제1형 당뇨병 및 CSII의 원격의료 프로그램
2017년 7월 12일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
원격 진료 대 기존 의료의 영향을 평가하기 위해 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 무작위 교차 임상 시험. 통합 임상 영향 및 비용
진성 당뇨병은 임상적 및 경제적 의미(합병증의 위험, 장애...)(의료 비용)로 인해 사회 건강 관련성이 높은 만성 질환입니다.
엄격한 혈당 조절과 집중적인 치료 및 지원으로 1형 당뇨병(DM1)을 앓는 장기 환자의 건강이 개선되었습니다.
집중 인슐린 요법은 하루에 3회 이상의 주사(MDI) 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 통한 인슐린 투여를 포함합니다.
원격 진료와 같은 DM1 치료에 적용된 새로운 기술은 환자에게 혜택을 줄 수 있습니다.
현재까지 이용 가능한 과학적 증거는 원격의료 시스템이 MDI 또는 CSII로 치료받은 제1형 당뇨병 환자의 HbA1c로 표현되는 혈당 조절에 유익한 또는 중립적인 효과가 있음을 보여줍니다.
그들은 또한 삶의 질을 악화시키지 않고 이러한 피험자의 치료와 관련된 비용을 줄이는 것으로 나타났습니다.
그러나 현재까지 발표된 연구는 일반적으로 추적 기간이 짧고 샘플 크기가 작으며 혈당 변동성, 염증 지표 및 산화 스트레스 지표와 같은 다른 생물학적 매개변수와 우울증, 불안, 당뇨병 관련 심리적 평가를 평가하지 않았습니다. 고통과 저혈당에 대한 두려움.
혈당 변동성의 매개변수, 염증 및 산화 스트레스의 지표, 심리적 요인을 포함하여 대사 조절 변수의 임상 변수에 대한 CSII의 DM1을 가진 피험자 그룹에서 원격 의료 프로그램의 효과를 연구하기 위해 18개월 동안 무작위 교차로 설계되었습니다. 변수와 삶의 질 및 관련 비용.
연구 개요
상세 설명
CSII(Accu-Chek Spirit®, 로슈 SL).
두 그룹: 6개월 동안 원격의료 플랫폼(TM)을 통한 대화형 임상 모니터링이 있는 그룹과 다른 기존 의료 추적 그룹(SMC)이 있는 그룹. 교차 시험이므로 두 그룹 모두 6개월 동안 두 조건(TM 및 SMC)을 통과합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C 혈장 수준이 0.5ng/ml 미만이고 ISCI가 > 6개월 동안 펩티드로 치료된 2년에 걸친 발달 1형 당뇨병.
- 16세에서 65세 사이의 연령(포함).
- HbA1c <10%.
- 혈당 수치에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물 요법의 부재.
- 만성 신부전 부재, 비정상적인 간 기능 검사, 활성 갑상선 질환(적절하게 대체된 갑상선 기능 저하증 제외).
- 기준선에서 급성 보상 부전 케토시스가 없음.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병.
- 매일 여러 차례 인슐린 주사로 치료되는 1형 당뇨병.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 심각한 대혈관 또는 미세혈관 합병증
- 심리적 장애를 무력화.
- 협업 없음(서명된 사전 동의서 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1a. 제어
CSII(Accu-Chek Spirit®) 치료 및 후속 의사 방문(기존 치료 -SMC-)(6개월).
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CSII(Accu-Chek Spirit®) 치료 및 후속 의사 방문(기존 치료 -SMC-)(6개월).
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다른: 그룹 2a. 원격 의료 프로그램
CSII(Accu-Chek Spirit®) 및 텔레매틱스 애플리케이션을 통한 의료 모니터링(Emminens Conecta® 시스템, Roche Diagnostics SL)(TM)(6개월).
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CSII(Accu-Chek Spirit®) 및 텔레매틱스 애플리케이션을 통한 의료 모니터링(Emminens Conecta® 시스템, Roche Diagnostics SL)(TM)(6개월).
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다른: 그룹 1b. 원격 의료 프로그램
3개월의 워시아웃 기간과 교차 후, 그룹 1은 텔레매틱스 애플리케이션(Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL)(TM)(6개월)을 통한 의료 모니터링을 시작합니다.
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3개월의 워시아웃 기간과 교차 후, 그룹 1은 텔레매틱스 애플리케이션(Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL)(TM)(6개월)을 통한 의료 모니터링을 시작합니다.
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다른: 그룹 2b. 제어
3개월의 워시아웃 기간과 교차 후 그룹 2는 안면 의사 방문(기존 치료 -SMC-)으로 시작합니다(6개월).
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3개월의 워시아웃 기간과 교차 후, 그룹 2는 안면 의사 방문(기존 치료 -SMC-)으로 시작합니다(6개월).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 및 대사 매개변수 평가(당화혈색소-HbA1c- 및 혈당 변동성-SD-).
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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임상 및 대사 매개변수 평가(당화혈색소-HbA1c- 및 혈당 변동성-SD-).
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증 마커(hs-CRP)의 평가.
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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염증 마커(IL-6)의 평가.
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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염증 마커(TNF-α)의 평가.
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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염증 마커(MCP-1)의 평가.
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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염증 마커(hs-CRP)의 평가.
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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염증 마커(IL-6)의 평가.
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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염증 마커(TNF-α)의 평가.
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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염증 마커(MCP-1)의 평가.
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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산화환원 마커 평가(CAT).
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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산화환원 마커 평가(TBARS).
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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산화환원 표지자(산화된 LDL)의 평가.
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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산화환원 마커 평가(CAT).
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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산화환원 마커 평가(TBARS).
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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산화환원 표지자(산화된 LDL)의 평가.
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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DQOL을 통한 삶의 질 평가
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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DQOL을 통한 삶의 질 평가
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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BDI-II로 우울증 평가
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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BDI-II로 우울증 평가
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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STAI로 불안 평가
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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STAI로 불안 평가
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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DDS를 통한 당뇨병 관련 고통 평가
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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DDS를 통한 당뇨병 관련 고통 평가
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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DTSQ를 통한 치료 만족도 평가
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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DTSQ를 통한 치료 만족도 평가
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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FH-15로 저혈당에 대한 두려움 평가
기간: 기준선: 그룹 1 및 2
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기준선: 그룹 1 및 2
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FH-15로 저혈당에 대한 두려움 평가
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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직접 및 간접 비용 연구 그룹이 설계한 구조화된 인터뷰를 통한 비용 효율성 평가.
기간: 기준선: 그룹 1 및 2; 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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기준선: 그룹 1 및 2; 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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직접 및 간접 비용 연구 그룹이 설계한 구조화된 인터뷰를 통한 비용 효율성 평가.
기간: 6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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6개월: 대조군(그룹 1a+그룹 2b) 대 원격 의료(그룹 2a+ 그룹 1b)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
그룹 1a. 제어에 대한 임상 시험
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
Soroka University Medical Center알려지지 않은
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.모병NTRK, ROS1 또는 ALK 유전자 융합이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양중국