AV) circuito di soggetti in dialisi con innesto AV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Southwest Vascular Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • New Jersey
      • Westfield, New Jersey, Stati Uniti, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  • Il soggetto deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima della raccolta dei dati dello studio o dell'esecuzione delle procedure dello studio.
  • Il soggetto deve essere un maschio o una femmina non incinta di età ≥ 21 anni con un'aspettativa di vita sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio.
  • Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up clinico e telefonico.
  • Il soggetto deve avere un innesto di accesso AV sintetico situato in un braccio che è stato impiantato per ≥ 30 giorni e deve essere stato sottoposto ad almeno una sessione di dialisi con successo prima della procedura di indice.

Criteri di inclusione angiografica

  • - Il soggetto deve avere evidenza angiografica di una stenosi ≥ 50% (mediante stima visiva) localizzata all'anastomosi della vena dell'innesto dell'innesto di accesso AV sintetico del soggetto e presentare evidenza clinica di disfunzione dell'innesto all'anastomosi della vena dell'innesto AV sintetico.
  • La lesione bersaglio deve essere ≤ 9 cm di lunghezza. Nota: all'interno della lesione bersaglio possono esistere più stenosi.
  • Il diametro del vaso di riferimento del vaso adiacente non stenotico deve essere compreso tra 5,0 e 9,0 mm.

Criteri di esclusione clinica:

  • Il soggetto è in dialisi con una fistola AV.
  • L'accesso per l'emodialisi si trova nell'arto inferiore.
  • Il soggetto ha un innesto di accesso AV infetto o un'infezione sistemica incontrollata.
  • Il soggetto ha un noto disturbo della coagulazione del sangue/emorragia incontrollata.
  • Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità al nichel-titanio (Nitinol) o al tantalio.
  • Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indurlo a non essere conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associato a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento dello studio procedure e follow-up.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato il trattamento in studio o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio. Nota: gli studi che richiedono visite di follow-up prolungate per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.

Criteri di esclusione angiografica:

  • Lesioni stenotiche aggiuntive (≥ 50%) nel deflusso venoso che si trovano a > 3 cm dal bordo della lesione bersaglio e non sono trattate con successo (definite come <30% di stenosi residua) prima del trattamento della lesione bersaglio.
  • All'interno della lesione bersaglio è presente un aneurisma o uno pseudoaneurisma.
  • La posizione della lesione bersaglio richiederebbe il rilascio dello stent vascolare coperto COVERA™ attraverso l'articolazione del gomito.
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di uno stent o di un innesto stent.
  • La posizione della lesione target richiederebbe che lo stent coperto vascolare COVERA™ sia posizionato nelle vene centrali (succlavia, brachiocefalica, vena cava superiore (SVC)) o sotto la clavicola all'uscita toracica.
  • C'è un'espansione incompleta di un palloncino per angioplastica di dimensioni adeguate al suo profilo previsto, a giudizio dell'operatore, durante l'angioplastica primaria alla lesione bersaglio prima dell'impianto del dispositivo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Covera (TM) Stent coperto vascolare
Posizionamento dello stent coperto Covera Vascular in seguito ad angioplastica transluminale percutanea (PTA)
Dispositivo: Covera (TM) Stent coperto vascolare
Trattamento delle stenosi con angioplastica transluminale percutanea primaria (PTA) e posizionamento dello stent coperto Covera Vascular.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà dal circuito di accesso AV Eventi avversi gravi localizzati o sistemici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
La sicurezza è definita come l'assenza di eventi avversi (AE), localizzati o sistemici, che suggeriscono ragionevolmente il coinvolgimento del circuito di accesso AV (escluse stenosi o trombosi) che richiedono o determinano uno dei seguenti eventi da soli o in combinazione : interventi aggiuntivi (compresa la chirurgia); ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente; o morte.
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Endpoint di efficacia: numero di partecipanti con pervietà primaria della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione

La pervietà primaria della lesione target (TLPP) è definita come l'intervallo che segue l'intervento dell'indice fino al successivo reintervento guidato clinicamente nel sito di trattamento originale o fino all'abbandono dell'estremità per l'accesso permanente.

La pervietà primaria termina quando si verifica una delle seguenti condizioni: a) reintervento guidato clinicamente nell'area di trattamento; b) occlusione trombotica all'interno dell'area di trattamento; c) intervento chirurgico che escluda l'area di trattamento originale dal circuito AV e/o d) abbandono dell'innesto di accesso AV a causa dell'impossibilità di trattare l'area di trattamento originale.

L'endpoint primario di efficacia viene valutato rispetto a un obiettivo di prestazione (PG) del 40%.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint senza test di ipotesi: numero di partecipanti con pervietà primaria della lesione target (TLPP)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Il TLPP è definito come l'intervallo che segue l'intervento indice fino al successivo reintervento clinicamente guidato nel sito di trattamento originale o fino all'abbandono dell'estremità per l'accesso permanente.

La pervietà primaria termina quando si verifica una delle seguenti condizioni: a) reintervento guidato clinicamente nell'area di trattamento; b) occlusione trombotica all'interno dell'area di trattamento; c) intervento chirurgico che escluda l'area di trattamento originale dal circuito AV e/o d) abbandono dell'innesto di accesso AV a causa dell'impossibilità di trattare l'area di trattamento originale.

Di seguito si riportano i risultati consuntivi a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Endpoint con test di ipotesi: numero di partecipanti con pervietà primaria del circuito di accesso (ACPP)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione

L'ACPP è definito come l'intervallo che segue l'intervento dell'indice fino alla successiva trombosi di accesso o all'intervento ripetuto.

L'ACPP si conclude con un reintervento ovunque all'interno del circuito di accesso. La rottura del vaso causata dalla PTA non è un fallimento dell'ACPP a meno che il raggiungimento dell'emostasi causi anche la trombosi.

Di seguito si riportano i risultati consuntivi a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Endpoint senza test di ipotesi: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura che coinvolgono il circuito di accesso AV
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione,

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura che coinvolgono il circuito di accesso AV.

Il circuito di accesso è l'area dall'afflusso arterioso alla giunzione SVC-atriale destro.

Di seguito si riportano i risultati consuntivi a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione,
Endpoint senza test di ipotesi: numero totale di reinterventi del circuito di accesso arterovenoso (AV).
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione.

Numero totale di reinterventi del circuito di accesso AV definito come il numero di reinterventi al circuito di accesso AV fino all'abbandono dell'accesso o al completamento dello studio.

Di seguito si riportano i risultati consuntivi a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Endpoint senza test di ipotesi: numero totale di reinterventi della lesione target
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Numero totale di reinterventi della lesione target definito come il numero di reinterventi per mantenere la pervietà della lesione target.

Di seguito si riportano i risultati consuntivi a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Endpoint senza test di ipotesi: indice della funzione di pervietà (IPF)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione

L'IPF è definito come il tempo dalla procedura dello studio indice al completamento dello studio o all'abbandono dell'accesso diviso per il numero di visite per un reintervento eseguito sul circuito di accesso AV al fine di mantenere l'accesso vascolare per l'emodialisi.

Di seguito si riportano i risultati consuntivi a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.

L'IPF è rappresentativo del numero di giorni tra gli interventi per mantenere la pervietà del circuito di accesso. Gli intervalli minimo e massimo per la funzione dell'indice di pervietà sono i seguenti: 1 mese (6,3 - 30,0); 3 mesi (6,3 - 90,0); 6 mesi (6,3 - 180,0); 12 mesi (6,3 - 365,0); 18 mesi (6,3 - 545,0); e 24 mesi (6,3 - 730,0). Valori più alti rappresentano un risultato migliore, ovvero più tempo trascorso tra la procedura di studio dell'Indice e i reinterventi.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Endpoint senza test di ipotesi: indice della funzione di pervietà - lesione bersaglio (IPF-T)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione

IPF-T (Index of Pathency Function - Target Lesion) è definito come il tempo dalla procedura dello studio indice al completamento dello studio o al completo abbandono dell'accesso diviso per il numero di visite per un reintervento eseguito sulla lesione target al fine di mantenere l'accesso vascolare per emodialisi.

Di seguito si riportano i risultati consuntivi a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.

L'IPF per la pervietà della lesione target è rappresentativo del numero approssimativo (medio) di giorni tra gli interventi per mantenere la pervietà della lesione target. Gli intervalli minimo e massimo per la funzione dell'indice di pervietà sono i seguenti: 1 mese (6,3 - 30,0); 3 mesi (6,3 - 90,0); 6 mesi (6,3 - 180,0); 12 mesi (6,3 - 365,0); 18 mesi (6,3 - 545,0); e 24 mesi (6,3 - 730,0). Valori più alti rappresentano un risultato migliore, ovvero più tempo trascorso tra la procedura di studio dell'Indice e i reinterventi.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Endpoint senza test di ipotesi: numero di partecipanti con pervietà secondaria post-intervento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Pervietà secondaria è definita come l'intervallo dopo l'intervento dell'indice finché l'accesso non viene abbandonato. Più trattamenti ripetitivi possono essere inclusi nella pervietà secondaria post-intervento.

Di seguito si riportano i risultati consuntivi a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Endpoint senza test di ipotesi: numero di partecipanti con successo tecnico (per il posizionamento dell'endoprotesi)
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Il Successo Tecnico è definito come l'implementazione riuscita, basata sull'opinione dell'operatore, dell'impianto nella posizione prevista valutata al momento della procedura di indicizzazione.
Al momento della procedura di indice
Endpoint senza test di ipotesi: numero di partecipanti con successo della procedura
Lasso di tempo: Al momento della procedura di indice
Il successo della procedura è definito come il successo anatomico e la risoluzione degli indicatori clinici pre-procedurali (successo clinico) di una stenosi emodinamicamente significativa.
Al momento della procedura di indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPV-15-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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