1 型糖尿病和 CSII 的远程医疗计划
在接受连续皮下胰岛素输注治疗的 1 型糖尿病患者中进行随机交叉临床试验，以评估远程医疗与传统医疗护理的影响。综合临床影响和成本
糖尿病是一种慢性病，因其临床和经济影响（并发症风险、残疾......）（医疗保健费用）而具有高度社会健康相关性。
严格的血糖控制以及强化治疗和支持表明长期患有 1 型糖尿病 (DM1) 的患者的健康状况有所改善。
强化胰岛素治疗涉及通过每天 3 次或更多次注射 (MDI) 或通过连续皮下胰岛素输注 (CSII) 来施用胰岛素。
应用于 DM1 治疗的新技术，如远程医疗，可为患者带来益处。
迄今为止可用的科学证据表明，远程医疗系统对血糖控制有有益或中性的影响，在接受 MDI 或 CSII 治疗的 1 型糖尿病患者中以 HbA1c 表示。
他们还表明不会恶化生活质量并降低与这些受试者的护理相关的成本。
然而，迄今为止发表的研究通常随访时间短、样本量小，并且没有评估其他生物学参数，如血糖变异性、炎症标志物和氧化应激标志物，以及心理评估，包括抑郁、焦虑、糖尿病相关对低血糖的困扰和恐惧。
它被设计为 18 个月的随机交叉，以研究远程医疗计划对 CSII 中患有 DM1 的一组受试者对代谢控制变量的临床变量的影响，包括血糖变异性参数、炎症和氧化应激标志物、心理变量和生活质量，以及相关成本。
研究概览
详细说明
关于远程医疗计划（Emminens Conecta® 系统，Roche Diagnostics SL）与 18 个月的传统医疗随访对使用 CSII（Accu-Chek Spirit®，Accu-Chek Spirit®，罗氏 SL）。
两组：一组通过远程医疗平台 (TM) 进行交互式临床监测，另一组在 6 个月内进行其他常规医学随访 (SMC)。 作为一项交叉试验，两组均在 6 个月内通过两种条件（TM 和 SMC）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病发展超过 2 年且 C 血浆水平 <0.5 ng / ml，并且 ISCI 治疗 > 6 个月的肽。
- 年龄在 16 至 65 岁（含）之间。
- 糖化血红蛋白 <10%。
- 没有可能影响血糖水平的伴随药物治疗。
- 没有慢性肾功能衰竭、肝功能检查异常、活跃的甲状腺疾病（适当替代的甲状腺功能减退症除外）。
- 基线时没有急性失代偿酮症。
排除标准：
- 2型糖尿病。
- 每天多次注射胰岛素治疗的 1 型糖尿病。
- 怀孕或计划怀孕的妇女。
- 严重的大血管或微血管并发症
- 致残的心理障碍。
- 无合作（未签署知情同意书）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1a 组。控制
使用 CSII (Accu-Chek Spirit®) 进行治疗并进行面部随访（常规治疗 -SMC-）（6 个月）。
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使用 CSII (Accu-Chek Spirit®) 进行治疗并进行面部随访（常规治疗 -SMC-）（6 个月）。
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其他：第 2a 组。远程医疗程序
CSII (Accu-Chek Spirit®) 和通过远程信息处理应用程序的医疗监控（Emminens Conecta® System，Roche Diagnostics SL）（TM）（6 个月）。
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CSII (Accu-Chek Spirit®) 和通过远程信息处理应用程序的医疗监控（Emminens Conecta® System，Roche Diagnostics SL）（TM）（6 个月）。
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其他：第 1b 组。远程医疗程序
在 3 个月的清除期和交叉之后，第 1 组开始通过远程信息处理应用程序（Emminens Conecta® 系统，Roche Diagnostics SL）（TM）（6 个月）进行医疗监测。
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在 3 个月的清除期和交叉之后，第 1 组开始通过远程信息处理应用程序（Emminens Conecta® 系统，Roche Diagnostics SL）（TM）（6 个月）进行医疗监测。
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其他：组 2b。控制
经过 3 个月的清除期和交叉期后，第 2 组开始进行面部检查（常规治疗 -SMC-）（6 个月）。
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在 3 个月的清除期和交叉期之后，第 2 组开始进行面部检查（常规治疗 -SMC-）（6 个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估临床和代谢参数（糖基化血红蛋白-HbA1c- 和血糖变异性-SD-）。
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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评估临床和代谢参数（糖基化血红蛋白-HbA1c- 和血糖变异性-SD-）。
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估炎症标志物 (hs-CRP)。
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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评估炎症标志物 (IL-6)。
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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评估炎症标志物 (TNF-α)。
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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评估炎症标志物 (MCP-1)。
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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评估炎症标志物 (hs-CRP)。
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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评估炎症标志物 (IL-6)。
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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评估炎症标志物 (TNF-α)。
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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评估炎症标志物 (MCP-1)。
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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氧化还原标记物 (CAT) 的评估。
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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氧化还原标记物 (TBARS) 的评估。
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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氧化还原标记物（氧化低密度脂蛋白）的评估。
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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氧化还原标记物 (CAT) 的评估。
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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氧化还原标记物 (TBARS) 的评估。
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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氧化还原标记物（氧化低密度脂蛋白）的评估。
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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使用 DQOL 评估生活质量
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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使用 DQOL 评估生活质量
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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用 BDI-II 评估抑郁症
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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用 BDI-II 评估抑郁症
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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用 STAI 评估焦虑
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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用 STAI 评估焦虑
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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使用 DDS 评估与糖尿病相关的痛苦
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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使用 DDS 评估与糖尿病相关的痛苦
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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使用 DTSQ 评估治疗满意度
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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使用 DTSQ 评估治疗满意度
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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用 FH-15 评估对低血糖的恐惧
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组
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基线：第 1 组和第 2 组
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用 FH-15 评估对低血糖的恐惧
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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通过我们的直接和间接成本研究小组设计的结构化访谈评估成本效益。
大体时间：基线：第 1 组和第 2 组； 6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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基线：第 1 组和第 2 组； 6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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通过我们的直接和间接成本研究小组设计的结构化访谈评估成本效益。
大体时间：6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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6 个月：对照组（Group1a+Group 2b）与远程医疗（Group 2a+Group1b）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD、Andaluz Health Service
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月19日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月3日
首次发布 (估计)
2016年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.