- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02790645
Telemedicinprogram i typ 1-diabetes och CSII
Randomiserad crossover klinisk prövning på patienter med typ 1-diabetes som behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion för att bedöma effekten av telemedicin kontra konventionell medicinsk vård. Integral klinisk effekt och kostnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomiserad crossover klinisk studie om effekten av ett telemedicinprogram (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) kontra det konventionella medicinska uppföljningsansiktet på 18 månader för vård av patienter med DM1-intensiv behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).
Två grupper: en grupp med interaktiv klinisk övervakning genom en telemedicinsk plattform (TM) och annan konventionell medicinsk uppföljningsgrupp (SMC) under 6 månader. Eftersom båda grupperna är en crossover-studie genomgår båda tillstånden (TM och SMC) under 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes under 2 års utveckling med C-plasmanivåer <0,5 ng/ml, och ISCI-behandlad i> 6 månaders peptid.
- Ålder mellan 16 och 65 år (inklusive).
- HbA1c <10 %.
- Frånvaro av samtidig läkemedelsbehandling som kan påverka blodsockernivåerna.
- Frånvaro av kronisk njursvikt, onormala leverfunktionstester, sköldkörtelsjukdom aktiv (förutom korrekt ersatt hypotyreos).
- Frånvaro av akut dekompensation Ketotikum vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- diabetes typ 2.
- typ 1-diabetes behandlas med flera dagliga insulininjektioner.
- Kvinnor som är gravida eller planerar graviditet.
- allvarliga makrovaskulära eller mikrovaskulära komplikationer
- invalidiserande psykiska störningar.
- Inget samarbete (ej undertecknat informerat samtycke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1a. Kontrollera
Behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®) och uppföljande läkarbesök (konventionell behandling -SMC-) (6 månader).
|
Behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®) och uppföljande läkarbesök (konventionell behandling -SMC-) (6 månader).
|
|
Övrig: Grupp 2a. Telemedicinprogram
CSII (Accu-Chek Spirit®) och medicinsk övervakning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 månader).
|
CSII (Accu-Chek Spirit®) och medicinsk övervakning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 månader).
|
|
Övrig: Grupp 1b. Telemedicinprogram
Efter en tvättperiod på 3 månader och överfarten börjar grupp 1 med medicinsk övervakning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 månader).
|
Efter en tvättperiod på 3 månader och överfarten börjar grupp 1 med medicinsk övervakning via telematikapplikation (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 månader).
|
|
Övrig: Grupp 2b. Kontrollera
Efter en tvättperiod på 3 månader och överfarten börjar grupp 2 med ansiktsläkarbesök (konventionell behandling -SMC-) (6 månader).
|
Efter en tvättperiod på 3 månader och överfarten börjar grupp 2 med ansiktsläkarbesök (konventionell behandling -SMC-) (6 månader).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av kliniska och metabola parametrar (glykosylerat hemoglobin-HbA1c- och glykemisk variabilitet-SD-).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av kliniska och metabola parametrar (glykosylerat hemoglobin-HbA1c- och glykemisk variabilitet-SD-).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av inflammatoriska markörer (hs-CRP).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av inflammatoriska markörer (IL-6).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av inflammatoriska markörer (TNF-α).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av inflammatoriska markörer (MCP-1).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av inflammatoriska markörer (hs-CRP).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av inflammatoriska markörer (IL-6).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av inflammatoriska markörer (TNF-α).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av inflammatoriska markörer (MCP-1).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av redoxmarkörer (CAT).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av redoxmarkörer (TBARS).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av redoxmarkörer (oxiderat LDL).
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av redoxmarkörer (CAT).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av redoxmarkörer (TBARS).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av redoxmarkörer (oxiderat LDL).
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av livskvalitet med DQOL
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av livskvalitet med DQOL
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av depression med BDI-II
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av depression med BDI-II
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av ångest med STAI
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av ångest med STAI
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av besvär relaterad till diabetes med DDS
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av besvär relaterad till diabetes med DDS
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av behandlingstillfredsställelse med DTSQ
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av behandlingstillfredsställelse med DTSQ
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av rädsla för hypoglykemi med FH-15
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2
|
Baslinje: Grupp 1 och 2
|
|
Bedömning av rädsla för hypoglykemi med FH-15
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av kostnadseffektivitet med en strukturerad intervju designad av vår forskargrupp om direkta och indirekta kostnader.
Tidsram: Baslinje: Grupp 1 och 2; 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
Baslinje: Grupp 1 och 2; 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
|
Bedömning av kostnadseffektivitet med en strukturerad intervju designad av vår forskargrupp om direkta och indirekta kostnader.
Tidsram: 6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
6 månader: Kontroll (Grupp1a+Grupp 2b) vs Telemedicin (Grupp 2a+ Grupp1b)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSII TELEMEDICINE PROGRAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .