Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemedicine-programma bij diabetes type 1 en CSII

Gerandomiseerde cross-over klinische studie bij patiënten met diabetes type 1 behandeld met continue subcutane insuline-infusie om de impact van telegeneeskunde versus conventionele medische zorg te beoordelen. Integrale klinische impact en kosten

Diabetes mellitus is een chronische ziekte met een hoge socio-gezondheidsrelevantie vanwege de klinische en economische implicaties (risico op complicaties, invaliditeit ...) (gezondheidskosten). Strenge glykemische controle en intensieve behandeling en ondersteuning hebben aangetoond dat langdurige patiënten met diabetes mellitus type 1 (DM1) een verbeterde gezondheid hebben. De intensieve insulinetherapie omvat het toedienen van insuline via 3 of meer injecties per dag (MDI) of via een continu subcutaan insuline-infuus (CSII). Nieuwe technologieën die worden toegepast op de behandeling van DM1, zoals telegeneeskunde, kunnen voordelen opleveren voor patiënten. Het tot nu toe beschikbare wetenschappelijke bewijs toont aan dat telegeneeskundesystemen gunstige of neutrale effecten hebben op de glykemische controle, uitgedrukt in termen van HbA1c bij patiënten met diabetes type 1 die worden behandeld met MDI of CSII. Ze hebben ook aangetoond dat ze de kwaliteit van leven niet verslechteren en de kosten in verband met de zorg voor deze proefpersonen verlagen. Studies die tot nu toe zijn gepubliceerd, hebben echter over het algemeen een korte follow-up, een kleine steekproefomvang en hebben geen andere biologische parameters geëvalueerd, zoals glykemische variabiliteit, ontstekingsmarkers en markers van oxidatieve stress, evenals een psychologische beoordeling, waaronder depressie, angst, diabetesgerelateerde pijn en angst voor hypoglykemie. Het is een gerandomiseerde cross-over van 18 maanden ontworpen om het effect te bestuderen van een telegeneeskundeprogramma bij een groep proefpersonen met DM1 in CSII op klinische variabelen van metabole controlevariabelen, waaronder parameters van glycemische variabiliteit, markers van ontsteking en oxidatieve stress, psychologische variabelen en kwaliteit van leven, en de bijbehorende kosten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde cross-over klinische studie over de impact van een telegeneeskundeprogramma (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. de conventionele medische follow-up van 18 maanden voor de zorg voor patiënten met DM1 intensieve behandeling met CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).

Twee groepen: een groep met interactieve klinische monitoring via een telegeneeskundeplatform (TM) en een andere conventionele medische follow-upgroep (SMC) gedurende 6 maanden. Omdat het een cross-over trial is, ondergaan beide groepen beide aandoeningen (TM en SMC) gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1-diabetes gedurende 2 jaar ontwikkeling met C-plasmaspiegels <0,5 ng / ml, en ISCI behandeld gedurende> 6 maanden peptide.
  • Leeftijd tussen 16 en 65 jaar (inclusief).
  • HbA1c <10%.
  • Afwezigheid van gelijktijdige medicamenteuze behandeling die de bloedglucosewaarden zou kunnen beïnvloeden.
  • Afwezigheid van chronisch nierfalen, abnormale leverfunctietesten, actieve schildklieraandoening (behalve correct vervangen hypothyreoïdie).
  • Afwezigheid van acute decompensatie Ketotisch bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • type 2 diabetes.
  • diabetes type 1 behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties.
  • Vrouwen die zwanger zijn of een zwangerschap plannen.
  • ernstige macrovasculaire of microvasculaire complicaties
  • psychische stoornissen uitschakelen.
  • Geen samenwerking (niet ondertekende geïnformeerde toestemming).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1a. Controle
Behandeling met CSII (Accu-Chek Spirit®) en follow-face doktersbezoeken (conventionele behandeling -SMC-) (6 maanden).
Behandeling met CSII (Accu-Chek Spirit®) en follow-face doktersbezoeken (conventionele behandeling -SMC-) (6 maanden).
Ander: Groep 2a. Programma voor telegeneeskunde
CSII (Accu-Chek Spirit®) en medische monitoring via telematica-applicatie (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 maanden).
CSII (Accu-Chek Spirit®) en medische monitoring via telematica-applicatie (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 maanden).
Ander: Groep 1b. Programma voor telegeneeskunde
Na een wash-out periode van 3 maanden en de oversteek begint groep 1 met medische monitoring via telematica-applicatie (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 maanden).
Na een wash-out periode van 3 maanden en de oversteek begint groep 1 met medische monitoring via telematica-applicatie (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 maanden).
Ander: Groep 2b. Controle
Na een wash-out periode van 3 maanden en de oversteek begint Groep 2 met bezoeken aan de gezichtsarts (conventionele behandeling -SMC-) (6 maanden).
Na een wash-out periode van 3 maanden en de oversteek begint Groep 2 met bezoeken aan de gezichtsarts (conventionele behandeling -SMC-) (6 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van klinische en metabole parameters (geglycosyleerd hemoglobine-HbA1c- en glycemische variabiliteit-SD-).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van klinische en metabole parameters (geglycosyleerd hemoglobine-HbA1c- en glycemische variabiliteit-SD-).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van inflammatoire markers (hs-CRP).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van ontstekingsmarkers (IL-6).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van inflammatoire markers (TNF-α).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van ontstekingsmarkers (MCP-1).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van inflammatoire markers (hs-CRP).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van ontstekingsmarkers (IL-6).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van inflammatoire markers (TNF-α).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van ontstekingsmarkers (MCP-1).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van redoxmarkers (CAT).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van redoxmarkers (TBARS).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van redoxmarkers (geoxideerd LDL).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van redoxmarkers (CAT).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van redoxmarkers (TBARS).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van redoxmarkers (geoxideerd LDL).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van kwaliteit van leven met de DQOL
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van kwaliteit van leven met de DQOL
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van depressie met de BDI-II
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van depressie met de BDI-II
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van angst met de STAI
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van angst met de STAI
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van leed gerelateerd aan diabetes met de DDS
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van leed gerelateerd aan diabetes met de DDS
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van tevredenheid over de behandeling met de DTSQ
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van tevredenheid over de behandeling met de DTSQ
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van angst voor hypoglykemie met de FH-15
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
Basislijn: groep 1 en 2
Beoordeling van angst voor hypoglykemie met de FH-15
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van kosteneffectiviteit met een gestructureerd interview ontworpen door onze onderzoeksgroep van directe en indirecte kosten.
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2; 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Basislijn: groep 1 en 2; 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
Beoordeling van kosteneffectiviteit met een gestructureerd interview ontworpen door onze onderzoeksgroep van directe en indirecte kosten.
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren