1型糖尿病およびCSIIの遠隔医療プログラム
遠隔医療と従来の医療の影響を評価するために持続皮下インスリン注入で治療された 1 型糖尿病患者を対象としたランダム化クロスオーバー臨床試験。総合的な臨床効果とコスト
糖尿病は、臨床的および経済的意味合い (合併症のリスク、身体障害など) (医療費) に関して、社会健康との関連性が高い慢性疾患です。
厳格な血糖コントロールと集中的な治療とサポートにより、1 型糖尿病 (DM1) の長期患者の健康状態が改善されました。
強力なインスリン療法は、1 日 3 回以上の注射 (MDI) によるインスリンの投与、または持続的な皮下インスリン注入 (CSII) によるインスリンの投与を伴います。
遠隔医療など、DM1 の治療に適用される新しい技術は、患者に利益をもたらす可能性があります。
これまでに利用可能な科学的証拠は、遠隔医療システムが、MDI または CSII で治療された 1 型糖尿病患者の HbA1c で表される血糖コントロールに有益または中立的な効果があることを示しています。
また、生活の質を悪化させず、これらの被験者のケアに関連するコストを削減することも示されています.
しかし、現在までに発表された研究は、一般的にフォローアップが短く、サンプルサイズが小さく、血糖変動、炎症マーカー、酸化ストレスマーカーなどの他の生物学的パラメーター、およびうつ病、不安、糖尿病関連などの心理的評価を評価していません。低血糖への不安と恐怖。
血糖変動のパラメーター、炎症および酸化ストレスのマーカー、心理的変数と生活の質、および関連するコスト。
調査の概要
詳細な説明
CSII(Accu-Chek Spirit®、Accu-Chek Spirit®、ロッシュSL)。
2 つのグループ: 遠隔医療プラットフォーム (TM) を介したインタラクティブな臨床モニタリングを行う 1 つのグループと、6 か月間の他の従来の医療フォローアップ グループ (SMC)。 クロスオーバー試験であるため、両方のグループが 6 か月間に両方の条件 (TM と SMC) を通過します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C血漿レベル<0.5 ng / ml、およびISCIで治療された> 6か月のペプチドで2年以上発症した1型糖尿病。
- 16 歳から 65 歳までの年齢 (両端を含む)。
- HbA1c <10%。
- -血糖値に影響を与える可能性のある併用薬物療法の欠如。
- 慢性腎不全、異常な肝機能検査、活動性の甲状腺疾患がないこと(適切に交換された甲状腺機能低下症を除く)。
- ベースラインでの急性代償不全ケトーシスの欠如。
除外基準:
- 2型糖尿病。
- 1 型糖尿病は、毎日複数回のインスリン注射で治療されます。
- 妊娠中または妊娠を計画している女性。
- 重度の大血管または微小血管の合併症
- 精神障害を無効にします。
- コラボレーションなし (インフォームド コンセントに署名していない)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループ1a。コントロール
CSII(アキュチェックスピリット®)とフォローフェイスドクターによる治療(従来治療-SMC-)(6ヶ月)。
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CSII(アキュチェックスピリット®)とフォローフェイスドクターによる治療(従来治療-SMC-)(6ヶ月)。
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他の:グループ 2a。遠隔医療プログラム
CSII (Accu-Chek Spirit®) およびテレマティクス アプリケーションによる医療モニタリング (Emminens Conecta® System、Roche Diagnostics SL) (TM) (6 か月)。
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CSII (Accu-Chek Spirit®) およびテレマティクス アプリケーションによる医療モニタリング (Emminens Conecta® System、Roche Diagnostics SL) (TM) (6 か月)。
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他の:グループ1b。遠隔医療プログラム
3 か月のウォッシュアウト期間と交差の後、グループ 1 は、テレマティクス アプリケーション (Emminens Conecta® System、Roche Diagnostics SL) (TM) (6 か月) を介した医療モニタリングを開始します。
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3 か月のウォッシュアウト期間と交差の後、グループ 1 は、テレマティクス アプリケーション (Emminens Conecta® System、Roche Diagnostics SL) (TM) (6 か月) を介した医療モニタリングを開始します。
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他の:グループ 2b。コントロール
3 か月のウォッシュ アウト期間と交差の後、グループ 2 は、顔面の医師の診察 (従来の治療 -SMC-) (6 か月) から開始します。
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3ヶ月のウォッシュアウト期間と交配の後、グループ2は顔の医者の訪問から始まります (従来の治療 -SMC-) (6ヶ月) .
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床および代謝パラメーターの評価 (グリコシル化ヘモグロビン-HbA1c-および血糖変動-SD-)。
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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臨床および代謝パラメーターの評価 (グリコシル化ヘモグロビン-HbA1c-および血糖変動-SD-)。
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症マーカー(hs-CRP)の評価。
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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炎症マーカー (IL-6) の評価。
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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炎症マーカー (TNF-α) の評価。
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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炎症マーカー (MCP-1) の評価。
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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炎症マーカー(hs-CRP)の評価。
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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炎症マーカー (IL-6) の評価。
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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炎症マーカー (TNF-α) の評価。
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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炎症マーカー (MCP-1) の評価。
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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レドックスマーカー(CAT)の評価。
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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酸化還元マーカー (TBARS) の評価。
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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酸化還元マーカー (酸化 LDL) の評価。
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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レドックスマーカー(CAT)の評価。
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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酸化還元マーカー (TBARS) の評価。
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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酸化還元マーカー (酸化 LDL) の評価。
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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DQOLによる生活の質の評価
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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DQOLによる生活の質の評価
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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BDI-II によるうつ病の評価
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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BDI-II によるうつ病の評価
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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STAIによる不安の評価
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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STAIによる不安の評価
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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DDSによる糖尿病に関連する苦痛の評価
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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DDSによる糖尿病に関連する苦痛の評価
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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DTSQ による治療満足度の評価
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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DTSQ による治療満足度の評価
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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FH-15による低血糖の恐怖の評価
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2
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ベースライン: グループ 1 および 2
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FH-15による低血糖の恐怖の評価
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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直接費用と間接費用の研究グループによって設計された構造化インタビューによる費用対効果の評価。
時間枠:ベースライン: グループ 1 および 2。 6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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ベースライン: グループ 1 および 2。 6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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直接費用と間接費用の研究グループによって設計された構造化インタビューによる費用対効果の評価。
時間枠:6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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6 か月: コントロール (グループ 1a + グループ 2b) vs 遠隔医療 (グループ 2a + グループ 1b)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD、Andaluz Health Service
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月19日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。