Programa de Telemedicina en Diabetes Tipo 1 y CSII
12 de julio de 2017 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Ensayo clínico aleatorizado cruzado en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con infusión continua de insulina subcutánea para evaluar el impacto de la telemedicina frente a la atención médica convencional. Impacto Clínico Integral y Costo
La diabetes mellitus es una enfermedad crónica de alta relevancia socio-sanitaria por sus implicaciones clínicas y económicas (riesgo de complicaciones, discapacidad…) (costes sanitarios).
El control estricto de la glucemia y el tratamiento y apoyo intensivos han demostrado que los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) a largo plazo han mejorado su salud.
La terapia intensiva de insulina consiste en la administración de insulina a través de 3 o más inyecciones por día (MDI), o a través de una infusión continua de insulina subcutánea (CSII).
Las nuevas tecnologías aplicadas al tratamiento de la DM1, como la telemedicina, podrían traer beneficios a los pacientes.
La evidencia científica disponible hasta la fecha muestra que los sistemas de telemedicina tienen efectos beneficiosos o neutros sobre el control glucémico, expresado en términos de HbA1c en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con MDI o CSII.
También han demostrado no empeorar la calidad de vida y reducir los costes asociados a la atención de estos sujetos.
Sin embargo, los estudios publicados hasta la fecha son generalmente de seguimiento corto, tamaño de muestra pequeño y no han evaluado otros parámetros biológicos como la variabilidad glucémica, marcadores inflamatorios y marcadores de estrés oxidativo, así como una evaluación psicológica que incluye depresión, ansiedad, diabetes. Angustia y miedo a la hipoglucemia.
Se ha diseñado un crossover aleatorizado de 18 meses con el fin de estudiar el efecto de un programa de telemedicina en un grupo de sujetos con DM1 en CSII sobre variables clínicas de control metabólico, incluyendo parámetros de variabilidad glucémica, marcadores de inflamación y estrés oxidativo, psicológicos variables y calidad de vida, y costos asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado cruzado sobre el impacto de un programa de telemedicina (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. el seguimiento médico convencional de 18 meses para la atención de pacientes con DM1 en tratamiento intensivo con CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).
Dos grupos: un grupo con seguimiento clínico interactivo a través de una plataforma de telemedicina (TM) y otro grupo de seguimiento médico convencional (SMC) durante 6 meses. Al ser un ensayo cruzado, ambos grupos pasaron por ambas condiciones (TM y SMC) durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 de más de 2 años de evolución con niveles plasmáticos de C < 0,5 ng/ml, y tratamiento ISCI durante > 6 meses con péptido.
- Edad entre 16 y 65 años (ambos incluidos).
- HbA1c <10%.
- Ausencia de tratamiento farmacológico concomitante que pueda afectar a los niveles de glucosa en sangre.
- Ausencia de insuficiencia renal crónica, pruebas de función hepática anormales, enfermedad tiroidea activa (excepto hipotiroidismo debidamente restituido).
- Ausencia de descompensación aguda Cetótica al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 2.
- diabetes tipo 1 tratada con múltiples inyecciones diarias de insulina.
- Mujeres embarazadas o planeando un embarazo.
- complicaciones macrovasculares o microvasculares graves
- trastornos psicológicos incapacitantes.
- Sin colaboración (consentimiento informado no firmado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1a. Control
Tratamiento con CSII (Accu-Chek Spirit®) y seguimiento de visitas médicas (tratamiento convencional -SMC-) (6 meses).
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Tratamiento con CSII (Accu-Chek Spirit®) y seguimiento de visitas médicas (tratamiento convencional -SMC-) (6 meses).
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Otro: Grupo 2a. programa de telemedicina
CSII (Accu-Chek Spirit®) y seguimiento médico mediante aplicación telemática (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 meses).
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CSII (Accu-Chek Spirit®) y seguimiento médico mediante aplicación telemática (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 meses).
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Otro: Grupo 1b. programa de telemedicina
Tras un periodo de lavado de 3 meses y la travesía, se inicia el Grupo 1 con seguimiento médico mediante aplicación telemática (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 meses).
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Tras un periodo de lavado de 3 meses y la travesía, se inicia el Grupo 1 con seguimiento médico mediante aplicación telemática (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 meses).
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Otro: Grupo 2b. Control
Tras un período de lavado de 3 meses y el cruce, se inicia el Grupo 2 con visitas médicas presenciales (tratamiento convencional -SMC-) (6 meses).
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Luego de un período de lavado de 3 meses y el cruce, se inicia el Grupo 2 con visitas médicas presenciales (tratamiento convencional -SMC-) (6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valoración de parámetros clínicos y metabólicos (hemoglobina glicosilada -HbA1c- y variabilidad glucémica -SD-).
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
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Línea de base: Grupo 1 y 2
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Valoración de parámetros clínicos y metabólicos (hemoglobina glicosilada -HbA1c- y variabilidad glucémica -SD-).
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de marcadores inflamatorios (hs-CRP).
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
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Línea de base: Grupo 1 y 2
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Valoración de marcadores inflamatorios (IL-6).
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
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Línea de base: Grupo 1 y 2
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Evaluación de marcadores inflamatorios (TNF-α).
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
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Línea de base: Grupo 1 y 2
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Evaluación de marcadores inflamatorios (MCP-1).
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
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Línea de base: Grupo 1 y 2
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Evaluación de marcadores inflamatorios (hs-CRP).
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Valoración de marcadores inflamatorios (IL-6).
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Evaluación de marcadores inflamatorios (TNF-α).
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Evaluación de marcadores inflamatorios (MCP-1).
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Evaluación de marcadores redox (CAT).
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
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Línea de base: Grupo 1 y 2
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Evaluación de marcadores redox (TBARS).
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
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Línea de base: Grupo 1 y 2
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Evaluación de marcadores redox (LDL oxidada).
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
|
Línea de base: Grupo 1 y 2
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|
Evaluación de marcadores redox (CAT).
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Evaluación de marcadores redox (TBARS).
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Evaluación de marcadores redox (LDL oxidada).
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Evaluación de la calidad de vida con el DQOL
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
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Línea de base: Grupo 1 y 2
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Evaluación de la calidad de vida con el DQOL
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Evaluación de la depresión con el BDI-II
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
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Línea de base: Grupo 1 y 2
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Evaluación de la depresión con el BDI-II
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Evaluación de la ansiedad con el STAI
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
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Línea de base: Grupo 1 y 2
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Evaluación de la ansiedad con el STAI
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Evaluación de la angustia relacionada con la diabetes con el DDS
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
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Línea de base: Grupo 1 y 2
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Evaluación de la angustia relacionada con la diabetes con el DDS
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Evaluación de la satisfacción del tratamiento con el DTSQ
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
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Línea de base: Grupo 1 y 2
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Evaluación de la satisfacción del tratamiento con el DTSQ
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Valoración del miedo a la hipoglucemia con el FH-15
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2
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Línea de base: Grupo 1 y 2
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Valoración del miedo a la hipoglucemia con el FH-15
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Evaluación de la rentabilidad con una entrevista estructurada diseñada por nuestro grupo de investigación de costes directos e indirectos.
Periodo de tiempo: Línea de base: Grupo 1 y 2; 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Línea de base: Grupo 1 y 2; 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Evaluación de la rentabilidad con una entrevista estructurada diseñada por nuestro grupo de investigación de costes directos e indirectos.
Periodo de tiempo: 6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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6 meses: Control (Grupo 1a+Grupo 2b) vs Telemedicina (Grupo 2a+ Grupo 1b)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSII TELEMEDICINE PROGRAM
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