- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02790645
Telemedicine-programma bij diabetes type 1 en CSII
Gerandomiseerde cross-over klinische studie bij patiënten met diabetes type 1 behandeld met continue subcutane insuline-infusie om de impact van telegeneeskunde versus conventionele medische zorg te beoordelen. Integrale klinische impact en kosten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde cross-over klinische studie over de impact van een telegeneeskundeprogramma (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. de conventionele medische follow-up van 18 maanden voor de zorg voor patiënten met DM1 intensieve behandeling met CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).
Twee groepen: een groep met interactieve klinische monitoring via een telegeneeskundeplatform (TM) en een andere conventionele medische follow-upgroep (SMC) gedurende 6 maanden. Omdat het een cross-over trial is, ondergaan beide groepen beide aandoeningen (TM en SMC) gedurende 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetes gedurende 2 jaar ontwikkeling met C-plasmaspiegels <0,5 ng / ml, en ISCI behandeld gedurende> 6 maanden peptide.
- Leeftijd tussen 16 en 65 jaar (inclusief).
- HbA1c <10%.
- Afwezigheid van gelijktijdige medicamenteuze behandeling die de bloedglucosewaarden zou kunnen beïnvloeden.
- Afwezigheid van chronisch nierfalen, abnormale leverfunctietesten, actieve schildklieraandoening (behalve correct vervangen hypothyreoïdie).
- Afwezigheid van acute decompensatie Ketotisch bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- type 2 diabetes.
- diabetes type 1 behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties.
- Vrouwen die zwanger zijn of een zwangerschap plannen.
- ernstige macrovasculaire of microvasculaire complicaties
- psychische stoornissen uitschakelen.
- Geen samenwerking (niet ondertekende geïnformeerde toestemming).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1a. Controle
Behandeling met CSII (Accu-Chek Spirit®) en follow-face doktersbezoeken (conventionele behandeling -SMC-) (6 maanden).
|
Behandeling met CSII (Accu-Chek Spirit®) en follow-face doktersbezoeken (conventionele behandeling -SMC-) (6 maanden).
|
|
Ander: Groep 2a. Programma voor telegeneeskunde
CSII (Accu-Chek Spirit®) en medische monitoring via telematica-applicatie (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 maanden).
|
CSII (Accu-Chek Spirit®) en medische monitoring via telematica-applicatie (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 maanden).
|
|
Ander: Groep 1b. Programma voor telegeneeskunde
Na een wash-out periode van 3 maanden en de oversteek begint groep 1 met medische monitoring via telematica-applicatie (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 maanden).
|
Na een wash-out periode van 3 maanden en de oversteek begint groep 1 met medische monitoring via telematica-applicatie (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 maanden).
|
|
Ander: Groep 2b. Controle
Na een wash-out periode van 3 maanden en de oversteek begint Groep 2 met bezoeken aan de gezichtsarts (conventionele behandeling -SMC-) (6 maanden).
|
Na een wash-out periode van 3 maanden en de oversteek begint Groep 2 met bezoeken aan de gezichtsarts (conventionele behandeling -SMC-) (6 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van klinische en metabole parameters (geglycosyleerd hemoglobine-HbA1c- en glycemische variabiliteit-SD-).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van klinische en metabole parameters (geglycosyleerd hemoglobine-HbA1c- en glycemische variabiliteit-SD-).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van inflammatoire markers (hs-CRP).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van ontstekingsmarkers (IL-6).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van inflammatoire markers (TNF-α).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van ontstekingsmarkers (MCP-1).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van inflammatoire markers (hs-CRP).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van ontstekingsmarkers (IL-6).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van inflammatoire markers (TNF-α).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van ontstekingsmarkers (MCP-1).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van redoxmarkers (CAT).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van redoxmarkers (TBARS).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van redoxmarkers (geoxideerd LDL).
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van redoxmarkers (CAT).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van redoxmarkers (TBARS).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van redoxmarkers (geoxideerd LDL).
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven met de DQOL
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven met de DQOL
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van depressie met de BDI-II
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van depressie met de BDI-II
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van angst met de STAI
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van angst met de STAI
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van leed gerelateerd aan diabetes met de DDS
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van leed gerelateerd aan diabetes met de DDS
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van tevredenheid over de behandeling met de DTSQ
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van tevredenheid over de behandeling met de DTSQ
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van angst voor hypoglykemie met de FH-15
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2
|
Basislijn: groep 1 en 2
|
|
Beoordeling van angst voor hypoglykemie met de FH-15
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van kosteneffectiviteit met een gestructureerd interview ontworpen door onze onderzoeksgroep van directe en indirecte kosten.
Tijdsspanne: Basislijn: groep 1 en 2; 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
Basislijn: groep 1 en 2; 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
|
Beoordeling van kosteneffectiviteit met een gestructureerd interview ontworpen door onze onderzoeksgroep van directe en indirecte kosten.
Tijdsspanne: 6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
6 maanden: Controle (Groep 1a+Groep 2b) vs Telegeneeskunde (Groep 2a+ Groep1b)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSII TELEMEDICINE PROGRAM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .