- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02790645
Telelääketieteen ohjelma tyypin 1 diabeteksessa ja CSII:ssa
Satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla, jotta voidaan arvioida telelääketieteen ja perinteisen sairaanhoidon vaikutusta. Kiinteä kliininen vaikutus ja kustannukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimus telelääketieteen ohjelman vaikutuksista (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) verrattuna tavanomaiseen 18 kuukauden lääketieteelliseen seurantaan potilaiden hoidossa, jotka saavat DM1-intensiivistä CSII-hoitoa (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).
Kaksi ryhmää: yksi ryhmä interaktiivisella kliinisellä seurannalla telelääketieteen alustan (TM) kautta ja muu konventionaalinen lääketieteellinen seurantaryhmä (SMC) kuuden kuukauden ajan. Crossover-kokeessa molemmat ryhmät käyvät läpi molemmat olosuhteet (TM ja SMC) 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes yli 2 vuoden kehitysvaiheessa, C-plasmatasot <0,5 ng/ml, ja ISCI-hoitoa yli 6 kuukautta peptidillä.
- Ikä 16-65 vuotta (mukaan lukien).
- HbA1c <10 %.
- Samanaikaisen lääkehoidon puuttuminen, joka voi vaikuttaa verensokeritasoihin.
- Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan puuttuminen, epänormaalit maksan toimintakokeet, aktiivinen kilpirauhassairaus (paitsi asianmukaisesti korvattu kilpirauhasen vajaatoiminta).
- Akuutin dekompensaation puuttuminen Ketoottinen lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes.
- tyypin 1 diabetes, jota hoidetaan useilla päivittäisillä insuliinipistoksilla.
- Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat naiset.
- vakavia makro- tai mikrovaskulaarisia komplikaatioita
- vammauttavia psyykkisiä häiriöitä.
- Ei yhteistyötä (ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ryhmä 1a. Ohjaus
Hoito CSII:lla (Accu-Chek Spirit®) ja seurantalääkärikäynnit (perinteinen hoito -SMC-) (6 kuukautta).
|
Hoito CSII:lla (Accu-Chek Spirit®) ja seurantalääkärikäynnit (perinteinen hoito -SMC-) (6 kuukautta).
|
Muut: Ryhmä 2a. Telelääketieteen ohjelma
CSII (Accu-Chek Spirit®) ja lääketieteellinen seuranta telemaattisen sovelluksen kautta (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 kuukautta).
|
CSII (Accu-Chek Spirit®) ja lääketieteellinen seuranta telemaattisen sovelluksen kautta (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 kuukautta).
|
Muut: Ryhmä 1b. Telelääketieteen ohjelma
Kolmen kuukauden pesujakson ja ylityksen jälkeen ryhmä 1 alkaa lääketieteellisellä seurannalla telemaattisen sovelluksen (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) kautta (6 kuukautta).
|
Kolmen kuukauden pesujakson ja ylityksen jälkeen ryhmä 1 alkaa lääketieteellisellä seurannalla telemaattisen sovelluksen (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) kautta (6 kuukautta).
|
Muut: Ryhmä 2b. Ohjaus
3 kuukauden pesujakson ja risteytyksen jälkeen ryhmä 2 alkaa kasvolääkärikäynneillä (tavanomainen hoito -SMC-) (6 kuukautta).
|
3 kuukauden pesujakson ja risteytyksen jälkeen ryhmä 2 alkaa kasvolääkärikäynneillä (tavanomainen hoito -SMC-) (6 kuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliinisten ja metabolisten parametrien (glykosyloitunut hemoglobiini-HbA1c- ja glykeeminen vaihtelu-SD-) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Kliinisten ja metabolisten parametrien (glykosyloitunut hemoglobiini-HbA1c- ja glykeeminen vaihtelu-SD-) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tulehdusmarkkerien (hs-CRP) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Tulehdusmarkkerien (IL-6) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Tulehdusmarkkerien (TNF-α) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Tulehdusmarkkerien (MCP-1) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Tulehdusmarkkerien (hs-CRP) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Tulehdusmarkkerien (IL-6) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Tulehdusmarkkerien (TNF-α) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Tulehdusmarkkerien (MCP-1) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Redox markkerien (CAT) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Redox markkerien (TBARS) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Redox-markkerien (hapettuneen LDL) arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Redox markkerien (CAT) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Redox markkerien (TBARS) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Redox-markkerien (hapettuneen LDL) arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Elämänlaadun arviointi DQOL:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Elämänlaadun arviointi DQOL:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Masennuksen arviointi BDI-II:lla
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Masennuksen arviointi BDI-II:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Ahdistuneisuuden arviointi STAI:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Ahdistuneisuuden arviointi STAI:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Diabetekseen liittyvän ahdistuksen arviointi DDS:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Diabetekseen liittyvän ahdistuksen arviointi DDS:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Hoitotyytyväisyyden arviointi DTSQ:lla
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Hoitotyytyväisyyden arviointi DTSQ:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Arvio hypoglykemian pelosta FH-15:llä
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2
|
Arvio hypoglykemian pelosta FH-15:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Kustannustehokkuuden arviointi suorien ja välillisten kustannusten tutkimusryhmämme suunnittelemalla jäsennellyllä haastattelulla.
Aikaikkuna: Perustaso: ryhmät 1 ja 2; 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Perustaso: ryhmät 1 ja 2; 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Kustannustehokkuuden arviointi suorien ja välillisten kustannusten tutkimusryhmämme suunnittelemalla jäsennellyllä haastattelulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
6 kuukautta: Kontrolli (ryhmä 1a+ryhmä 2b) vs. telelääketiede (ryhmä 2a+ ryhmä 1b)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSII TELEMEDICINE PROGRAM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1a. Ohjaus
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Colorado State UniversityJohns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Ohio State UniversityValmisHemipareesiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointiHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalliYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterRekrytointiAineen käyttö | Väkivalta murrosiässä | Terveydenhuollon välttäminenYhdysvallat