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Étude clinique de l'endoprothèse artério-veineuse (AV) BARD® COVERA™ chez des patients ayant subi une greffe AV (AVeVA) (AVeVA)

10 avril 2020 mis à jour par: C. R. Bard

Étude clinique prospective multicentrique du stent-greffe artério-veineux (AV) Bard® COVERA™ dans le traitement de la sténose au niveau de l'anastomose greffe-veine des circuits de greffe AV (AVeVA)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent couvert vasculaire COVERA™ pour le traitement des lésions sténosées dans l'écoulement veineux de l'extrémité supérieure du circuit d'accès artério-veineux (AV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera l'utilisation du stent couvert vasculaire COVERA™ (après une angioplastie transluminale percutanée (PTA)) aux objectifs de performance (PG) de sécurité et d'efficacité pour le traitement des lésions sténosées dans la sortie veineuse de l'extrémité supérieure de l'accès artério-veineux (AV) circuit de sujets dialysés avec un greffon AV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Southwest Vascular Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center Medical Research Services, LLC
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Capital Nephrology Access Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60521
        • Chicago Access Care
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • New Jersey
      • Westfield, New Jersey, États-Unis, 07090
        • The Cardiovascular Care Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Surgical Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clinique :

  • Le sujet doit signer et dater volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la collecte des données de l'étude ou l'exécution des procédures de l'étude.
  • Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte de ≥ 21 ans avec une espérance de vie suffisante pour permettre l'achèvement de toutes les procédures d'étude.
  • Le sujet doit être disposé à se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi clinique et téléphonique.
  • Le sujet doit avoir une greffe d'accès AV synthétique située dans un bras qui a été implanté pendant ≥ 30 jours et doit avoir subi au moins une séance de dialyse réussie avant la procédure d'index.

Critères d'inclusion angiographiques

  • Le sujet doit présenter des preuves angiographiques d'une sténose ≥ 50 % (par estimation visuelle) située au niveau de l'anastomose greffon-veine du greffon d'accès AV synthétique du sujet et présenter des signes cliniques de dysfonctionnement du greffon au niveau de l'anastomose greffon AV synthétique-veine.
  • La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 9 cm. Remarque : plusieurs sténoses peuvent exister dans la lésion cible.
  • Le diamètre du vaisseau de référence du vaisseau adjacent non sténosé doit être compris entre 5,0 et 9,0 mm.

Critères d'exclusion clinique :

  • Le sujet est en dialyse avec une fistule AV.
  • L'accès d'hémodialyse est situé dans le membre inférieur.
  • Le sujet a une greffe d'accès AV infectée ou une infection systémique non contrôlée.
  • Le sujet a un trouble connu de la coagulation/hémorragie sanguine incontrôlé.
  • Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peut pas être correctement pré-médicamentée.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue au nickel-titane (Nitinol) ou au tantale.
  • Le sujet a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement de l'étude procédures et suivi.
  • Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas terminé le traitement à l'étude ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude. Remarque : Les études nécessitant des visites de suivi prolongées pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérées comme des études expérimentales.

Critères d'exclusion angiographique :

  • Lésions sténosées supplémentaires (≥ 50 %) dans l'écoulement veineux qui sont > 3 cm du bord de la lésion cible et qui ne sont pas traitées avec succès (définies comme une sténose résiduelle < 30 %) avant de traiter la lésion cible.
  • Un anévrisme ou un pseudo-anévrisme est présent dans la lésion cible.
  • L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que le stent couvert vasculaire COVERA™ soit déployé sur l'articulation du coude.
  • La lésion cible est située à l'intérieur d'un stent ou d'un stent greffé.
  • L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que le stent couvert vasculaire COVERA™ soit placé dans les veines centrales (sous-clavière, brachiocéphalique, veine cave supérieure (SVC)) ou sous la clavicule à la sortie thoracique.
  • Il y a une expansion incomplète d'un ballonnet d'angioplastie de taille appropriée à son profil attendu, selon le jugement de l'opérateur, pendant l'angioplastie primaire au niveau de la lésion cible avant l'implantation du dispositif d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent couvert vasculaire Covera(TM)
Mise en place du stent couvert vasculaire Covera après angioplastie transluminale percutanée (PTA)
Dispositif: Stent couvert vasculaire Covera(TM)
Traitement des sténoses par angioplastie transluminale percutanée primaire (PTA) et mise en place du stent couvert vasculaire Covera.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants exempts d'accès au circuit AV Événements indésirables graves localisés ou systémiques
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
La sécurité est définie comme l'absence de tout événement indésirable (EI), localisé ou systémique, qui suggère raisonnablement l'implication du circuit d'accès AV (à l'exclusion de la sténose ou de la thrombose) qui nécessite ou entraîne l'un des éléments suivants, seuls ou en combinaison : interventions complémentaires (dont chirurgie) ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; ou la mort.
30 jours après la procédure d'indexation
Critère d'évaluation de l'efficacité : nombre de participants présentant une perméabilité primaire de la lésion cible
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation

La perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) est définie comme l'intervalle suivant l'intervention index jusqu'à la prochaine réintervention clinique sur le site de traitement d'origine ou jusqu'à ce que l'extrémité soit abandonnée pour un accès permanent.

La perméabilité primaire prend fin lorsque l'un des événements suivants se produit : a) réintervention clinique dans la zone de traitement ; b) occlusion thrombotique dans la zone de traitement ; c) intervention chirurgicale qui exclut la zone de traitement d'origine du circuit AV, et/ou d) abandon de la greffe d'accès AV en raison de l'incapacité à traiter la zone de traitement d'origine.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est évalué par rapport à un objectif de performance (OP) de 40 %.
6 mois après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final sans test d'hypothèse : nombre de participants avec perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP)
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation

Le TLPP est défini comme l'intervalle suivant l'intervention initiale jusqu'à la prochaine réintervention clinique sur le site de traitement d'origine ou jusqu'à ce que l'extrémité soit abandonnée pour un accès permanent.

La perméabilité primaire prend fin lorsque l'un des événements suivants se produit : a) réintervention clinique dans la zone de traitement ; b) occlusion thrombotique dans la zone de traitement ; c) intervention chirurgicale qui exclut la zone de traitement d'origine du circuit AV, et/ou d) abandon de la greffe d'accès AV en raison de l'incapacité à traiter la zone de traitement d'origine.

Les résultats finaux à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois sont présentés ci-dessous.
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
Point final avec test d'hypothèse : nombre de participants avec perméabilité primaire du circuit d'accès (ACPP)
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation

L'ACPP est définie comme l'intervalle suivant l'intervention initiale jusqu'à la prochaine thrombose d'accès ou intervention répétée.

L'ACPP se termine par une réintervention n'importe où dans le circuit d'accès. La rupture d'un vaisseau causée par l'ATP n'est pas un échec de l'ACPP à moins que l'obtention d'une hémostase ne provoque également une thrombose.

Les résultats finaux à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois sont présentés ci-dessous.
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
Point final sans test d'hypothèse : nombre de participants avec des AE liés au dispositif et à la procédure impliquant le circuit d'accès AV
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation,

Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'appareil et à la procédure impliquant le circuit d'accès AV.

Le circuit d'accès est la zone allant de l'afflux artériel à la jonction SVC-oreillette droite.

Les résultats finaux à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois sont présentés ci-dessous.
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation,
Point final sans test d'hypothèse : nombre total de réinterventions sur le circuit d'accès artério-veineux (AV)
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation.

Nombre total de réinterventions sur le circuit d'accès AV défini comme le nombre de réinterventions sur le circuit d'accès AV jusqu'à l'abandon de l'accès ou jusqu'à la fin de l'étude.

Les résultats finaux à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois sont présentés ci-dessous.
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation.
Point final sans test d'hypothèse : nombre total de réinterventions sur la lésion cible
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation

Nombre total de réinterventions sur la lésion cible défini comme le nombre de réinterventions pour maintenir la perméabilité de la lésion cible.

Les résultats finaux à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois sont présentés ci-dessous.
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
Point final sans test d'hypothèse : indice de fonction de perméabilité (IPF)
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation

L'IPF est défini comme le temps écoulé entre la procédure d'étude index et l'achèvement de l'étude ou l'abandon de l'accès divisé par le nombre de visites pour une réintervention effectuée sur le circuit d'accès AV afin de maintenir l'accès vasculaire pour l'hémodialyse.

Les résultats finaux à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois sont présentés ci-dessous.

L'IPF est représentatif du nombre de jours entre les interventions pour maintenir la perméabilité du circuit d'accès. Les plages minimale et maximale de l'indice de fonction de perméabilité sont les suivantes : 1 mois (6,3 - 30,0) ; 3 mois (6,3 - 90,0) ; 6 mois (6,3 - 180,0) ; 12 mois (6,3 - 365,0) ; 18 mois (6,3 - 545,0) ; et 24 mois (6,3 - 730,0). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat, c'est-à-dire plus de temps s'est écoulé entre la procédure d'étude de l'indice et les réinterventions.
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
Point final sans test d'hypothèse : indice de fonction de perméabilité - lésion cible (IPF-T)
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation

L'IPF-T (Indice de fonction de perméabilité - Lésion cible) est défini comme le temps entre la procédure d'étude index et l'achèvement de l'étude ou l'abandon complet de l'accès divisé par le nombre de visites pour une réintervention effectuée sur la lésion cible afin de maintenir l'accès vasculaire pour hémodialyse.

Les résultats finaux à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois sont présentés ci-dessous.

L'IPF pour la perméabilité de la lésion cible est représentatif du nombre approximatif (moyen) de jours entre les interventions pour maintenir la perméabilité de la lésion cible. Les plages minimale et maximale de l'indice de fonction de perméabilité sont les suivantes : 1 mois (6,3 - 30,0) ; 3 mois (6,3 - 90,0) ; 6 mois (6,3 - 180,0) ; 12 mois (6,3 - 365,0) ; 18 mois (6,3 - 545,0) ; et 24 mois (6,3 - 730,0). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat, c'est-à-dire plus de temps s'est écoulé entre la procédure d'étude de l'indice et les réinterventions.
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
Point final sans test d'hypothèse : nombre de participants avec perméabilité secondaire après l'intervention
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation

La perméabilité secondaire est définie comme l'intervalle après l'intervention de l'index jusqu'à ce que l'accès soit abandonné. Plusieurs traitements répétitifs peuvent être inclus dans la perméabilité secondaire post-intervention.

Les résultats finaux à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois sont présentés ci-dessous.
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
Point final sans test d'hypothèse : nombre de participants avec succès technique (pour le placement de l'endoprothèse)
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
Le succès technique est défini comme un déploiement réussi, basé sur l'opinion de l'opérateur, de l'implant à l'emplacement prévu évalué au moment de la procédure d'index.
Au moment de la procédure d'indexation
Point final sans test d'hypothèse : nombre de participants ayant réussi la procédure
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
Le succès de la procédure est défini comme le succès anatomique et la résolution du ou des indicateurs cliniques pré-procéduraux (succès clinique) d'une sténose significative sur le plan hémodynamique.
Au moment de la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPV-15-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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