Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk program i type 1-diabetes og CSII

Randomiseret crossover klinisk forsøg i patienter med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion for at vurdere virkningen af ​​telemedicin vs. konventionel medicinsk behandling. Integral klinisk effekt og omkostninger

Diabetes mellitus er en kronisk sygdom af høj socio-sundhedsmæssig relevans for deres kliniske og økonomiske implikationer (risiko for komplikationer, handicap ...) (udgifter til sundhedspleje). Streng glykæmisk kontrol og intensiv behandling og støtte har vist langtidspatienter med type 1-diabetes mellitus (DM1) forbedret helbred. Den intensive insulinbehandling involverer administration af insulin gennem 3 eller flere injektioner om dagen (MDI) eller gennem en kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII). Nye teknologier anvendt til behandling af DM1, såsom telemedicin, kan give patienter fordele. Den tilgængelige videnskabelige evidens til dato viser, at telemedicinske systemer har gavnlige eller neutrale virkninger på glykæmisk kontrol, udtrykt i form af HbA1c hos patienter med type 1-diabetes behandlet med MDI eller CSII. De har også vist sig ikke at forringe livskvaliteten og reducere omkostningerne forbundet med pleje af disse forsøgspersoner. Men undersøgelser offentliggjort til dato er generelt kort opfølgning, lille prøvestørrelse og har ikke evalueret andre biologiske parametre såsom glykæmisk variabilitet, inflammatoriske markører og markører for oxidativ stress samt en psykologisk vurdering, herunder depression, angst, diabetesrelateret angst og angst for hypoglykæmi. Det er designet til en randomiseret crossover 18 måneder for at studere effekten af ​​et telemedicinprogram i en gruppe af forsøgspersoner med DM1 i CSII på kliniske variabler af metaboliske kontrolvariabler, herunder parametre for glykæmisk variabilitet, markører for inflammation og oxidativt stress, psykologisk variabler og livskvalitet og dermed forbundne omkostninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret crossover klinisk forsøg om virkningen af ​​et telemedicinsk program (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. den konventionelle medicinske opfølgning på 18 måneder til pleje af patienter med DM1 intensiv behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).

To grupper: en gruppe med interaktiv klinisk overvågning gennem en telemedicinsk platform (TM) og anden konventionel medicinsk opfølgningsgruppe (SMC) i løbet af 6 måneder. Da de er et crossover-forsøg, gennemgår begge grupper begge tilstande (TM og SMC) i løbet af 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes over 2 års udvikling med C-plasmaniveauer <0,5 ng/ml, og ISCI-behandlet i> 6 måneders peptid.
  • Alder mellem 16 og 65 år (inklusive).
  • HbA1c <10 %.
  • Fravær af samtidig lægemiddelbehandling, der kan påvirke blodsukkerniveauet.
  • Fravær af kronisk nyresvigt, unormale leverfunktionsprøver, aktiv thyreoideasygdom (undtagen korrekt erstattet hypothyroidisme).
  • Fravær af akut dekompensation Ketotisk ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • type 2 diabetes.
  • type 1-diabetes behandlet med flere daglige insulininjektioner.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet.
  • alvorlige makrovaskulære eller mikrovaskulære komplikationer
  • invaliderende psykiske lidelser.
  • Intet samarbejde (ikke underskrevet informeret samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1a. Styring
Behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®) og opfølgende lægebesøg (konventionel behandling -SMC-) (6 måneder).
Behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®) og opfølgende lægebesøg (konventionel behandling -SMC-) (6 måneder).
Andet: Gruppe 2a. Telemedicin program
CSII (Accu-Chek Spirit®) og medicinsk overvågning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
CSII (Accu-Chek Spirit®) og medicinsk overvågning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
Andet: Gruppe 1b. Telemedicin program
Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder og overfarten begynder gruppe 1 med medicinsk overvågning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder og overfarten begynder gruppe 1 med medicinsk overvågning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
Andet: Gruppe 2b. Styring
Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder og overfarten begynder gruppe 2 med ansigtslægebesøg (konventionel behandling -SMC-) (6 måneder).
Efter en udvaskningsperiode på 3 måneder og overfarten begynder gruppe 2 med ansigtslægebesøg (konventionel behandling -SMC-) (6 måneder) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af kliniske og metaboliske parametre (glykosyleret hæmoglobin-HbA1c- og glykæmisk variabilitet-SD-).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af kliniske og metaboliske parametre (glykosyleret hæmoglobin-HbA1c- og glykæmisk variabilitet-SD-).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af inflammatoriske markører (hs-CRP).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af inflammatoriske markører (IL-6).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af inflammatoriske markører (TNF-α).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af inflammatoriske markører (MCP-1).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af inflammatoriske markører (hs-CRP).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af inflammatoriske markører (IL-6).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af inflammatoriske markører (TNF-α).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af inflammatoriske markører (MCP-1).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af redoxmarkører (CAT).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af redoxmarkører (TBARS).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af redoxmarkører (oxideret LDL).
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af redoxmarkører (CAT).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af redoxmarkører (TBARS).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af redoxmarkører (oxideret LDL).
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af livskvalitet med DQOL
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af livskvalitet med DQOL
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af depression med BDI-II
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af depression med BDI-II
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af angst med STAI
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af angst med STAI
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af nød i forbindelse med diabetes med DDS
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af nød i forbindelse med diabetes med DDS
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af behandlingstilfredshed med DTSQ
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af behandlingstilfredshed med DTSQ
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af frygt for hypoglykæmi med FH-15
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2
Baseline: Gruppe 1 og 2
Vurdering af frygt for hypoglykæmi med FH-15
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af omkostningseffektivitet med et struktureret interview designet af vores forskningsgruppe af direkte og indirekte omkostninger.
Tidsramme: Baseline: Gruppe 1 og 2; 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Baseline: Gruppe 1 og 2; 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
Vurdering af omkostningseffektivitet med et struktureret interview designet af vores forskningsgruppe af direkte og indirekte omkostninger.
Tidsramme: 6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)
6 måneder: Kontrol (Gruppe1a+Gruppe 2b) vs Telemedicin (Gruppe 2a+ Gruppe1b)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Gruppe 1a. Styring

Abonner