Programa de telemedicina em diabetes tipo 1 e CSII
12 de julho de 2017 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Ensaio clínico cruzado randomizado em pacientes com diabetes tipo 1 tratados com infusão subcutânea contínua de insulina para avaliar o impacto da telemedicina versus cuidados médicos convencionais. Impacto e Custo Clínico Integral
A diabetes mellitus é uma doença crónica de elevada relevância sócio-sanitária pelas suas implicações clínicas e económicas (risco de complicações, incapacidades…) (custos de saúde).
O controle glicêmico rigoroso e o tratamento e suporte intensivos demonstraram melhora da saúde de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) a longo prazo.
A terapia intensiva com insulina envolve a administração de insulina através de 3 ou mais injeções por dia (MDI), ou através de uma infusão subcutânea contínua de insulina (CSII).
Novas tecnologias aplicadas ao tratamento do DM1, como a telemedicina, podem trazer benefícios aos pacientes.
As evidências científicas disponíveis até o momento mostram que os sistemas de telemedicina têm efeitos benéficos ou neutros no controle glicêmico, expresso em termos de HbA1c em pacientes com diabetes tipo 1 tratados com MDI ou CSII.
Também demonstraram não piorar a qualidade de vida e reduzir os custos associados ao cuidado desses sujeitos.
No entanto, os estudos publicados até o momento são geralmente de acompanhamento curto, tamanho de amostra pequeno e não avaliaram outros parâmetros biológicos, como variabilidade glicêmica, marcadores inflamatórios e marcadores de estresse oxidativo, bem como uma avaliação psicológica, incluindo depressão, ansiedade, diabetes relacionada angústia e medo de hipoglicemia.
Foi desenhado um crossover randomizado de 18 meses para estudar o efeito de um programa de telemedicina em um grupo de indivíduos com DM1 em CSII sobre variáveis clínicas de controle metabólico, incluindo parâmetros de variabilidade glicêmica, marcadores de inflamação e estresse oxidativo, psicológicos variáveis e qualidade de vida e custos associados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado cruzado sobre o impacto de um programa de telemedicina (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. o seguimento médico convencional de 18 meses para o cuidado de pacientes com DM1 em tratamento intensivo com CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).
Dois grupos: um grupo com acompanhamento clínico interativo através de uma plataforma de telemedicina (TM) e outro grupo de acompanhamento médico convencional (SMC) durante 6 meses. Sendo um ensaio cruzado, ambos os grupos passaram pelas duas condições (TM e SMC) durante 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 com mais de 2 anos de desenvolvimento com níveis plasmáticos de C <0,5 ng / ml e ISCI tratado por> 6 meses de peptídeo.
- Idade entre os 16 e os 65 anos (inclusive).
- HbA1c <10%.
- Ausência de terapia medicamentosa concomitante que possa afetar os níveis de glicose no sangue.
- Ausência de insuficiência renal crônica, testes de função hepática anormais, doença da tireoide ativa (exceto hipotireoidismo devidamente substituído).
- Ausência de descompensação aguda cetótica na linha de base.
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2.
- diabetes tipo 1 tratado com múltiplas injeções diárias de insulina.
- Mulheres grávidas ou planejando gravidez.
- complicações macrovasculares ou microvasculares graves
- distúrbios psicológicos incapacitantes.
- Nenhuma colaboração (consentimento informado não assinado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1a. Ao controle
Tratamento com CSII (Accu-Chek Spirit®) e consultas médicas de seguimento (tratamento convencional -SMC-) (6 meses).
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Tratamento com CSII (Accu-Chek Spirit®) e consultas médicas de seguimento (tratamento convencional -SMC-) (6 meses).
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Outro: Grupo 2a. programa de telemedicina
CSII (Accu-Chek Spirit®) e monitorização médica via aplicação telemática (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 meses).
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CSII (Accu-Chek Spirit®) e monitorização médica via aplicação telemática (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 meses).
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Outro: Grupo 1b. programa de telemedicina
Após um período de washout de 3 meses e a travessia, o Grupo 1 inicia o acompanhamento médico via aplicativo telemático (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 meses).
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Após um período de washout de 3 meses e a travessia, o Grupo 1 inicia o acompanhamento médico via aplicativo telemático (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 meses).
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Outro: Grupo 2b. Ao controle
Após um período de washout de 3 meses e o cruzamento, o Grupo 2 começa com consultas médicas de face (tratamento convencional -SMC-) (6 meses).
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Após um período de washout de 3 meses e o cruzamento, o Grupo 2 começa com consultas médicas de face (tratamento convencional -SMC-) (6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de parâmetros clínicos e metabólicos (hemoglobina glicosilada-HbA1c- e variabilidade glicêmica-DP-).
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação de parâmetros clínicos e metabólicos (hemoglobina glicosilada-HbA1c- e variabilidade glicêmica-DP-).
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de marcadores inflamatórios (PCR-us).
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação de marcadores inflamatórios (IL-6).
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação de marcadores inflamatórios (TNF-α).
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação de marcadores inflamatórios (MCP-1).
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação de marcadores inflamatórios (PCR-us).
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação de marcadores inflamatórios (IL-6).
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação de marcadores inflamatórios (TNF-α).
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação de marcadores inflamatórios (MCP-1).
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação de marcadores redox (CAT).
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação de marcadores redox (TBARS).
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação de marcadores redox (LDL oxidada).
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação de marcadores redox (CAT).
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação de marcadores redox (TBARS).
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação de marcadores redox (LDL oxidada).
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação da qualidade de vida com o DQOL
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação da qualidade de vida com o DQOL
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação da depressão com o BDI-II
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação da depressão com o BDI-II
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação da ansiedade com o IDATE
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação da ansiedade com o IDATE
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação do sofrimento relacionado ao diabetes com o DDS
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação do sofrimento relacionado ao diabetes com o DDS
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação da satisfação com o tratamento com o DTSQ
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação da satisfação com o tratamento com o DTSQ
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação do medo de hipoglicemia com o FH-15
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2
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Linha de base: Grupo 1 e 2
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Avaliação do medo de hipoglicemia com o FH-15
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação de custo-efetividade com entrevista estruturada elaborada por nosso grupo de pesquisa de custos diretos e indiretos.
Prazo: Linha de base: Grupo 1 e 2; 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Linha de base: Grupo 1 e 2; 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Avaliação de custo-efetividade com entrevista estruturada elaborada por nosso grupo de pesquisa de custos diretos e indiretos.
Prazo: 6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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6 meses: Controle (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo1b)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSII TELEMEDICINE PROGRAM
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