Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicinprogram i typ 1-diabetes och CSII

Randomiserad crossover klinisk prövning på patienter med typ 1-diabetes som behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion för att bedöma effekten av telemedicin kontra konventionell medicinsk vård. Integral klinisk effekt och kostnad

Diabetes mellitus är en kronisk sjukdom med hög socio-hälsorelevans för sina kliniska och ekonomiska konsekvenser (risk för komplikationer, funktionshinder ...) (sjukvårdskostnader). Strikt glykemisk kontroll och intensiv behandling och stöd har visat att långtidspatienter med typ 1-diabetes mellitus (DM1) förbättrat hälsan. Den intensiva insulinbehandlingen innebär administrering av insulin genom 3 eller fler injektioner per dag (MDI), eller genom en kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII). Ny teknik som tillämpas för behandling av DM1, såsom telemedicin, kan ge patienter fördelar. De tillgängliga vetenskapliga bevisen hittills visar att telemedicinsystem har gynnsamma eller neutrala effekter på glykemisk kontroll, uttryckt i termer av HbA1c hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med MDI eller CSII. De har också visat sig inte försämra livskvaliteten och minska kostnaderna i samband med vården av dessa ämnen. Studier som hittills publicerats är dock generellt korta uppföljningar, liten provstorlek och har inte utvärderat andra biologiska parametrar som glykemisk variabilitet, inflammatoriska markörer och markörer för oxidativ stress samt en psykologisk bedömning inklusive depression, ångest, diabetesrelaterad ångest och rädsla för hypoglykemi. Det har utformats en randomiserad crossover 18 månader för att studera effekten av ett telemedicinprogram i en grupp av försökspersoner med DM1 i CSII på kliniska variabler av metabola kontrollvariabler, inklusive parametrar för glykemisk variabilitet, markörer för inflammation och oxidativ stress, psykologisk variabler och livskvalitet och tillhörande kostnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiserad crossover klinisk studie om effekten av ett telemedicinprogram (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) kontra det konventionella medicinska uppföljningsansiktet på 18 månader för vård av patienter med DM1-intensiv behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).

Två grupper: en grupp med interaktiv klinisk övervakning genom en telemedicinsk plattform (TM) och annan konventionell medicinsk uppföljningsgrupp (SMC) under 6 månader. Eftersom båda grupperna är en crossover-studie genomgår båda tillstånden (TM och SMC) under 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes under 2 års utveckling med C-plasmanivåer <0,5 ng/ml, och ISCI-behandlad i> 6 månaders peptid.
  • Ålder mellan 16 och 65 år (inklusive).
  • HbA1c <10 %.
  • Frånvaro av samtidig läkemedelsbehandling som kan påverka blodsockernivåerna.
  • Frånvaro av kronisk njursvikt, onormala leverfunktionstester, sköldkörtelsjukdom aktiv (förutom korrekt ersatt hypotyreos).
  • Frånvaro av akut dekompensation Ketotikum vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • diabetes typ 2.
  • typ 1-diabetes behandlas med flera dagliga insulininjektioner.
  • Kvinnor som är gravida eller planerar graviditet.
  • allvarliga makrovaskulära eller mikrovaskulära komplikationer
  • invalidiserande psykiska störningar.
  • Inget samarbete (ej undertecknat informerat samtycke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1a. Kontrollera
Behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®) och uppföljande läkarbesök (konventionell behandling -SMC-) (6 månader).
Behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®) och uppföljande läkarbesök (konventionell behandling -SMC-) (6 månader).
Övrig: Grupp 2a. Telemedicinprogram
CSII (Accu-Chek Spirit®) och medicinsk övervakning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 månader).
CSII (Accu-Chek Spirit®) och medicinsk övervakning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 månader).
Övrig: Grupp 1b. Telemedicinprogram
Efter en tvättperiod på 3 månader och överfarten börjar grupp 1 med medicinsk övervakning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 månader).
Efter en tvättperiod på 3 månader och överfarten börjar grupp 1 med medicinsk övervakning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 månader).
Övrig: Grupp 2b. Kontrollera
Efter en tvättperiod på 3 månader och överfarten börjar grupp 2 med ansiktsläkarbesök (konventionell behandling -SMC-) (6 månader).
Efter en tvättperiod på 3 månader och överfarten börjar grupp 2 med ansiktsläkarbesök (konventionell behandling -SMC-) (6 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av kliniska och metabola parametrar (glykosylerat hemoglobin-HbA1c- och glykemisk variabilitet-SD-).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av kliniska och metabola parametrar (glykosylerat hemoglobin-HbA1c- och glykemisk variabilitet-SD-).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av inflammatoriska markörer (hs-CRP).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av inflammatoriska markörer (IL-6).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av inflammatoriska markörer (TNF-α).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av inflammatoriska markörer (MCP-1).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av inflammatoriska markörer (hs-CRP).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av inflammatoriska markörer (IL-6).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av inflammatoriska markörer (TNF-α).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av inflammatoriska markörer (MCP-1).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av redoxmarkörer (CAT).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av redoxmarkörer (TBARS).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av redoxmarkörer (oxiderat LDL).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av redoxmarkörer (CAT).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av redoxmarkörer (TBARS).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av redoxmarkörer (oxiderat LDL).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av livskvalitet med DQOL
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av livskvalitet med DQOL
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av depression med BDI-II
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av depression med BDI-II
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av ångest med STAI
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av ångest med STAI
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av besvär relaterad till diabetes med DDS
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av besvär relaterad till diabetes med DDS
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av behandlingstillfredsställelse med DTSQ
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av behandlingstillfredsställelse med DTSQ
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av rädsla för hypoglykemi med FH-15
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
Baslinje: Grupp 1 och 2
Bedömning av rädsla för hypoglykemi med FH-15
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av kostnadseffektivitet med en strukturerad intervju designad av vår forskargrupp om direkta och indirekta kostnader.
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2; 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Baslinje: Grupp 1 och 2; 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
Bedömning av kostnadseffektivitet med en strukturerad intervju designad av vår forskargrupp om direkta och indirekta kostnader.
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera