Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketieteen ohjelma tyypin 1 diabeteksessa ja CSII:ssa

Satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla, jotta voidaan arvioida telelääketieteen ja perinteisen sairaanhoidon vaikutusta. Kiinteä kliininen vaikutus ja kustannukset

Diabetes mellitus on krooninen sairaus, jolla on suuri sosiaalis-terveysmerkitys kliinisten ja taloudellisten vaikutusten (komplikaatioiden riski, vammaisuus...) (terveydenhuoltokustannukset) vuoksi. Tiukka glykeeminen valvonta ja intensiivinen hoito ja tuki ovat osoittaneet pitkäaikaisen tyypin 1 diabetes mellitusta (DM1) sairastavan potilaan terveyden paranevan. Intensiiviseen insuliinihoitoon kuuluu insuliinin antaminen 3 tai useammalla injektiolla päivässä (MDI) tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII). DM1-taudin hoitoon sovellettavat uudet tekniikat, kuten telelääketiede, voivat tuoda hyötyä potilaille. Tähän mennessä saatavilla oleva tieteellinen näyttö osoittaa, että telelääketieteen järjestelmillä on hyödyllisiä tai neutraaleja vaikutuksia verensokerin hallintaan HbA1c:nä ilmaistuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan MDI:llä tai CSII:lla. Ne ovat myös osoittaneet, että ne eivät heikennä näiden henkilöiden elämänlaatua ja vähentävät hoitokustannuksia. Tähän mennessä julkaistut tutkimukset ovat kuitenkin yleensä lyhyitä seurantajaksoja, pieni otoskoko, eivätkä ne ole arvioineet muita biologisia parametreja, kuten glykeemistä vaihtelua, tulehdusmarkkereita ja oksidatiivisen stressin markkereita, eikä psykologista arviointia, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, diabetekseen liittyvät tiedot. ahdistusta ja hypoglykemian pelkoa. Se on suunniteltu satunnaistettuna 18 kuukauden jakson aikana, jotta voidaan tutkia telelääketieteen ohjelman vaikutusta ryhmässä, jossa on DM1 CSII:ssa aineenvaihdunnan säätelymuuttujien kliinisiin muuttujiin, mukaan lukien glykeemisen vaihtelun parametrit, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet, psykologinen stressi. muuttujat ja elämänlaatu sekä niihin liittyvät kustannukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus telelääketieteen ohjelman vaikutuksista (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) verrattuna tavanomaiseen 18 kuukauden lääketieteelliseen seurantaan potilaiden hoidossa, jotka saavat DM1-intensiivistä CSII-hoitoa (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).

Kaksi ryhmää: yksi ryhmä interaktiivisella kliinisellä seurannalla telelääketieteen alustan (TM) kautta ja muu konventionaalinen lääketieteellinen seurantaryhmä (SMC) kuuden kuukauden ajan. Crossover-kokeessa molemmat ryhmät käyvät läpi molemmat olosuhteet (TM ja SMC) 6 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes yli 2 vuoden kehitysvaiheessa, C-plasmatasot <0,5 ng/ml, ja ISCI-hoitoa yli 6 kuukautta peptidillä.
  • Ikä 16-65 vuotta (mukaan lukien).
  • HbA1c <10 %.
  • Samanaikaisen lääkehoidon puuttuminen, joka voi vaikuttaa verensokeritasoihin.
  • Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan puuttuminen, epänormaalit maksan toimintakokeet, aktiivinen kilpirauhassairaus (paitsi asianmukaisesti korvattu kilpirauhasen vajaatoiminta).
  • Akuutin dekompensaation puuttuminen Ketoottinen lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes.
  • tyypin 1 diabetes, jota hoidetaan useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla.
  • Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset.
  • vakavia makro- tai mikrovaskulaarisia komplikaatioita
  • vammauttavia psyykkisiä häiriöitä.
  • Ei yhteistyötä (ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1a. Ohjaus
Hoito CSII:lla (Accu-Chek Spirit®) ja seurantalääkärikäynnit (perinteinen hoito -SMC-) (6 kuukautta).
Hoito CSII:lla (Accu-Chek Spirit®) ja seurantalääkärikäynnit (perinteinen hoito -SMC-) (6 kuukautta).
Muut: Ryhmä 2a. Telelääketieteen ohjelma
CSII (Accu-Chek Spirit®) ja lääketieteellinen seuranta telemaattisen sovelluksen kautta (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 kuukautta).
CSII (Accu-Chek Spirit®) ja lääketieteellinen seuranta telemaattisen sovelluksen kautta (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 kuukautta).
Muut: Ryhmä 1b. Telelääketieteen ohjelma
Kolmen kuukauden pesujakson ja ylityksen jälkeen ryhmä 1 alkaa lääketieteellisellä seurannalla telemaattisen sovelluksen (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) kautta (6 kuukautta).
Kolmen kuukauden pesujakson ja ylityksen jälkeen ryhmä 1 alkaa lääketieteellisellä seurannalla telemaattisen sovelluksen (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) kautta (6 kuukautta).
Muut: Ryhmä 2b. Ohjaus
3 kuukauden pesujakson ja risteytyksen jälkeen ryhmä 2 alkaa kasvolääkärikäynneillä (tavanomainen hoito -SMC-) (6 kuukautta).
3 kuukauden pesujakson ja risteytyksen jälkeen ryhmä 2 alkaa kasvolääkärikäynneillä (tavanomainen hoito -SMC-) (6 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten ja metabolisten parametrien (glykosyloitunut hemoglobiini-HbA1c- ja glykeeminen vaihtelu-SD-) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Kliinisten ja metabolisten parametrien (glykosyloitunut hemoglobiini-HbA1c- ja glykeeminen vaihtelu-SD-) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerien (hs-CRP) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Tulehdusmarkkerien (IL-6) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Tulehdusmarkkerien (TNF-α) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Tulehdusmarkkerien (MCP-1) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Tulehdusmarkkerien (hs-CRP) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Tulehdusmarkkerien (IL-6) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Tulehdusmarkkerien (TNF-α) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Tulehdusmarkkerien (MCP-1) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Redox markkerien (CAT) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Redox markkerien (TBARS) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Redox-markkerien (hapettuneen LDL) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Redox markkerien (CAT) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Redox markkerien (TBARS) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Redox-markkerien (hapettuneen LDL) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Elämänlaadun arviointi DQOL:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Elämänlaadun arviointi DQOL:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Masennuksen arviointi BDI-II:lla
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Masennuksen arviointi BDI-II:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Ahdistuneisuuden arviointi STAI:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Ahdistuneisuuden arviointi STAI:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Diabetekseen liittyvän ahdistuksen arviointi DDS:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Diabetekseen liittyvän ahdistuksen arviointi DDS:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Hoitotyytyväisyyden arviointi DTSQ:lla
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Hoitotyytyväisyyden arviointi DTSQ:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Arvio hypoglykemian pelosta FH-15:llä
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
Arvio hypoglykemian pelosta FH-15:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Kustannustehokkuuden arviointi suorien ja välillisten kustannusten tutkimusryhmämme suunnittelemalla jäsennellyllä haastattelulla.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2; 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Perustaso: ryhmät 1 ja 2; 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
Kustannustehokkuuden arviointi suorien ja välillisten kustannusten tutkimusryhmämme suunnittelemalla jäsennellyllä haastattelulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1a. Ohjaus

3
Tilaa