Estudio clínico del injerto de stent arteriovenoso (AV) BARD® COVERA™ en pacientes con injerto AV (AVeVA) (AVeVA)
Estudio clínico prospectivo multicéntrico del injerto de stent arteriovenoso (AV) Bard® COVERA™ en el tratamiento de la estenosis en la anastomosis injerto-vena de los circuitos de injerto AV (AVeVA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Southwest Vascular Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Capital Nephrology Access Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Kidney Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Chicago Access Care
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Massachusetts
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West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
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New Jersey
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Westfield, New Jersey, Estados Unidos, 07090
- The Cardiovascular Care Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Surgical Specialists of Charlotte
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- NC Nephrology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Providence Access Care
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión clínica:
- El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la recopilación de datos del estudio o la realización de los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe ser un hombre o una mujer no embarazada ≥ 21 años de edad con una expectativa de vida suficiente para permitir la finalización de todos los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento clínico y telefónico.
- El sujeto debe tener un injerto de acceso AV sintético ubicado en un brazo que haya estado implantado durante ≥ 30 días y debe haberse sometido al menos a una sesión de diálisis exitosa antes del procedimiento índice.
Criterios de inclusión angiográficos
- El sujeto debe tener evidencia angiográfica de una estenosis ≥ 50 % (según estimación visual) ubicada en la anastomosis de la vena del injerto del injerto de acceso AV sintético del sujeto y presentar evidencia clínica de disfunción del injerto en la anastomosis de la vena del injerto AV sintético.
- La lesión diana debe tener ≤ 9 cm de longitud. Nota: pueden existir múltiples estenosis dentro de la lesión diana.
- El diámetro del vaso de referencia del vaso no estenótico adyacente debe estar entre 5,0 y 9,0 mm.
Criterios de exclusión clínica:
- El sujeto se dializa con una fístula AV.
- El acceso de hemodiálisis se encuentra en la extremidad inferior.
- El sujeto tiene un injerto de acceso AV infectado o una infección sistémica no controlada.
- El sujeto tiene un trastorno conocido de coagulación sanguínea/sangrado no controlado.
- El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al níquel-titanio (Nitinol) o tantalio.
- El sujeto tiene otra afección médica que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o está asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización del estudio. procedimientos y seguimiento.
- El sujeto está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no ha completado el tratamiento del estudio o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio. Nota: Los estudios que requieren visitas de seguimiento prolongadas para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran estudios de investigación.
Criterios de exclusión angiográficos:
- Lesiones estenóticas adicionales (≥ 50 %) en el flujo venoso que están a > 3 cm del borde de la lesión diana y que no se tratan con éxito (definidas como estenosis residual < 30 %) antes de tratar la lesión diana.
- Hay un aneurisma o un pseudoaneurisma dentro de la lesión diana.
- La ubicación de la lesión objetivo requeriría que el stent vascular cubierto COVERA™ se desplegara a través de la articulación del codo.
- La lesión diana se localiza dentro de un stent o injerto de stent.
- La ubicación de la lesión objetivo requeriría que el stent cubierto vascular COVERA™ se colocara en las venas centrales (subclavia, braquiocefálica, vena cava superior (VCS)) o debajo de la clavícula en la salida torácica.
- Hay una expansión incompleta de un balón de angioplastia de tamaño adecuado a su perfil esperado, a juicio del operador, durante la angioplastia primaria en la lesión objetivo antes de la implantación del dispositivo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent cubierto vascular Covera(TM)
Colocación del stent cubierto vascular Covera después de una angioplastia transluminal percutánea (PTA)
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Tratamiento de estenosis con angioplastia transluminal percutánea (PTA) primaria y colocación del Stent Cubierto Vascular Covera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes libres de eventos adversos graves localizados o sistémicos en el circuito de acceso AV
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
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La seguridad se define como la ausencia de eventos adversos (AA), localizados o sistémicos, que sugieran razonablemente la participación del circuito de acceso AV (sin incluir estenosis o trombosis) que requieran o resulten en cualquiera de los siguientes solos o en combinación : intervenciones adicionales (incluida la cirugía); hospitalización como paciente internado o prolongación de una hospitalización existente; o muerte
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30 días después del procedimiento de indexación
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Criterio de valoración de la eficacia: número de participantes con permeabilidad primaria de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
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La permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) se define como el intervalo que sigue a la intervención índice hasta la siguiente reintervención impulsada clínicamente en el sitio de tratamiento original o hasta que se abandona la extremidad para un acceso permanente. La permeabilidad primaria termina cuando ocurre cualquiera de los siguientes: a) reintervención impulsada clínicamente en el área de tratamiento; b) oclusión trombótica dentro del área de tratamiento; c) intervención quirúrgica que excluye el área de tratamiento original del circuito AV y/o d) abandono del injerto de acceso AV debido a la incapacidad de tratar el área de tratamiento original. El criterio principal de valoración de la eficacia se evalúa frente a un objetivo de rendimiento (PG) del 40 %. |
6 meses después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración sin prueba de hipótesis: número de participantes con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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La TLPP se define como el intervalo que sigue a la intervención índice hasta la siguiente reintervención clínicamente impulsada en el sitio de tratamiento original o hasta que se abandona la extremidad para acceso permanente. La permeabilidad primaria termina cuando ocurre cualquiera de los siguientes: a) reintervención impulsada clínicamente en el área de tratamiento; b) oclusión trombótica dentro del área de tratamiento; c) intervención quirúrgica que excluye el área de tratamiento original del circuito AV y/o d) abandono del injerto de acceso AV debido a la incapacidad de tratar el área de tratamiento original. Los resultados finales de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses se informan a continuación. |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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Criterio de valoración con prueba de hipótesis: número de participantes con permeabilidad primaria del circuito de acceso (ACPP)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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ACPP se define como el intervalo que sigue a la intervención índice hasta la siguiente trombosis de acceso o intervención repetida. ACPP finaliza con una reintervención en cualquier punto del circuito de acceso. La ruptura de un vaso causada por PTA no es una falla de ACPP a menos que lograr la hemostasia también cause trombosis. Los resultados finales de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses se informan a continuación. |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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Punto final sin prueba de hipótesis: Número de participantes con EA relacionados con el dispositivo y el procedimiento que involucran el circuito de acceso AV
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice,
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento que involucran el circuito de acceso AV. El circuito de acceso es el área desde el flujo arterial hasta la unión de la SVC con la aurícula derecha. Los resultados finales de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses se informan a continuación. |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice,
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Criterio de valoración sin prueba de hipótesis: número total de reintervenciones del circuito de acceso arteriovenoso (AV)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post procedimiento índice.
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Número total de reintervenciones del circuito de acceso AV definido como el número de reintervenciones al circuito de acceso AV hasta el abandono del acceso o hasta la finalización del estudio. Los resultados finales de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses se informan a continuación. |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post procedimiento índice.
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Criterio de valoración sin prueba de hipótesis: número total de reintervenciones de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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Número total de reintervenciones de la lesión diana definida como la cantidad de reintervenciones para mantener la permeabilidad de la lesión diana. Los resultados finales de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses se informan a continuación. |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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Criterio de valoración sin prueba de hipótesis: índice de función de permeabilidad (IPF)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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La FPI se define como el tiempo desde el procedimiento del estudio índice hasta la finalización del estudio o el abandono del acceso dividido por el número de visitas para una reintervención realizada en el circuito de acceso AV para mantener el acceso vascular para hemodiálisis. Los resultados finales de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses se informan a continuación. El IPF es representativo del número de días entre intervenciones para mantener la permeabilidad del circuito de acceso. Los rangos mínimo y máximo para el índice de función de permeabilidad son los siguientes: 1 mes (6,3 - 30,0); 3 meses (6,3 - 90,0); 6 meses (6,3 - 180,0); 12 meses (6,3 - 365,0); 18 meses (6,3 - 545,0); y 24 meses (6,3 - 730,0). Los valores más altos representan un mejor resultado, es decir, más tiempo transcurrido entre el procedimiento del estudio Index y las reintervenciones. |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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Criterio de valoración sin prueba de hipótesis: Índice de función de permeabilidad - Lesión diana (IPF-T)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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IPF-T (Índice de función de permeabilidad - Lesión objetivo) se define como el tiempo desde el procedimiento de estudio índice hasta la finalización del estudio o el abandono completo del acceso dividido por el número de visitas para una reintervención realizada en la lesión objetivo para mantener el acceso vascular para hemodiálisis. Los resultados finales de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses se informan a continuación. El IPF para la permeabilidad de la lesión diana es representativo del número aproximado (promedio) de días entre intervenciones para mantener la permeabilidad de la lesión diana. Los rangos mínimo y máximo para el índice de función de permeabilidad son los siguientes: 1 mes (6,3 - 30,0); 3 meses (6,3 - 90,0); 6 meses (6,3 - 180,0); 12 meses (6,3 - 365,0); 18 meses (6,3 - 545,0); y 24 meses (6,3 - 730,0). Los valores más altos representan un mejor resultado, es decir, más tiempo transcurrido entre el procedimiento del estudio Index y las reintervenciones. |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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Criterio de valoración sin prueba de hipótesis: número de participantes con permeabilidad secundaria posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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La permeabilidad secundaria se define como el intervalo desde la intervención del índice hasta que se abandona el acceso. Se pueden incluir múltiples tratamientos repetitivos en la permeabilidad secundaria posterior a la intervención. Los resultados finales de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses se informan a continuación. |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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Criterio de valoración sin prueba de hipótesis: Número de participantes con éxito técnico (para la colocación de injerto de stent)
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
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El éxito técnico se define como el despliegue exitoso, según la opinión del operador, del implante en la ubicación prevista evaluada en el momento del procedimiento índice.
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En el momento del procedimiento de indexación
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Criterio de valoración sin prueba de hipótesis: número de participantes con éxito en el procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de indexación
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El éxito del procedimiento se define como el éxito anatómico y la resolución de los indicadores clínicos previos al procedimiento (éxito clínico) de una estenosis hemodinámicamente significativa.
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En el momento del procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPV-15-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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