- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02790645
Telemedicinsk program i type 1-diabetes og CSII
Randomiseret crossover klinisk forsøg i patienter med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion for at vurdere virkningen af telemedicin vs. konventionel medicinsk behandling. Integral klinisk effekt og omkostninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret crossover klinisk forsøg om virkningen af et telemedicinsk program (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. den konventionelle medicinske opfølgning på 18 måneder til pleje af patienter med DM1 intensiv behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).
To grupper: en gruppe med interaktiv klinisk overvågning gennem en telemedicinsk platform (TM) og anden konventionel medicinsk opfølgningsgruppe (SMC) i løbet af 6 måneder. Da de er et crossover-forsøg, gennemgår begge grupper begge tilstande (TM og SMC) i løbet af 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes over 2 års udvikling med C-plasmaniveauer <0,5 ng/ml, og ISCI-behandlet i> 6 måneders peptid.
- Alder mellem 16 og 65 år (inklusive).
- HbA1c <10 %.
- Fravær af samtidig lægemiddelbehandling, der kan påvirke blodsukkerniveauet.
- Fravær af kronisk nyresvigt, unormale leverfunktionsprøver, aktiv thyreoideasygdom (undtagen korrekt erstattet hypothyroidisme).
- Fravær af akut dekompensation Ketotisk ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- type 2 diabetes.
- type 1-diabetes behandlet med flere daglige insulininjektioner.
- Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet.
- alvorlige makrovaskulære eller mikrovaskulære komplikationer
- invaliderende psykiske lidelser.
- Intet samarbejde (ikke underskrevet informeret samtykke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1a. Styring
Behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®) og opfølgende lægebesøg (konventionel behandling -SMC-) (6 måneder).
|
Behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®) og opfølgende lægebesøg (konventionel behandling -SMC-) (6 måneder).
|
|
Andet: Gruppe 2a. Telemedicin program
CSII (Accu-Chek Spirit®) og medicinsk overvågning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
|
CSII (Accu-Chek Spirit®) og medicinsk overvågning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
|
|
Andet: Gruppe 1b. Telemedicin program
Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder og overfarten begynder gruppe 1 med medicinsk overvågning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
|
Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder og overfarten begynder gruppe 1 med medicinsk overvågning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
|
|
Andet: Gruppe 2b. Styring
Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder og overfarten begynder gruppe 2 med ansigtslægebesøg (konventionel behandling -SMC-) (6 måneder).
|
Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder og overfarten begynder gruppe 2 med ansigtslægebesøg (konventionel behandling -SMC-) (6 måneder) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af kliniske og metaboliske parametre (glykosyleret hæmoglobin-HbA1c- og glykæmisk variabilitet-SD-).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af kliniske og metaboliske parametre (glykosyleret hæmoglobin-HbA1c- og glykæmisk variabilitet-SD-).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af inflammatoriske markører (hs-CRP).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af inflammatoriske markører (IL-6).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af inflammatoriske markører (TNF-α).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af inflammatoriske markører (MCP-1).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af inflammatoriske markører (hs-CRP).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af inflammatoriske markører (IL-6).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af inflammatoriske markører (TNF-α).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af inflammatoriske markører (MCP-1).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af redoxmarkører (CAT).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af redoxmarkører (TBARS).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af redoxmarkører (oxideret LDL).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af redoxmarkører (CAT).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af redoxmarkører (TBARS).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af redoxmarkører (oxideret LDL).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af livskvalitet med DQOL
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af livskvalitet med DQOL
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af depression med BDI-II
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af depression med BDI-II
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af angst med STAI
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af angst med STAI
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af nød i forbindelse med diabetes med DDS
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af nød i forbindelse med diabetes med DDS
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af behandlingstilfredshed med DTSQ
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af behandlingstilfredshed med DTSQ
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af frygt for hypoglykæmi med FH-15
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
|
Baseline: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering af frygt for hypoglykæmi med FH-15
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af omkostningseffektivitet med et struktureret interview designet af vores forskningsgruppe af direkte og indirekte omkostninger.
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2; 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
Baseline: Gruppe 1 og 2; 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
|
Vurdering af omkostningseffektivitet med et struktureret interview designet af vores forskningsgruppe af direkte og indirekte omkostninger.
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSII TELEMEDICINE PROGRAM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .